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Wirksamkeit und Sicherheit von Jinshuibao für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung aufgrund von Glomerulonephritis

16. April 2020 aktualisiert von: Jemincare

Wirksamkeit und Sicherheit von Jinshuibao für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung aufgrund von Glomerulonephritis: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Jinshuibao bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung aufgrund von Glomerulonephritis, mit einer geplanten Nachbeobachtung von 48 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass Cordyceps sinensis auf mehrere Immunreaktionswege einwirken kann. Die Jinshuibao-Kapsel, die aus fermentiertem Cordyceps-sinensis-Pulver (Cs-4) besteht, hat nach kleinen explorativen Studien therapeutische Wirkungen bei chronischer Nierenerkrankung (CKD) gezeigt. Hier führen wir eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Jinshuibao für Patienten mit CKD aufgrund von Glomerulonephritis zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
332

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >= 18 Jahre und <= 70 Jahre.
  2. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die durch primäre Glomerulonephritis verursacht wird, die durch eine frühere Pathologie diagnostiziert oder von einem Arzt diagnostiziert wurde.
  3. Chronische Nierenerkrankung Stadium 3b-4, d. h. Patienten mit einer eGFR zwischen 15 und 45 ml/min pro 1,73 m2 (gemäß 2012 KDIGO-Standard).
  4. 24-Stunden-Protein im Urin < 3 g während des Screeningzeitraums.
  5. Blutdruck, Glukose, Lipid und Harnsäure wurden während des Screeningzeitraums gemessen und lagen alle im folgenden Bereich: Blutdruck: systolischer Blutdruck < 140 und diastolischer Blutdruck < 90 mmHg; Nüchternblutzucker < 8,0 mmol/L oder HbA1c < 8,0 %; LDL1-c < 100 mg/dl (2,59 mmol/l) und TC < 230 mg/dl (5,95 mmol/l); Harnsäure < 420 mol/L.
  6. Patienten, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, zuverlässige Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  2. Allergie gegen Jinshuibao.
  3. Behandlung mit natürlichem Cordyceps sinensis, künstlichem Cordyceps sinensis, traditioneller chinesischer Medizin oder proprietärer chinesischer Medizin bei bekannter Nierenfunktionsstörung in den letzten 2 Wochen.
  4. Behandlung mit Glucocorticoiden, Immunsuppressiva oder Präparaten von Tripterygium wilfordii in den letzten 3 Monaten oder Patienten, bei denen bestätigt wurde, dass sie in den folgenden Monaten mit Glucocorticoiden, Immunsuppressiva oder Präparaten von Tripterygium wilfordii behandelt werden.
  5. Vorgeschichte von Magen-Darm-Beeinträchtigungen oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Absorption der experimentellen Arzneimittel erheblich beeinträchtigen können, wie z. B. bestätigtes aktives Ulkus (Forrest-Grad II oder schwerere Beeinträchtigung), entzündliche Darmerkrankung, Malabsorptionssyndrom, unkontrollierbarer Durchfall oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen.
  6. Geschichte der Organtransplantation, einschließlich Nierentransplantation.
  7. Vorgeschichte schwerer Erkrankungen des Herzens, des Gehirns, der Leber, des hämatopoetischen Systems oder anderer schwerwiegender Erkrankungen, die das Überleben beeinträchtigen, wie bösartige Tumore, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in den letzten 6 Monaten.
  8. Patienten, deren Krankheit vom Kliniker zu schnell fortschreitet.
  9. Teilnahme an anderen Studien in den letzten 3 Monaten.
  10. Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Grundbehandlung kombiniert mit Jinshuibao
Arzneimittel: Jinshuibao
6 Kapseln auf einmal, 3 mal täglich (tid).
Andere Namen:
  • Grundbehandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Basisbehandlung und Placebo
Arzneimittel: Placebo
6 Kapseln auf einmal, 3 mal täglich (tid).
Andere Namen:
  • Grundbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen
Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) wird gemäß der Kreatiningleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) berechnet
Baseline bis 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von sicherem Kreatinin und 24-Stunden-Urin-Eiweiß
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Surem Kreatinin (Scr) wird von einem zentralen Labor getestet
Baseline bis 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Veränderung des Protein/Kreatinin-Verhältnisses im Urin (PCR)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Änderung gegenüber der Grundlinie in der PCR
Baseline bis 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Änderung des hs-CRP
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen, 48 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in hs-CRP
Baseline bis 24 Wochen, 48 Wochen
Veränderung von TNF-α, IL-1β und IL-6
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen und 48 Wochen
Änderung von TNF-α, IL-1β und IL-6 gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis 24 Wochen und 48 Wochen
Zeit bis zum Rückgang der eGFR um 50 % oder Entwicklung von ESRD und Inzidenz eines Rückgangs der eGFR um 50 % oder Entwicklung von ESRD
Zeitfenster: 48 Wochen
Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) ist definiert durch die Notwendigkeit einer Langzeitdialyse oder Nierentransplantation oder einer eGFR < 15 ml/min
48 Wochen
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen und 48 Wochen
Der Zugriff auf die Lebensqualität der Patienten erfolgt über KDQOL-36 (chinesische Version)
Baseline bis 24 Wochen und 48 Wochen
Anzahl der Rehospitalisierungen
Zeitfenster: 48 Wochen
Anzahl der Rehospitalisierungen während des Nachbeobachtungszeitraums
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jemincare

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai 6th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NE-JSB-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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