Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Jinshuibao u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek spowodowaną kłębuszkowym zapaleniem nerek

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Jemincare

Skuteczność i bezpieczeństwo Jinshuibao u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek spowodowaną kłębuszkowym zapaleniem nerek: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu Jinshuibao u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek spowodowaną kłębuszkowym zapaleniem nerek, z planowanym okresem obserwacji wynoszącym 48 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że Cordyceps sinensis może oddziaływać na kilka szlaków odpowiedzi immunologicznej. Kapsułka Jinshuibao, która składa się ze sfermentowanego proszku Cordyceps sinensis (Cs-4), wykazała działanie terapeutyczne w przewlekłej chorobie nerek (PChN) zgodnie z badaniami eksploracyjnymi na małych próbkach. Tutaj przeprowadzamy prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Jinshuibao u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek spowodowaną kłębuszkowym zapaleniem nerek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
332

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >= 18 lat i <= 70 lat.
  2. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek spowodowaną pierwotnym zapaleniem kłębuszków nerkowych rozpoznaną na podstawie wcześniejszej patologii lub zdiagnozowaną przez lekarza.
  3. Przewlekła choroba nerek w stadium 3b-4, czyli pacjenci z eGFR pomiędzy 15 a 45 ml/min na 1,73 m2 (wg standardu KDIGO 2012).
  4. 24-godzinne białko w moczu < 3g w okresie skriningu.
  5. W okresie skriningowym mierzono ciśnienie krwi, glukozę, lipidy i kwas moczowy i wszystkie mieściły się w następującym zakresie: ciśnienie krwi: skurczowe ciśnienie krwi <140 i rozkurczowe <90 mmHg; stężenie glukozy we krwi na czczo < 8,0 mmol/l lub HbA1c < 8,0%; LDL1-c < 100 mg/dl (2,59 mmol/l) i TC < 230 mg/dl (5,95 mmol/l); kwas moczowy < 420 mol/l.
  6. Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji.
  2. Alergia na Jinshuibao.
  3. Leczenie za pomocą naturalnego Cordyceps sinensis, sztucznego Cordyceps sinensis, tradycyjnej medycyny chińskiej lub autorskiego leku chińskiego ze stwierdzoną niewydolnością nerek w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  4. Leczenie glikokortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi lub preparatami Tripterygium wilfordii w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub pacjentów, u których potwierdzono leczenie glikokortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi lub preparatami Tripterygium wilfordii w kolejnych miesiącach.
  5. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe w wywiadzie lub choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie leków eksperymentalnych, takie jak potwierdzony czynny wrzód (stopień II lub cięższy według Forresta), nieswoiste zapalenie jelit, zespół złego wchłaniania, niekontrolowana biegunka lub operacja przewodu pokarmowego w wywiadzie.
  6. Historia przeszczepu narządów, w tym przeszczepu nerki.
  7. Ciężkie choroby serca, mózgu, wątroby, układu krwiotwórczego lub inne poważne choroby wpływające na przeżycie, takie jak nowotwory złośliwe, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  8. Pacjenci, u których choroba postępuje zbyt szybko, są oceniani przez klinicystę.
  9. Zarejestrowany w innych badaniach w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  10. Pacjenci, których badacz ocenił jako nienadających się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
podstawowy zabieg połączony z Jinshuibao
Lek: Jinshuibao
Jednorazowo 6 kapsułek, 3 razy dziennie (tid).
Inne nazwy:
  • podstawowe leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
leczenie podstawowe i placebo
Lek: Placebo
Jednorazowo 6 kapsułek, 3 razy dziennie (tid).
Inne nazwy:
  • podstawowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) zostanie obliczony zgodnie z równaniem kreatyniny opracowanym przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI)
Punkt wyjściowy do 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Surem kreatyniny i 24-godzinnego białka w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni, 24 tygodni, 36 tygodni, 48 tygodni
Kreatynina Surem (Scr) będzie badana przez centralne laboratorium
Wartość wyjściowa do 12 tygodni, 24 tygodni, 36 tygodni, 48 tygodni
Zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu (PCR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni, 24 tygodni, 36 tygodni, 48 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w PCR
Wartość wyjściowa do 12 tygodni, 24 tygodni, 36 tygodni, 48 tygodni
Zmiana hs-CRP
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni, 48 tygodni
Zmiana hs-CRP w stosunku do wartości wyjściowych
Linia bazowa do 24 tygodni, 48 tygodni
Zmiana TNF-α, IL-1β i IL-6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 tygodni i 48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w TNF-α, IL-1β i IL-6
Wartość wyjściowa do 24 tygodni i 48 tygodni
Czas do 50% spadku eGFR lub rozwoju ESRD oraz częstość występowania 50% spadku eGFR lub rozwoju ESRD
Ramy czasowe: 48 tygodni
Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) jest definiowana jako konieczność długotrwałej dializy lub przeszczepu nerki lub eGFR <15 ml/min
48 tygodni
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 tygodni i 48 tygodni
Jakość życia pacjentów będzie dostępna za pomocą KDQOL-36 (wersja chińska)
Wartość wyjściowa do 24 tygodni i 48 tygodni
Liczba rehospitalizacji
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczba rehospitalizacji w okresie obserwacji
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jemincare

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai 6th People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NE-JSB-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami