전이성 위암의 2차 치료제로서 Pegliposomal Doxorubicin과 5-fluorouracil
2020년 8월 21일 업데이트: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
전이성 위암에 대한 2차 치료제로서 Irinotecan과 비교한 Pegliposomal Doxorubicin 및 5-fluorouracil의 제2상 연구.
전이성 위암에 대한 2차 화학요법의 경우 단일 제제 이리노테칸이 표준 치료법입니다.
안트라사이클린은 활동적이지만 잘 설계된 조사가 부족합니다.
에피루비신, 플루오로우라실 및 시스플라틴(또는 옥살리플라틴)의 조합이 유럽에서 널리 사용됩니다.
그러나 전통적인 안트라사이클린은 심장독성이 더 강합니다. 및 (Pegliposomal Doxorubicin) PLD는 독소루비신의 새로운 리포좀 투여 형태로서 심장 안전성이 더 우수합니다.
따라서 우리는 2차 치료에서 이리노테칸 단독 요법을 비교하기 위해 PLD 및 5-Fu를 사용한 이 2상 시험을 설계했습니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1차 치료에 실패한 전이성 위암 환자는 PLD와 5-Fu가 포함된 A군과 이리노테칸 단일 제제 요법이 적용된 B군으로 무작위 배정됩니다.
두 요법 모두 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 2주마다 치료됩니다.
효능은 매 3주기마다 평가되고 안전성은 매 주기마다 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
136
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Xiaohui Zhai, MD
- 전화번호: 862038285497 862038285497
- 이메일: zhaixh@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Shanshan Li
- 전화번호: 862038285497 862038285497
- 이메일: lishsh89@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- 모병
- Jian Xiao
-
연락하다:
- Jian Xiao, MD
- 전화번호: 862038285497 862038285497
- 이메일: xiaoj26@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세;
- 전이성 위암은 1차 치료에서 진행되었습니다.
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
- 고형 종양 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 적어도 하나의 평가 가능한 표적 병변;
- ECOG PS 0~2;
- 적절한 골수 기능 보유: 백혈구 수 ≥ 3.0 × 10*9/L, 호중구 수 ≥ 1.5 × 10*9/L; 혈소판 수 ≥ 100 ×10*9/ L; 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
- 적절한 간 및 신장 기능 예비: AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배, 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 2배; 혈청 크레아티닌 ≤ 정상치 상한치의 1.5배;
- LVEF ≥ 55%;
- 연구 과정을 이해하고, 연구에 자원하여 참여하고, 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 화학요법 약물의 활성 성분 또는 기타 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자;
- 과거에 PLD 또는 이리노테칸으로 치료받은 적이 있는 환자;
- 연구자의 판단에 따르면 화학요법 시 방사선요법, 수술적 절제술 등 다른 항종양 치료가 필요하다.
- 중증 심장 질환 또는 불편감으로 화학 요법을 견딜 수 없을 것으로 예상되는 자
- d-MMR 또는 MSI-H 또는 Her-2 과발현;
- 심각하거나 조절되지 않는 감염 또는 당뇨병
- 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력(완치된 자궁경부 상피내암 또는 피부의 기저 세포 암종 제외);
- 연구 시작 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 연구 기간 동안 효과적인 피임을 거부하는 임산부 또는 수유부 또는 가임기 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이리노테칸 단독
150 mg/m2 iv 드립 d1; 14일마다 반복합니다.
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14일마다 150 mg/m2 ivdrip
다른 이름들:
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실험적: 페글리포솜 독소루비신 및 5-FU
페글리포좀 독소루비신: 25mg/m2 iv 드립 d1; 5FU 400mg/m2 iv 볼루스 및 2400mg/m2 civ 46h d1; 14일마다 반복합니다.
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14일마다 25 mg/m2 ivdrip
다른 이름들:
400mg/m2 iv bolus 및 2400mg/m2 civ 46h 매 14일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)
기간: 24주
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종양 수축이 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 질병 안정화(SD)에 도달한 피험자의 백분율.
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24주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 24주
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완전 반응(CR) 및 부분 관해(PR)에 도달하는 종양 수축을 갖는 대상체의 백분율.
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24주
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무진행 생존(PFS)
기간: 일년
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 진행성 질병의 최초 문서화 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
표적 병변(TL)의 경우, PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SLD를 기준으로 삼아 TL의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 최소 20%(%) 증가한 것으로 정의되었습니다. 하나 이상의 병변.
비표적 병변(NTL)의 경우 PD는 기존 NTL의 명백한 진행으로 정의되었습니다.
참가자는 종양 측정의 마지막 날짜, 연구 약물 로그의 마지막 날짜 또는 마지막 추적 날짜에 중도절단되었습니다.
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일년
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
참가자는 종양 측정의 마지막 날짜, 연구 약물 로그의 마지막 날짜 또는 마지막 추적 날짜에서 중단되었습니다.
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2 년
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치료 관련 독성
기간: 2 년
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WHO CTC 3.0에 따르면
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2 년
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EORTC 삶의 질 설문지-위암 특정(QLQ STO22) 설문지 점수
기간: 2 년
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QLQ-STO22는 위암 삶의 질 설문지입니다.
질병, 치료 관련 증상, 부작용, 삼킴곤란, 영양학적 측면, 위암의 정서적 문제(삼킴곤란, 통증, 역류, 섭식제한, 불안, 구강건조, 체형, 탈모)에 대한 문항 22문항 .
질문은 질병의 증상과 관련된 5개의 척도와 4개의 단일 항목으로 분류됩니다.
대부분의 질문은 4점 척도(1점 '전혀 그렇지 않다'에서 4점 '매우 그렇다'; 1문항은 예 또는 아니오 답변)를 사용했습니다.
선형 변환을 사용하여 모든 점수와 단일 항목을 0에서 100까지의 척도로 표준화했습니다. 더 높은 점수 = 더 나은 기능 수준 또는 더 큰 정도의 증상.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jian Xiao, MD, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 6월 17일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SAHMO205
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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