Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Jinshuibao pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin v důsledku glomerulonefritidy

16. dubna 2020 aktualizováno: Jemincare

Účinnost a bezpečnost Jinshuibao pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin v důsledku glomerulonefritidy: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Jinshuibao u pacientů s chronickým onemocněním ledvin v důsledku glomerulonefritidy s plánovaným sledováním 48 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí studie ukázaly, že cordyceps sinensis může působit na několik cest imunitní reakce. Tobolka Jinshuibao, která se skládá z fermentovaného prášku cordyceps sinensis (Cs-4), prokázala terapeutické účinky u chronického onemocnění ledvin (CKD) podle malých vzorků průzkumných studií. Zde provádíme prospektivní, dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti Jinshuibao u pacientů s CKD způsobeným glomerulonefritidou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
332

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >= 18 let a <= 70 let.
  2. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin způsobeným primární glomerulonefritidou diagnostikovanou předchozí patologií nebo diagnostikovanou klinikem.
  3. Chronické onemocnění ledvin stadium 3b-4, tedy pacienti s eGFR mezi 15 a 45 ml/min na 1,73 m2 (podle standardu KDIGO 2012).
  4. 24hodinový protein v moči < 3g během období screeningu.
  5. Krevní tlak, glukóza, lipidy a kyselina močová byly měřeny během období screeningu a všechny byly v následujícím rozmezí: krevní tlak: systolický krevní tlak <140 a diastolický krevní tlak < 90 mmHg; krevní glukóza nalačno < 8,0 mmol/l nebo HbA1c < 8,0 %; LDLl-c < 100 mg/dl (2,59 mmol/l) a TC < 230 mg/dl (5,95 mmol/l); kyselina močová < 420 mol/l.
  6. Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v reprodukčním věku, které nejsou ochotny přijmout spolehlivá antikoncepční opatření.
  2. Alergie na Jinshuibao.
  3. Léčba přírodním cordycepsem sinensis, umělým cordycepsem sinensis, tradiční čínskou medicínou nebo proprietární čínskou medicínou se známým poškozením ledvin v posledních 2 týdnech.
  4. Léčba glukokortikoidy, imunosupresivy nebo přípravky tripterygium wilfordii v posledních 3 měsících nebo pacienti, u kterých byla v následujících měsících potvrzena léčba glukokortikoidy, imunosupresivy nebo přípravky tripterygium wilfordii.
  5. Anamnéza gastrointestinálního poškození nebo gastrointestinálních onemocnění, která mohou významně ovlivnit vstřebávání experimentálních léků, jako je potvrzený aktivní vřed (Forrestův stupeň II nebo závažnější poškození), zánětlivé onemocnění střev, malabsorpční syndrom, nekontrolovatelné průjmy nebo anamnéza gastrointestinálních operací.
  6. Historie transplantace orgánů, včetně transplantace ledvin.
  7. Anamnéza závažných onemocnění srdce, mozku, jater, krvetvorby nebo jiných závažných onemocnění ovlivňujících přežití, jako jsou zhoubné nádory, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka v posledních 6 měsících.
  8. Pacienti, jejichž onemocnění postupuje příliš rychle, posoudí lékař.
  9. Zapsán do dalších zkoušek v posledních 3 měsících.
  10. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím hodnoceni jako nevhodní pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
základní léčba kombinovaná s Jinshuibao
Lék: Jinshuibao
6 kapslí najednou, 3x denně (tid).
Ostatní jména:
  • základní ošetření
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
základní léčba a placebo
Lék: Placebo
6 kapslí najednou, 3x denně (tid).
Ostatní jména:
  • základní ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
Odhadovaná míra glomerulární filtrace (eGFR) bude vypočítána podle kreatininové rovnice spolupráce při epidemiologii chronických onemocnění ledvin (CKD EPI)
Výchozí stav do 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kreatininu a 24hodinové bílkoviny v moči
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Surem kreatinin (Scr) bude testován centrální laboratoří
Výchozí stav do 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Změna poměru protein/kreatinin v moči (PCR)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v PCR
Výchozí stav do 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Změna hs-CRP
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů, 48 týdnů
Změna hs-CRP od výchozí hodnoty
Výchozí stav do 24 týdnů, 48 týdnů
Změna TNF-a, IL-lp a IL-6
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů a 48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v TNF-a, IL-lp a IL-6
Výchozí stav do 24 týdnů a 48 týdnů
Doba do poklesu eGFR nebo rozvoje ESRD o 50 % a incidence poklesu eGFR nebo rozvoje ESRD o 50 %
Časové okno: 48 týdnů
Onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD) je definováno potřebou dlouhodobé dialýzy nebo transplantace ledvin nebo eGFR < 15 ml/min.
48 týdnů
Kvalita života pacientů
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů a 48 týdnů
Ke kvalitě života pacientů bude mít přístup KDQOL-36 (čínská verze)
Výchozí stav do 24 týdnů a 48 týdnů
Počet rehospitalizací
Časové okno: 48 týdnů
Počet rehospitalizací za dobu sledování
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jemincare

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai 6th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NE-JSB-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení