Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROJEKT včasné detekce rakoviny (PREDICT)

20. července 2020 aktualizováno: Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Burning Rock Pan-CanceR PROJEKT včasné detekce (PREDICT): Prospektivní, multicentrická studie k vývoji a ověření výkonnosti modelu založeného na methylaci cfDNA na včasné detekci rakoviny

PREDICT je prospektivní multicentrická studie pro časnou detekci pan-rakoviny prostřednictvím modelu založeného na methylaci bezbuněčné DNA (cfDNA), do které bude zařazeno přibližně 14 000 účastníků. Vývoj a validace modelu bude prováděna u účastníků s ranou fází rakoviny nebo benigních onemocnění, spolu s nenádorovými (zdravými) jedinci prostřednictvím dvoufázového přístupu. Bude vyhodnocena senzitivita a specificita modelu při včasné detekci rakoviny a bude získána přesnost identifikace tkáně původu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14026

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Customer Service Burning Rock
  • Telefonní číslo: 400-689-7600
  • E-mail: info@brbiotech.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & China National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhijie Wang, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-010-67781331
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Wang, M.D., Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jia Fan, M.D., Ph.D
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xi Yang, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-021-23271699
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chenping Zhang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí účastníci budou rekrutováni z lékařských středisek a rozděleni do tří skupin, včetně účastníků s novou diagnózou malignity nebo odpovídající benigní choroby a účastníků bez přítomnosti maligních nebo benigních onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení pro pacienty s rakovinou paže:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost poskytnout dostatečné a kvalifikované vzorky krve pro studijní testy.
  • Žádná předchozí nebo podstupující léčbu rakoviny (místní nebo systematickou) s některou z následujících možností:
  • A. Patologicky potvrzená diagnóza rakoviny během 30 (±7) dnů před odběrem krve ve studii.
  • B. Vysoká podezřelost na diagnózu rakoviny pomocí radiologických nebo jiných rutinních klinických hodnocení, s diagnózou rakoviny potvrzenou biopsií nebo chirurgickou resekcí do 36 (±7) dnů po odběru krve ve studii.

Kritéria vyloučení pro účastníky rakoviny paže:

  • Nedostatečný kvalifikovaný vzorek krve pro studijní test.
  • Během těhotenství nebo kojení.
  • Příjemce transplantace orgánu nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk.
  • Příjemce krevní transfuze do 30 dnů před odběrem krve ve studii.
  • S jinými známými zhoubnými nádory nebo s více primárními nádory.

Kritéria pro zařazení pro účastníky benigního onemocnění paže:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost poskytnout dostatečné a kvalifikované vzorky krve pro studijní testy.
  • Máte některou z následujících možností:
  • A. Patologicky potvrzená diagnóza benigních onemocnění během 90 (±7) dnů před odběrem krve ve studii, bez předchozí léčby, jako je chirurgická resekce.
  • B. Vysoká podezřelost na diagnózu benigních onemocnění pomocí radiologických nebo jiných rutinních klinických hodnocení, s potvrzenou diagnózou benigních onemocnění do 36 (±7) dnů po odběru krve ve studii.

Kritéria vyloučení pro účastníky benigního onemocnění paže:

  • Nedostatečný kvalifikovaný vzorek krve pro studijní test.
  • Během těhotenství nebo kojení.
  • Příjemce transplantace orgánu nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk.
  • Příjemce krevní transfuze do 30 dnů před odběrem krve ve studii.

Kritéria pro zařazení pro pacienty bez nádoru:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost poskytnout dostatečné a kvalifikované vzorky krve pro studijní testy.
  • Žádné symptomy související s rakovinou během 30 dnů před screeningem studie.
  • Historie rakoviny s kurativní léčbou dokončená v průběhu 3 let bez recidivy před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení pro pacienty bez nádoru:

  • Nedostatečný kvalifikovaný vzorek krve pro studijní test.
  • Během těhotenství nebo kojení.
  • Příjemce transplantace orgánu nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk.
  • Příjemce krevní transfuze do 30 dnů před odběrem krve ve studii.
  • Příjemce protiinfekční terapie během 14 dnů před odběrem krve ve studii.
  • Absolvovali nebo podstupují kurativní léčbu rakoviny během tří let před screeningem studie.
  • S autoimunitními nebo jinými onemocněními se závažnými komorbiditami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Rak paže
Účastníci s novou diagnózou rakoviny, kterým bude odebrán vzorek krve a vzorky současné tkáně.
Benigní nemoc paže
Účastníci s benigním onemocněním odpovídajícím typům nádorů v rameni s rakovinou, kterým bude odebrán vzorek krve a vzorky současné tkáně.
Nenádorová paže (zdravá)
Účastníci bez známé přítomnosti malignit nebo benigních onemocnění, kterým bude odebrán vzorek krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Profily metylace cfDNA pacientů s malignitami nebo benigními onemocněními pomocí biovzorků před léčbou.
Časové okno: 32 měsíců
32 měsíců
Citlivost a specificita časné detekce multi-rakovin a přesnost identifikace TOO pomocí modelu založeného na cfDNA metylaci.
Časové okno: 32 měsíců
32 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Citlivost a specificita včasné detekce rakoviny a přesnost identifikace TOO pomocí modelu založeného na cfDNA metylaci v předem specifikovaných podskupinách.
Časové okno: 32 měsíců
32 měsíců
Citlivost a specificita včasné detekce rakoviny a přesnost identifikace TOO prostřednictvím modelu založeného na cfDNA metylaci v kombinaci s klinicko-patologickými charakteristikami nebo jinými biomarkery.
Časové okno: 32 měsíců
32 měsíců
Vyšetření se týkala diagnózy rakoviny od účastníků, kteří byli identifikováni jako pozitivní případy pomocí modelu založeného na cfDNA metylaci, zatímco jako zdraví jedinci rutinními lékařskými vyšetřeními.
Časové okno: 32 měsíců
32 měsíců
Citlivost a specifičnost včasné detekce rakoviny a přesnost identifikace TOO prostřednictvím modelu založeného na cfDNA metylaci v nezávislých sadách školení a validace.
Časové okno: 32 měsíců
32 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hao Liu, M.D, Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RSCD2020001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení