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범암 조기진단 프로젝트 (PREDICT)

2020년 7월 20일 업데이트: Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Burning Rock Pan-canceR Early DetectIon projeCT(PREDICT): 조기 암 발견에 대한 cfDNA 메틸화 기반 모델의 성능을 개발하고 검증하기 위한 전향적 다기관 연구

PREDICT는 무세포 DNA(cfDNA) 메틸화 기반 모델을 통해 범암 조기 발견을 위한 전향적 다기관 연구로 약 14,000명의 참가자가 등록됩니다. 모델의 개발 및 검증은 2단계 접근 방식을 통해 비종양(건강한) 개인과 함께 초기 암 또는 양성 질환을 가진 참가자에서 수행됩니다. 암 조기 발견에서 모델의 민감도와 특이도를 평가하고 기원 조직 식별의 정확성을 얻을 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
14026

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Customer Service Burning Rock
  • 전화번호: 400-689-7600
  • 이메일: info@brbiotech.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & China National Cancer Center
        • 연락하다:
          • Zhijie Wang, M.D.
          • 전화번호: +86-010-67781331
        • 수석 연구원:
          • Jie Wang, M.D., Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • 수석 연구원:
          • Jia Fan, M.D., Ph.D
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Xi Yang, M.D.
          • 전화번호: +86-021-23271699
        • 수석 연구원:
          • Chenping Zhang, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적격 참가자는 의료 센터에서 모집되어 악성 또는 해당 양성 질환의 새로운 진단을 받은 참가자와 악성 또는 양성 질환이 없는 참가자를 포함하여 세 가지 부문으로 배정됩니다.

설명

암 팔 참가자를 위한 포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 연구 테스트를 위한 충분하고 적격한 혈액 샘플을 제공할 수 있습니다.
  • 다음 중 하나에 해당하는 암 치료(국소 또는 전신) 이전 또는 진행 중인 적이 없음:
  • A. 연구 채혈 전 30(±7)일 이내에 병리학적으로 확인된 암 진단.
  • B. 연구 채혈 후 36(±7)일 이내에 생검 또는 외과적 절제를 통해 확인된 암 진단과 함께 방사선학적 또는 기타 일상적인 임상 평가에 의해 암 진단에 대해 높은 의심.

암 팔 참가자에 대한 제외 기준:

  • 연구 테스트를 위한 적격 혈액 샘플이 충분하지 않습니다.
  • 임신 또는 수유 중.
  • 장기 이식 또는 이전의 비자가(동종) 골수 또는 줄기 세포 이식 수혜자.
  • 연구 채혈 전 30일 이내에 수혈을 받은 사람.
  • 다른 알려진 악성 종양 또는 다발성 원발성 종양이 있는 경우.

양성 질환 팔 참여자를 위한 포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 연구 테스트를 위한 충분하고 적격한 혈액 샘플을 제공할 수 있습니다.
  • 다음 중 하나가 있어야 합니다.
  • A. 연구 채혈 전 90(±7)일 이내에 외과적 절제와 같은 사전 치료 없이 양성 질환의 병리학적으로 확인된 진단.
  • B. 연구 채혈 후 36(±7)일 이내에 양성 질환 진단이 확인된 방사선학적 또는 기타 일상적인 임상 평가에 의해 양성 질환 진단에 대해 높은 의심.

양성 질환 팔 참가자에 대한 제외 기준:

  • 연구 테스트를 위한 적격 혈액 샘플이 충분하지 않습니다.
  • 임신 또는 수유 중.
  • 장기 이식 또는 이전의 비자가(동종) 골수 또는 줄기 세포 이식 수혜자.
  • 연구 채혈 전 30일 이내에 수혈을 받은 사람.

비종양 팔 참여자를 위한 포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 연구 테스트를 위한 충분하고 적격한 혈액 샘플을 제공할 수 있습니다.
  • 연구 스크리닝 전 30일 이내에 암 관련 증상 없음.
  • 연구 등록 전 재발 없이 3년에 걸쳐 완치된 치료를 받은 암 병력.

비종양 팔 참여자에 대한 제외 기준:

  • 연구 테스트를 위한 적격 혈액 샘플이 충분하지 않습니다.
  • 임신 또는 수유 중.
  • 장기 이식 또는 이전의 비자가(동종) 골수 또는 줄기 세포 이식 수혜자.
  • 연구 채혈 전 30일 이내에 수혈을 받은 사람.
  • 연구 채혈 전 14일 이내에 항감염 요법을 받은 자.
  • 연구 스크리닝 전 3년 이내에 근치적 암 치료를 받았거나 받고 있는 자.
  • 자가면역 질환 또는 심한 동반질환이 있는 기타 질환이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
암 팔
새로운 암 진단을 받은 참여자로부터 혈액 샘플과 동시 조직 샘플을 수집합니다.
양성 질환 팔
혈액 샘플과 동시 조직 샘플을 수집할 암 팔의 종양 유형에 해당하는 양성 질환이 있는 참가자.
비종양 팔(건강)
혈액 샘플을 채취할 악성 종양 또는 양성 질환이 없는 것으로 알려진 참가자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
전처리 생물 표본을 사용한 악성 또는 양성 질환 환자의 cfDNA 메틸화 프로파일.
기간: 32개월
32개월
다중 암 조기 발견의 민감도 및 특이성 및 cfDNA 메틸화 기반 모델을 통한 TOO 식별의 정확성.
기간: 32개월
32개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
사전 지정된 하위 그룹에서 cfDNA 메틸화 기반 모델을 통한 암 조기 발견의 민감도 및 특이성 및 TOO 식별의 정확성.
기간: 32개월
32개월
임상병리학적 특성 또는 기타 바이오마커와 함께 cfDNA 메틸화 기반 모델을 통한 암 조기 발견의 민감도 및 특이성 및 TOO 식별의 정확성.
기간: 32개월
32개월
CfDNA 메틸화 기반 모델에서 양성으로 확인된 참가자와 일상적인 건강 검진에서 건강한 개인으로 확인된 참가자의 암 진단과 관련된 검사.
기간: 32개월
32개월
독립적인 훈련 및 검증 세트에서 cfDNA 메틸화 기반 모델을 통한 암 조기 발견의 민감도 및 특이성 및 TOO 식별의 정확성.
기간: 32개월
32개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Hao Liu, M.D, Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 21일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RSCD2020001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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