Efficacia e sicurezza di Jinshuibao per i pazienti con malattia renale cronica dovuta a glomerulonefrite
Efficacia e sicurezza di Jinshuibao per i pazienti con malattia renale cronica dovuta a glomerulonefrite: uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni e <= 70 anni.
- Pazienti con malattia renale cronica causata da glomerulonefrite primaria diagnosticata da patologia precedente o diagnosticata dal medico.
- Malattia renale cronica stadio 3b-4, ovvero pazienti con eGFR compreso tra 15 e 45 ml/min per 1,73 m2 (secondo lo standard KDIGO 2012).
- Proteine urinarie delle 24 ore < 3 g durante il periodo di screening.
- La pressione sanguigna, il glucosio, i lipidi e l'acido urico sono stati misurati durante il periodo di screening ed erano tutti nel seguente intervallo: pressione sanguigna: pressione sanguigna sistolica <140 e pressione sanguigna diastolica <90 mmHg; glicemia a digiuno < 8,0 mmol/L o HbA1c < 8,0%; C-LDL < 100 mg/dl (2,59 mmol/L) e TC < 230 mg/dl (5,95 mmol/L); acido urico < 420 mol/L.
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età riproduttiva che non sono disposte ad adottare misure contraccettive affidabili.
- Allergia a Jinshuibao.
- Trattamento con cordyceps sinensis naturale, cordyceps sinensis artificiale, medicina tradizionale cinese o medicina cinese brevettata con insufficienza renale nota nelle ultime 2 settimane.
- Trattamento con glucocorticoidi, immunosoppressori o preparazioni di tripterygium wilfordii negli ultimi 3 mesi, o pazienti per i quali è stato confermato che saranno trattati con glucocorticoidi, immunosoppressori o preparazioni di tripterygium wilfordii nei mesi successivi.
- Storia di compromissione gastrointestinale o malattie gastrointestinali che possono influenzare in modo significativo l'assorbimento dei farmaci sperimentali, come ulcera attiva confermata (grado Forrest II o compromissione più grave), malattia infiammatoria intestinale, sindrome da malassorbimento, diarrea incontrollabile o storia di chirurgia gastrointestinale.
- Storia di trapianto di organi, compreso il trapianto di rene.
- Storia di gravi malattie del cuore, cervello, fegato, sistema ematopoietico o altre gravi malattie che compromettono la sopravvivenza, come tumori maligni, infarto del miocardio, angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti la cui malattia progredisce troppo rapidamente giudicati dal medico.
- Iscritto ad altre prove negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti che sono valutati dallo sperimentatore come non idonei per l'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
trattamento di base combinato con Jinshuibao
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6 capsule alla volta, 3 volte al giorno (tid).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
trattamento di base e placebo
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6 capsule alla volta, 3 volte al giorno (tid).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: Basale a 48 settimane
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Il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) sarà calcolato in base all'equazione della creatinina della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI)
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Basale a 48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della creatinina surem e delle proteine delle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
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Surem creatinina (Scr) sarà testata da un laboratorio centrale
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Dal basale a 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
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Modifica del rapporto proteine urinarie/creatinina (PCR)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
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Variazione rispetto al basale nella PCR
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Dal basale a 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
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Cambio di hs-CRP
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane, 48 settimane
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Variazione rispetto al basale in hs-CRP
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Dal basale a 24 settimane, 48 settimane
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Cambiamento di TNF-α, IL-1β e IL-6
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane e 48 settimane
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Variazione rispetto al basale di TNF-α, IL-1β e IL-6
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Basale a 24 settimane e 48 settimane
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Tempo di declino del 50% in eGFR o sviluppo di ESRD e incidenza di declino del 50% in eGFR o sviluppo di ESRD
Lasso di tempo: 48 settimane
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Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è definita dalla necessità di dialisi a lungo termine o trapianto renale o eGFR <15 ml/min
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48 settimane
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Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane e 48 settimane
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La qualità della vita dei pazienti sarà accessibile da KDQOL-36 (versione cinese)
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Basale a 24 settimane e 48 settimane
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Numero di ricoveri
Lasso di tempo: 48 settimane
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Numero di ricoveri durante il periodo di follow-up
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NE-JSB-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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