사구체신염으로 인한 만성신장질환 환자에 대한 진수이보의 효능 및 안전성
2020년 4월 16일 업데이트: Jemincare
사구체신염으로 인한 만성 신장질환 환자에 대한 Jinshuibao의 효능 및 안전성: 다기관 무작위 대조 임상시험
이것은 사구체신염으로 인한 CKD 환자에 대한 Jinshuibao의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검 무작위 대조 연구로 계획된 48주 추적 조사입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이전 연구에서는 동충하초가 여러 면역 반응 경로에 작용할 수 있음을 보여주었습니다.
발효 동충하초 분말(Cs-4)로 구성된 Jinshuibao 캡슐은 소규모 샘플 탐색 연구에 따라 만성 신장 질환(CKD)에서 치료 효과를 나타냈습니다.
여기에서 우리는 사구체신염으로 인한 CKD 환자를 대상으로 Jinshuibao의 효능과 안전성을 평가하기 위해 전향적 이중 맹검 무작위 통제 연구를 수행합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
332
단계
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세 및 <= 70세.
- 이전의 병리학적 진단을 받았거나 임상의가 진단한 원발성 사구체신염으로 인한 만성 신장 질환을 가진 환자.
- 만성신부전 3b-4기, 즉 eGFR이 1.73㎡당 15~45ml/min(2012년 KDIGO 기준)인 환자.
- 스크리닝 기간 동안 24시간 소변 단백질 < 3g.
- 혈압, 포도당, 지질 및 요산은 스크리닝 기간 동안 측정되었으며 모두 다음 범위에 있었습니다: 혈압: 수축기 혈압 <140 및 확장기 혈압 < 90 mmHg; 공복 혈당 < 8.0mmol/L 또는 HbA1c < 8.0%; LDL1-c < 100mg/dl(2.59mmol/L) 및 TC < 230mg/dl(5.95mmol/L); 요산 < 420mol/L.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부 또는 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취하지 않으려는 가임 여성.
- Jinshuibao에 알레르기.
- 최근 2주 동안 알려진 신장애가 있는 천연 동충하초, 인공 동충하초, 중국 전통 의학 또는 독점 한약으로 치료.
- 최근 3개월 이내에 글루코코르티코이드, 면역억제제 또는 삼중절제제를 사용한 치료 또는 다음 달에 당질코르티코이드, 면역억제제 또는 삼중절제제로 치료를 받은 것으로 확인된 환자.
- 활동성 궤양(포레스트 등급 II 이상), 염증성 장질환, 흡수장애 증후군, 조절되지 않는 설사 또는 위장관 수술의 병력과 같이 시험약의 흡수에 현저한 영향을 미칠 수 있는 위장관 장애 또는 위장관 질환의 병력.
- 신장 이식을 포함한 장기 이식의 병력.
- 최근 6개월 이내에 심장, 뇌, 간, 조혈계 또는 악성 종양, 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작과 같이 생존에 영향을 미치는 기타 심각한 질병의 병력이 있는 자.
- 질병이 너무 빨리 진행되는 환자는 임상의가 판단합니다.
- 최근 3개월 동안 다른 시험에 등록했습니다.
- 조사자가 포함하기에 부적합한 것으로 평가한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
Jinshuibao와 함께 기본 치료
|
한번에 6캡슐, 하루 3번(tid).
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 대조군
기본 치료 및 위약
|
한번에 6캡슐, 하루 3번(tid).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
예상 사구체 여과율의 변화
기간: 기준선에서 48주
|
예상 사구체 여과율(eGFR)은 만성 신장 질환 역학 협력(CKD EPI) 크레아티닌 방정식에 따라 계산됩니다.
|
기준선에서 48주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
슈렘 크레아티닌 및 24시간 요단백의 변화
기간: 12주, 24주, 36주, 48주까지 기준선
|
Surem 크레아티닌(Scr)은 중앙 실험실에서 테스트됩니다.
|
12주, 24주, 36주, 48주까지 기준선
|
|
소변 단백질/크레아티닌 비율(PCR)의 변화
기간: 12주, 24주, 36주, 48주까지 기준선
|
PCR 기준선에서 변경
|
12주, 24주, 36주, 48주까지 기준선
|
|
Hs-CRP 변경
기간: 기준선에서 24주, 48주
|
Hs-CRP 기준선에서 변경
|
기준선에서 24주, 48주
|
|
TNF-α, IL-1β, IL-6의 변화
기간: 기준선에서 24주 및 48주
|
기준선에서 TNF-α, IL-1β 및 IL-6의 변화
|
기준선에서 24주 및 48주
|
|
EGFR 50% 감소 또는 ESRD 발생까지의 시간 및 eGFR 50% 감소 또는 ESRD 발생 발생률
기간: 48주
|
말기 신장 질환(ESRD)은 장기 투석 또는 신장 이식 또는 eGFR < 15ml/min의 필요성으로 정의됩니다.
|
48주
|
|
환자의 삶의 질
기간: 기준선에서 24주 및 48주
|
환자의 삶의 질은 KDQOL-36(중국어 버전)에 의해 액세스됩니다.
|
기준선에서 24주 및 48주
|
|
재입원 횟수
기간: 48주
|
추적 기간 동안 재입원 횟수
|
48주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2020년 4월 30일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 8월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NE-JSB-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .