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COVID-19에 직면한 이집트 의료 종사자의 면역 예방에서 레바미솔과 이소프리노신

2020년 5월 3일 업데이트: Maged Mohammed Refaat, Ain Shams University

COVID-19에 직면한 이집트 의료 종사자의 면역 예방에 레바미솔과 이소프리노신이 미치는 영향

이 무작위 공개 라벨 임상 시험에는 25명씩 4개 그룹으로 무작위로 배정되어 2개월 동안 레바미솔, 이소프리노신, 레바미솔과 이소프리노신 복합제를 받거나 2개월 동안 중재를 받지 않는 100명의 건강한 의료 종사자가 참여하여 Levamisole의 영향을 감지합니다. COVID-19 감염 발생에 대한 면역 예방으로서의 이소프리노신. 참가자는 임상 및 실험실에서 3개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 혈액 샘플은 무작위화 전과 후속 조치 중에 수집됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

100명의 건강한 의료 종사자가 무작위로 배정되어 Levamisole, Isoprinosine, Levamisole 및 Isoprinosine을 투여받거나 2개월 동안 개입하지 않습니다. 서면 동의서는 모든 참가자로부터 얻을 것입니다.

연구 중:

  1. 참가자는 COVID 19에 대한 자세한 설문지, 임상 및 실험실 조사를 통해 평가됩니다. 자세한 설문지: 직업 설명, 격리 병원, 접촉 기간, 노출 시간, 보호 방법 임상적으로 COVID19를 암시하는 증상: 발열, 기침, 숨가쁨, 호흡곤란/부전, 콧물/코막힘, 실험실을 포함한 호흡기 질환의 징후 또는 증상 중 최소 하나 이상: 연구 시작 및 종료 시 모든 참가자로부터 다음의 샘플링이 철회됩니다. COVID 19 IgM( 최근 감염) 또는 IgG 또는 (오래된 감염)

  2. 약물의 조절 효과 평가는 다음 매개변수 중 하나 이상에 의해 수행됩니다: (연구 시작 시, 2주, 1개월, 2개월, 3개월)

    • 호중구 기능 검사
    • 자연 살해 세포 수 및 활동.
    • 유세포 분석 및 활성 마커에 의한 T 세포 수 및 B 세포 하위 집합
    • 정량적 면역글로불린 수준(IgG, IgM, IgA, IgE)

  3. 매주 전체 혈구 수를 제외하고 연구 시작 시 및 2주마다 약물 안전성 평가:

    • 소변 분석
    • 총 백혈구 수, 절대 호중구 수(무과립구증 제외) 및 절대 림프구 수(COVID19용)를 결정하기 위한 감별을 통한 전체 혈구 수.
    • 혈청 요산
    • 신장 기능 검사
    • 간 기능 검사

무작위화 방법:

블록 무작위화 체계는 컴퓨터 소프트웨어에 의해 생성됩니다. 컴퓨터에서 생성된 난수는 참가자를 각각 25명씩 4개의 중재 그룹으로 무작위 배정합니다. 환자들은 Isoprinosine(1일 3회 1g) 또는 Levamisole(주 2일 150mg/일)을 무작위로 배정받거나 두 달 동안 개입하지 않았습니다.

연구 종료 시점:

  • 연구 완료에 대한 환자의 거부.
  • 치료 불이행
  • 무과립구증 또는 혈소판 감소증.
  • 고요산혈증.
  • 코로나19 감염

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, 이집트, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 > 만 18세
  • 성별 모두(남성 및 여성)
  • 연구에 참여한 병원 중 한 곳에서 고용된 건강한 의료 종사자
  • COVID19 감염에 대한 0일째 음성 혈청 검사.
  • 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 증거

제외 기준:

  • SARS-COV-2 감염의 치료 또는 예방을 위한 기타 임상시험 참여
  • 이전 또는 최근 COVID 19 감염(이전에 SARS-CoV-2 양성 검사 결과가 있었거나 SARS-CoV-2 감염 사례가 확인되었거나 0일에 혈청 검사 양성)
  • 모든 의학적 질병
  • 인터페론-감마 경로의 특정 결함을 포함하여 선천성 면역결핍이 있습니다.
  • 스테로이드, 세포독성 면역억제제, 방사선 요법을 받는 참가자.
  • 다른 면역 요법을 받은 참가자.
  • 통풍, 요로 결석증, 신장 결석증, 신장 기능 장애 및 심한 위궤양의 병력이 있는 참가자.
  • 알로푸리놀, 인도메타신, 콜히친 또는 이뇨제를 투여받는 참가자.
  • 혈액학적 문제가 있는 참가자.
  • 알려진 과민 반응 또는 밀 알레르기
  • 임신 및 수유중인 여성.
  • 정보에 입각한 동의서 서명 거부
  • 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레바미솔
경구 Levamisole 150mg/일, 주 2일, 2개월 동안
의약품: 레바미솔
Levamisole(2개월 동안 주당 2일 150mg/일)
활성 비교기: 이소프리노신
경구 이소프리노신 1g 1일 3회 2개월 동안
의약품: 이소프리노신
2개월간 이소프리노신(1일 3회 1g)
활성 비교기: 레바미솔과 이소프리노신
경구 Levamisole 150mg/일 1주 2일 및 경구 Isoprinosine 1g 하루 3회 2개월 동안
의약품: 레바미솔과 이소프리노신
Levamisole(2개월 동안 주 2일 150mg/일 및 2개월 동안 Isoprinosine(1g 1일 3회))
간섭 없음: 비간섭 그룹
간섭 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 감염 발생률 또는 심각도 감소
기간: 6 개월
Levamisole 및 Isoprinosine이 COVID-19 감염 발생률을 감소시킬 수 있는지 확인
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 5월 20일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMASU P20a/ 2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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