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Pan-Krebs-Früherkennungsprojekt (PREDICT)

20. Juli 2020 aktualisiert von: Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Burning Rock Pan-canceR Early DetectIon Project (PREDICT): eine prospektive, multizentrische Studie zur Entwicklung und Validierung der Leistung eines auf cfDNA-Methylierung basierenden Modells zur Krebsfrüherkennung

PREDICT ist eine prospektive, multizentrische Studie zur Früherkennung von Pan-Krebs durch ein zellfreies DNA (cfDNA)-Methylierungsmodell, an der etwa 14.000 Teilnehmer teilnehmen werden. Die Entwicklung und Validierung des Modells wird bei Teilnehmern mit Krebs im Frühstadium oder gutartigen Erkrankungen zusammen mit Nicht-Tumor- (gesunden) Personen durch einen zweistufigen Ansatz durchgeführt. Die Sensitivität und Spezifität des Modells in der Krebsfrüherkennung wird evaluiert und die Genauigkeit der Identifizierung des Ursprungsgewebes wird ermittelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14026

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Customer Service Burning Rock
  • Telefonnummer: 400-689-7600
  • E-Mail: info@brbiotech.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & China National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhijie Wang, M.D.
          • Telefonnummer: +86-010-67781331
        • Hauptermittler:
          • Jie Wang, M.D., Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Hauptermittler:
          • Jia Fan, M.D., Ph.D
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xi Yang, M.D.
          • Telefonnummer: +86-021-23271699
        • Hauptermittler:
          • Chenping Zhang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Berechtigte Teilnehmer werden aus medizinischen Zentren rekrutiert und in drei Arme eingeteilt, darunter Teilnehmer mit neuer Diagnose einer Malignität oder einer entsprechenden gutartigen Erkrankung und Teilnehmer ohne Vorliegen von bösartigen oder gutartigen Erkrankungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer am Krebsarm:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • In der Lage, ausreichende und qualifizierte Blutproben für Studientests bereitzustellen.
  • Keine vorherige oder laufende Krebsbehandlung (lokal oder systematisch) mit einem der folgenden:
  • A. Pathologisch bestätigte Krebsdiagnose innerhalb von 30 (±7) Tagen vor der Blutabnahme der Studie.
  • B. Hoher Verdacht auf Krebsdiagnose durch radiologische oder andere klinische Routineuntersuchungen, mit bestätigter Krebsdiagnose durch Biopsie oder chirurgische Resektion innerhalb von 36 (±7) Tagen nach der Blutabnahme der Studie.

Ausschlusskriterien für Krebsarm-Teilnehmer:

  • Unzureichende qualifizierte Blutprobe für den Studientest.
  • Während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren nicht autologen (allogenen) Knochenmark- oder Stammzelltransplantation.
  • Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor der Studienblutentnahme.
  • Bei anderen bekannten bösartigen Tumoren oder multiplen Primärtumoren.

Einschlusskriterien für Teilnehmer am Arm für gutartige Erkrankungen:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • In der Lage, ausreichende und qualifizierte Blutproben für Studientests bereitzustellen.
  • Haben Sie eines der folgenden:
  • A. Pathologisch bestätigte Diagnose gutartiger Erkrankungen innerhalb von 90 (±7) Tagen vor der Blutabnahme der Studie, ohne vorherige Behandlung wie chirurgische Resektion.
  • B. Stark verdächtig für die Diagnose gutartiger Krankheiten durch radiologische oder andere klinische Routineuntersuchungen, mit bestätigter Diagnose gutartiger Krankheiten innerhalb von 36 (±7) Tagen nach der Blutabnahme der Studie.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer am Arm für gutartige Erkrankungen:

  • Unzureichende qualifizierte Blutprobe für den Studientest.
  • Während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren nicht autologen (allogenen) Knochenmark- oder Stammzelltransplantation.
  • Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor der Studienblutentnahme.

Einschlusskriterien für Nicht-Tumorarm-Teilnehmer:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • In der Lage, ausreichende und qualifizierte Blutproben für Studientests bereitzustellen.
  • Keine krebsbedingten Symptome innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienscreening.
  • Krebsanamnese mit kurativer Behandlung, die über 3 Jahre ohne Rezidiv vor Studieneinschluss abgeschlossen wurde.

Ausschlusskriterien für Nicht-Tumorarm-Teilnehmer:

  • Unzureichende qualifizierte Blutprobe für den Studientest.
  • Während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren nicht autologen (allogenen) Knochenmark- oder Stammzelltransplantation.
  • Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor der Studienblutentnahme.
  • Empfänger einer antiinfektiösen Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der Blutabnahme der Studie.
  • Haben innerhalb von drei Jahren vor dem Studienscreening eine kurative Krebsbehandlung erhalten oder durchlaufen.
  • Bei Autoimmun- oder anderen Erkrankungen mit schweren Begleiterkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Krebsarm
Teilnehmer mit neuer Krebsdiagnose, von denen eine Blutprobe und gleichzeitige Gewebeproben entnommen werden.
Gutartiger Krankheitsarm
Teilnehmer mit gutartigen Erkrankungen, die den Tumortypen im Krebsarm entsprechen, von denen eine Blutprobe und gleichzeitige Gewebeproben entnommen werden.
Arm ohne Tumor (gesund)
Teilnehmer, bei denen keine bösartigen oder gutartigen Erkrankungen bekannt sind, denen eine Blutprobe entnommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die cfDNA-Methylierungsprofile von Patienten mit malignen oder gutartigen Erkrankungen unter Verwendung von Bioproben vor der Behandlung.
Zeitfenster: 32 Monate
32 Monate
Die Sensitivität und Spezifität der Multi-Krebs-Früherkennung und die Genauigkeit der TOO-Identifizierung über ein auf cfDNA-Methylierung basierendes Modell.
Zeitfenster: 32 Monate
32 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sensitivität und Spezifität der Krebsfrüherkennung und die Genauigkeit der TOO-Identifizierung über ein auf cfDNA-Methylierung basierendes Modell in vordefinierten Untergruppen.
Zeitfenster: 32 Monate
32 Monate
Die Sensitivität und Spezifität der Krebsfrüherkennung und die Genauigkeit der TOO-Identifizierung über ein auf cfDNA-Methylierung basierendes Modell in Kombination mit klinisch-pathologischen Merkmalen oder anderen Biomarkern.
Zeitfenster: 32 Monate
32 Monate
Die Untersuchungen bezogen sich auf die Krebsdiagnose der Teilnehmer, die durch das auf cfDNA-Methylierung basierende Modell als positive Fälle identifiziert wurden, während sie durch routinemäßige medizinische Untersuchungen als gesunde Personen identifiziert wurden.
Zeitfenster: 32 Monate
32 Monate
Die Sensitivität und Spezifität der Krebsfrüherkennung und die Genauigkeit der TOO-Identifizierung über ein auf cfDNA-Methylierung basierendes Modell in den unabhängigen Trainings- und Validierungssets.
Zeitfenster: 32 Monate
32 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hao Liu, M.D, Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RSCD2020001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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