Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROJEKT Wczesnego Wykrywania Raka Pan-CanceR (PREDICT)

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Burning Rock Pan-canceR Early DetectIon projeCT (PREDICT): prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu opracowanie i zweryfikowanie wydajności modelu opartego na metylacji cfDNA we wczesnym wykrywaniu raka

PREDICT to prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu wczesne wykrywanie raka trzustkowego za pomocą modelu opartego na metylacji wolnego od komórek DNA (cfDNA), do którego zostanie włączonych około 14 000 uczestników. Opracowanie i weryfikacja modelu zostanie przeprowadzona u uczestników z rakiem we wczesnym stadium lub łagodnymi chorobami, a także u osób zdrowych (nienowotworowych) w ramach podejścia dwuetapowego. Oceniona zostanie czułość i swoistość modelu we wczesnym wykrywaniu raka oraz uzyskana zostanie dokładność identyfikacji tkanki pochodzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14026

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Customer Service Burning Rock
  • Numer telefonu: 400-689-7600
  • E-mail: info@brbiotech.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & China National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhijie Wang, M.D.
          • Numer telefonu: +86-010-67781331
        • Główny śledczy:
          • Jie Wang, M.D., Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Główny śledczy:
          • Jia Fan, M.D., Ph.D
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xi Yang, M.D.
          • Numer telefonu: +86-021-23271699
        • Główny śledczy:
          • Chenping Zhang, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się uczestnicy będą rekrutowani z ośrodków medycznych i przypisani do trzech ramion, w tym uczestników z nową diagnozą nowotworu złośliwego lub odpowiadającą mu łagodną chorobą oraz uczestników bez obecności chorób złośliwych lub łagodnych.

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników ramienia raka:

  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Zdolność do dostarczenia wystarczających i kwalifikowanych próbek krwi do badań naukowych.
  • Brak wcześniejszego lub w trakcie leczenia raka (miejscowego lub systematycznego) za pomocą jednego z poniższych:
  • A. Patologicznie potwierdzona diagnoza raka w ciągu 30 (±7) dni przed pobraniem krwi do badania.
  • B. Wysokie podejrzenie raka na podstawie badań radiologicznych lub innych rutynowych badań klinicznych, z potwierdzonym rozpoznaniem raka poprzez biopsję lub resekcję chirurgiczną w ciągu 36 (±7) dni po pobraniu krwi do badania.

Kryteria wykluczenia dla uczestników ramienia raka:

  • Niewystarczająca kwalifikowana próbka krwi do badania.
  • Podczas ciąży lub laktacji.
  • Biorca przeszczepu narządu lub wcześniejszy nieautologiczny (allogeniczny) przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
  • Odbiorca transfuzji krwi w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi do badania.
  • Z innymi znanymi nowotworami złośliwymi lub mnogimi guzami pierwotnymi.

Kryteria włączenia dla uczestników ramienia z chorobą łagodną:

  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Zdolność do dostarczenia wystarczających i kwalifikowanych próbek krwi do badań naukowych.
  • Posiadać jedno z poniższych:
  • A. Potwierdzone patologicznie rozpoznanie łagodnej choroby w ciągu 90 (±7) dni przed pobraniem krwi do badania, bez wcześniejszego leczenia, takiego jak resekcja chirurgiczna.
  • B. Wysokie podejrzenie rozpoznania chorób łagodnych na podstawie badań radiologicznych lub innych rutynowych ocen klinicznych, z potwierdzonym rozpoznaniem chorób łagodnych w ciągu 36 (±7) dni po pobraniu krwi do badania.

Kryteria wykluczenia dla uczestników ramienia z chorobą łagodną:

  • Niewystarczająca kwalifikowana próbka krwi do badania.
  • Podczas ciąży lub laktacji.
  • Biorca przeszczepu narządu lub wcześniejszy nieautologiczny (allogeniczny) przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
  • Odbiorca transfuzji krwi w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi do badania.

Kryteria włączenia dla uczestników ramienia bez guza:

  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Zdolność do dostarczenia wystarczających i kwalifikowanych próbek krwi do badań naukowych.
  • Brak objawów związanych z rakiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Historia raka z leczeniem zakończonym w ciągu 3 lat bez nawrotu przed włączeniem do badania.

Kryteria wykluczenia dla uczestników ramienia bez guza:

  • Niewystarczająca kwalifikowana próbka krwi do badania.
  • Podczas ciąży lub laktacji.
  • Biorca przeszczepu narządu lub wcześniejszy nieautologiczny (allogeniczny) przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
  • Odbiorca transfuzji krwi w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi do badania.
  • Odbiorca terapii przeciwzakaźnej w ciągu 14 dni przed pobraniem krwi do badania.
  • Otrzymali lub są w trakcie leczenia raka w ciągu trzech lat przed badaniem przesiewowym.
  • Z autoimmunologicznymi lub innymi chorobami z ciężkimi chorobami współistniejącymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Ramię raka
Uczestnicy z nową diagnozą nowotworu, od których zostanie pobrana próbka krwi i próbki tkanek współczesnych.
Ramię choroby łagodnej
Uczestnicy z łagodnymi chorobami odpowiadającymi typom guza w ramieniu z rakiem, od których zostanie pobrana próbka krwi i próbki tkanek współistniejących.
Ramię bez guza (zdrowe)
Uczestnicy bez rozpoznanej obecności nowotworów złośliwych lub łagodnych chorób, od których zostanie pobrana próbka krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Profile metylacji cfDNA pacjentów z nowotworami złośliwymi lub łagodnymi chorobami przy użyciu próbek biologicznych przed leczeniem.
Ramy czasowe: 32 miesiące
32 miesiące
Czułość i swoistość wczesnego wykrywania wielu nowotworów oraz dokładność identyfikacji TOO za pomocą modelu opartego na metylacji cfDNA.
Ramy czasowe: 32 miesiące
32 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość wczesnego wykrywania raka oraz dokładność identyfikacji TOO za pomocą modelu opartego na metylacji cfDNA we wcześniej określonych podgrupach.
Ramy czasowe: 32 miesiące
32 miesiące
Czułość i swoistość wczesnego wykrywania raka oraz dokładność identyfikacji TOO za pomocą modelu opartego na metylacji cfDNA w połączeniu z charakterystyką kliniczno-patologiczną lub innymi biomarkerami.
Ramy czasowe: 32 miesiące
32 miesiące
Badania dotyczyły diagnozy nowotworu u uczestników, którzy zostali zidentyfikowani jako przypadki pozytywne na podstawie modelu opartego na metylacji cfDNA, a jako osoby zdrowe na podstawie rutynowych badań lekarskich.
Ramy czasowe: 32 miesiące
32 miesiące
Czułość i swoistość wczesnego wykrywania raka oraz dokładność identyfikacji TOO za pomocą modelu opartego na metylacji cfDNA w niezależnych zestawach treningowych i walidacyjnych.
Ramy czasowe: 32 miesiące
32 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Hao Liu, M.D, Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RSCD2020001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami