Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Jinshuibao for patienter med kronisk nyresygdom på grund af glomerulonefritis

16. april 2020 opdateret af: Jemincare

Effekt og sikkerhed af Jinshuibao for patienter med kronisk nyresygdom på grund af glomerulonefritis: Et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Dette er en multicenter, dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Jinshuibao for patienter med CKD på grund af glomerulonefritis, med en planlagt opfølgning på 48 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at cordyceps sinensis kan virke på flere immunresponsveje. Jinshuibao-kapsel, som er sammensat af fermenteret cordyceps sinensis-pulver (Cs-4), har vist terapeutiske virkninger ved kronisk nyresygdom (CKD) ifølge små prøveundersøgelser. Her udfører vi en prospektiv, dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Jinshuibao for patienter med CKD på grund af glomerulonefritis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
332

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >= 18 år og <= 70 år.
  2. Patienter med kronisk nyresygdom forårsaget af primær glomerulonefritis diagnosticeret ved tidligere patologi eller diagnosticeret af kliniker.
  3. Kronisk nyresygdom stadium 3b-4, det vil sige patienter med eGFR mellem 15 og 45 ml/min pr. 1,73 m2 (ifølge 2012 KDIGO standard).
  4. 24-timers urinprotein < 3g i screeningsperioden.
  5. Blodtryk, glukose, lipid og urinsyre blev målt under screeningsperioden og var alle i følgende område: blodtryk: systolisk blodtryk <140 og diastolisk blodtryk < 90 mmHg; fastende blodsukker < 8,0 mmol/L eller HbA1c < 8,0 %; LDL1-c < 100 mg/dl (2,59 mmol/L) og TC < 230 mg/dl (5,95 mmol/L); urinsyre < 420 mol/L.
  6. Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage pålidelige præventionsforanstaltninger.
  2. Allergi over for Jinshuibao.
  3. Behandling med naturlig cordyceps sinensis, kunstig cordyceps sinensis, traditionel kinesisk medicin eller proprietær kinesisk medicin med kendt nyreinsufficiens i de seneste 2 uger.
  4. Behandling med glukokortikoider, immunsuppressiva eller tripterygium wilfordii præparater inden for de seneste 3 måneder, eller patienter, som er blevet bekræftet i behandling med glukokortikoider, immunsuppressiva eller tripterygium wilfordii præparater i de efterfølgende måneder.
  5. Anamnese med gastrointestinal svækkelse eller gastrointestinale sygdomme, som kan påvirke absorptionen af ​​de eksperimentelle lægemidler signifikant, såsom bekræftet aktivt sår (Forrest grad II eller mere alvorlig svækkelse), inflammatorisk tarmsygdom, malabsorptionssyndrom, ukontrollerbar diarré eller anamnese med gastrointestinal kirurgi.
  6. Historie om organtransplantation, herunder nyretransplantation.
  7. Anamnese med alvorlige sygdomme i hjertet, hjernen, leveren, hæmatopoietiske system eller andre alvorlige sygdomme, der påvirker overlevelse, såsom ondartede tumorer, myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald i de seneste 6 måneder.
  8. Patienter, hvis sygdom udvikler sig for hurtigt, vurderet af klinikeren.
  9. Tilmeldt andre forsøg inden for de seneste 3 måneder.
  10. Patienter, der af investigator vurderes som uegnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
grundbehandling kombineret med Jinshuibao
Medicin: Jinshuibao
6 kapsler ad gangen, 3 gange om dagen (tid).
Andre navne:
  • grundlæggende behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
grundbehandling og placebo
Medicin: Placebo
6 kapsler ad gangen, 3 gange om dagen (tid).
Andre navne:
  • grundlæggende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Baseline til 48 uger
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) vil blive beregnet i henhold til kreatininligningen for kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde (CKD EPI).
Baseline til 48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af surem-kreatinin og 24-timers urinprotein
Tidsramme: Baseline til 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
Surem kreatinin (Scr) vil blive testet af et centralt laboratorium
Baseline til 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
Ændring af urinprotein/kreatinin-forhold (PCR)
Tidsramme: Baseline til 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
Ændring fra baseline i PCR
Baseline til 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
Ændring af hs-CRP
Tidsramme: Baseline til 24 uger, 48 uger
Ændring fra baseline i hs-CRP
Baseline til 24 uger, 48 uger
Ændring af TNF-α, IL-1β og IL-6
Tidsramme: Baseline til 24 uger og 48 uger
Ændring fra baseline i TNF-α, IL-1β og IL-6
Baseline til 24 uger og 48 uger
Tid til fald på 50 % i eGFR eller udvikling af ESRD, og ​​forekomst af fald på 50 % i eGFR eller udvikling af ESRD
Tidsramme: 48 uger
Slutstadie nyresygdom (ESRD) er defineret af behovet for langvarig dialyse eller nyretransplantation eller eGFR <15 ml/min.
48 uger
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 24 uger og 48 uger
Patienternes livskvalitet vil blive tilgået af KDQOL-36 (kinesisk version)
Baseline til 24 uger og 48 uger
Antal genindlæggelser
Tidsramme: 48 uger
Antal genindlæggelser i opfølgningsperioden
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jemincare

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai 6th People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NE-JSB-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger