Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pegliposomal doxorubicin og 5-fluorouracil som anden linje terapi for metastatisk gastrisk cancer

21. august 2020 opdateret af: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Fase II-studie af pegliposomal doxorubicin og 5-fluorouracil sammenlignet med irinotecan som andenlinjebehandling for metastatisk gastrisk cancer.

Til anden-linje kemoterapi til metastatisk mavekræft er enkeltmiddel irinotecan standardbehandlingen. Antracykliner er aktive, men mangler veldesignede undersøgelser. Kombinationen af ​​epirubicin, fluorouracil og cisplatin (eller oxaliplatin) er meget udbredt i Europa. Traditionelle antracykliner er dog mere kardiotoksiske; og (Pegliposomal Doxorubicin) PLD, som en ny liposomdoseringsform af doxorubicin, har bedre hjertesikkerhed. Derfor designede vi dette fase II-forsøg med PLD og 5-Fu for at sammenligne irinotecan monoterapi i andenlinjebehandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med metastatisk gastrisk cancer, der ikke har opnået førstelinjebehandling, vil blive radomiseret til arm A med PLD og 5-Fu og arm B med irinotecan enkeltstofbehandling. Begge regimer vil blive behandlet hver anden uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Effektiviteten vil blive vurderet hver 3. cyklus, og sikkerheden vil blive evalueret hver cyklus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shanshan Li
  • Telefonnummer: 862038285497 862038285497
  • E-mail: lishsh89@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • Jian Xiao
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år;
  2. Metastatisk gastrisk cancer udviklede sig ved førstelinjebehandling;
  3. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  4. Mindst én evaluerbar mållæsion i henhold til solid tumor-evalueringskriterierne (RECIST) version 1.1;
  5. ECOG PS 0~2;
  6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktionsreserve: antal hvide blodlegemer ≥ 3,0 × 10*9/L, neutrofiltal ≥ 1,5 × 10*9/L; blodpladeantal ≥ 100 x 10*9/L; hæmoglobin ≥ 90 g/l;
  7. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktionsreserve: ASAT og ALAT ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normalværdien, total bilirubin ≤ 2 gange den øvre grænse for normalværdien; serum kreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi;
  8. LVEF ≥ 55 %;
  9. Være i stand til at forstå forskningsprocessen, melde dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der vides at være allergiske over for aktive eller andre komponenter af kemoterapeutiske lægemidler;
  2. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med PLD eller irinotecan;
  3. Ifølge forskerens vurdering er andre antitumorbehandlinger som strålebehandling og kirurgisk resektion påkrævet under kemoterapi;
  4. De, der ikke forventes at kunne tåle kemoterapi med alvorlig hjertesygdom eller ubehag;
  5. d-MMR eller MSI-H eller Her-2 overekspression;
  6. Alvorlige eller ukontrollerede infektioner eller diabetes;
  7. Anamnese med anden malignacis inden for de seneste 5 år (undtagen helbredt cervikal carcinom in situ eller basalcellecarcinom i huden);
  8. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før studiets start;
  9. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som nægter at tage effektiv prævention under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Irinotecan alene
150 mg/m2 iv drop d1; Gentag hver 14. dag.
Medicin: Irinotecan
150 mg/m2 ivdrip hver 14. dag
Andre navne:
  • CPT-11
Eksperimentel: Pegliposomal Doxorubicin og 5-FU
Pegliposomal Doxorubicin: 25mg/m2 iv drop d1; 5FU 400mg/m2 iv bolus og 2400 mg/m2 civ 46h d1; Gentag hver 14. dag.
Medicin: DOXOrubicin liposominjektion
25 mg/m2 ivdrip hver 14. dag
Andre navne:
  • Pegliposomal Doxorubicin
Medicin: 5 fluoruracil
400 mg/m2 iv bolus og 2400 mg/m2 civ 46 timer hver 14. dag
Andre navne:
  • 5-FU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner med tumorsvind, der når fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) og sygdomsstabilisering (SD).
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner med tumorsvind, der når fuldstændig respons (CR) og delvis remission (PR).
24 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for progressiv sygdom eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først. For mållæsioner (TL) blev PD defineret som en stigning på mindst 20 procent (%) i summen af ​​den længste diameter (SLD) af TL'er, idet man tog som reference den mindste SLD registreret siden behandlingen startede, eller udseendet af en eller flere læsioner. For ikke-mållæsioner (NTL) blev PD defineret som en utvetydig progression af eksisterende NTL'er. Deltagerne blev censureret på den sidste dato for tumormåling, den sidste dato i studiets lægemiddellog eller datoen for sidste opfølgning.
1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagerne blev censureret på den sidste dato for tumormåling, den sidste dato i studiets lægemiddellog eller datoen for sidste opfølgning.
2 år
Behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: 2 år
Ifølge WHO CTC 3.0
2 år
EORTC livskvalitetsspørgeskema-mavekræftspecifik (QLQ STO22) spørgeskemaresultater
Tidsramme: 2 år
QLQ-STO22 er et livskvalitetsspørgeskema til mavekræft. Der er 22 spørgsmål om sygdom, behandlingsrelaterede symptomer, bivirkninger, dysfagi, ernæringsaspekter og spørgsmål om de følelsesmæssige problemer ved mavekræft (dysfagi, smerter, refluks, spiserestriktioner, angst, mundtørhed, kropsbillede og hårtab) . Spørgsmålene er grupperet i fem skalaer og 4 enkeltpunkter, som er relateret til sygdommens symptomer. De fleste spørgsmål brugte en 4-trins skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'; 1 spørgsmål var et ja eller nej-svar). En lineær transformation blev brugt til at standardisere alle scores og enkeltelementer til en skala fra 0 til 100; højere score=bedre funktionsniveau eller større grad af symptomer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jian Xiao, MD, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAHMO205

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger