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Doxorubicina pegliposomiale e 5-fluorouracile come terapia di seconda linea per il carcinoma gastrico metastatico

21 agosto 2020 aggiornato da: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studio di fase II della doxorubicina pegliposomiale e del 5-fluorouracile rispetto all'irinotecan come terapia di seconda linea per il carcinoma gastrico metastatico.

Per la chemioterapia di seconda linea per il carcinoma gastrico metastatico, l'irinotecan in monoterapia è il trattamento standard. Le antracicline sono attive ma mancano indagini ben progettate. La combinazione di epirubicina, fluorouracile e cisplatino (o oxaliplatino) è ampiamente utilizzata in Europa. Tuttavia, le antracicline tradizionali sono più cardiotossiche; e (Pegliposomal Doxorubicin) PLD, come nuova forma di dosaggio liposomiale della doxorubicina, ha una migliore sicurezza cardiaca. Pertanto, abbiamo progettato questo studio di fase II con PLD e 5-Fu per confrontare la monoterapia con irinotecan nel trattamento di seconda linea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma gastrico metastatico che non hanno ricevuto la terapia di prima linea saranno randomizzati al braccio A con PLD e 5-Fu e al braccio B con terapia con irinotecan in monoterapia. Entrambi i regimi saranno trattati ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile. L'efficacia sarà valutata ogni 3 cicli e la sicurezza sarà valutata ogni ciclo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shanshan Li
  • Numero di telefono: 862038285497 862038285497
  • Email: lishsh89@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • Jian Xiao
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70 anni;
  2. Il carcinoma gastrico metastatico è progredito durante il trattamento di prima linea;
  3. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;
  4. Almeno una lesione bersaglio valutabile secondo i criteri di valutazione del tumore solido (RECIST) versione 1.1;
  5. PS ECOG 0~2;
  6. Adeguata riserva funzionale del midollo osseo: conta leucocitaria ≥ 3,0 × 10*9/L, conta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10*9/L; conta piastrinica ≥ 100 ×10*9/L; emoglobina ≥ 90 g/L;
  7. Adeguata riserva di funzionalità epatica e renale: AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore del valore normale, bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore del valore normale; creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale;
  8. LVEF ≥ 55%;
  9. Essere in grado di comprendere il processo di ricerca, offrirsi volontario per partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti noti per essere allergici a componenti attivi o ad altri componenti di farmaci chemioterapici;
  2. Pazienti che sono stati trattati in passato con PLD o irinotecan;
  3. Secondo il giudizio del ricercatore, durante la chemioterapia sono necessari altri trattamenti antitumorali come la radioterapia e la resezione chirurgica;
  4. Coloro che non dovrebbero essere in grado di tollerare la chemioterapia con gravi malattie cardiache o disagio;
  5. sovraespressione d-MMR o MSI-H o Her-2;
  6. Infezioni gravi o incontrollate o diabete;
  7. Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma cervicale curato in situ o del carcinoma basocellulare della pelle);
  8. Partecipazione ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio;
  9. Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che si rifiutano di assumere contraccettivi efficaci durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Irinotecan da solo
150 mg/m2 fleboclisi d1; Ripeti ogni 14 giorni.
Droga: Irinotecano
150 mg/m2 ivflebo ogni 14 giorni
Altri nomi:
  • CPT-11
Sperimentale: Pegliposomiale doxorubicina e 5-FU
Doxorubicina pegliposomiale: 25 mg/m2 fleboclisi d1; 5FU 400 mg/m2 iv bolo e 2400 mg/m2 civ 46 ore d1; Ripeti ogni 14 giorni.
Droga: Iniezione di liposomi DOXOrubicina
25 mg/m2 fleboclisi ogni 14 giorni
Altri nomi:
  • Doxorubicina pegliposomiale
Droga: 5fluorouracile
400 mg/m2 iv in bolo e 2400 mg/m2 civ 46 ore ogni 14 giorni
Altri nomi:
  • 5-FU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di soggetti con riduzione del tumore che hanno raggiunto la risposta completa (CR), la risposta parziale (PR) e la stabilizzazione della malattia (SD).
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di soggetti con riduzione del tumore che hanno raggiunto una risposta completa (CR) e una remissione parziale (PR).
24 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di malattia progressiva o data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per le lesioni bersaglio (TL), la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% (%) della somma del diametro più lungo (SLD) dei TL, prendendo come riferimento il più piccolo DSA registrato dall'inizio del trattamento, o la comparsa di una o più lesioni. Per le lesioni non bersaglio (NTL), il PD è stato definito come una progressione inequivocabile di NTL esistenti. I partecipanti sono stati censurati all'ultima data della misurazione del tumore, l'ultima data nel registro dei farmaci in studio o la data dell'ultimo follow-up.
1 anno
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 2 anni
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti sono stati censurati all'ultima data della misurazione del tumore, l'ultima data nel registro dei farmaci in studio o la data dell'ultimo follow-up.
2 anni
Tossicità associate al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Secondo l'OMS CTC 3.0
2 anni
Questionario EORTC sulla qualità della vita - Punteggi del questionario specifici per il cancro allo stomaco (QLQ STO22)
Lasso di tempo: 2 anni
Il QLQ-STO22 è un questionario sulla qualità della vita del cancro gastrico. Ci sono 22 domande riguardanti malattia, sintomi correlati al trattamento, effetti collaterali, disfagia, aspetti nutrizionali e domande sui problemi emotivi del cancro gastrico (disfagia, dolore, reflusso, restrizioni alimentari, ansia, secchezza delle fauci, immagine corporea e perdita di capelli) . Le domande sono raggruppate in cinque scale e 4 singole voci relative ai sintomi della malattia. La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"; 1 domanda era una risposta sì o no). È stata utilizzata una trasformazione lineare per standardizzare tutti i punteggi e i singoli elementi su una scala da 0 a 100; punteggio più alto=migliore livello di funzionamento o maggior grado di sintomi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jian Xiao, MD, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAHMO205

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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