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Projeto de Detecção Precoce de Pan-câncer (PREDICT)

20 de julho de 2020 atualizado por: Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Burning Rock Pan-canceR Early DetectIon project (PREDICT): um estudo prospectivo e multicêntrico para desenvolver e validar o desempenho de um modelo baseado na metilação do cfDNA na detecção precoce do câncer

O PREDICT é um estudo multicêntrico prospectivo para a detecção precoce de pan-câncer por meio do modelo baseado na metilação do DNA livre de células (cfDNA), no qual aproximadamente 14.000 participantes serão inscritos. O desenvolvimento e a validação do modelo serão realizados em participantes com câncer em estágio inicial ou doenças benignas, juntamente com indivíduos não tumorais (saudáveis) por meio de uma abordagem de dois estágios. A sensibilidade e especificidade do modelo na detecção precoce do câncer serão avaliadas, e a precisão da identificação do tecido de origem será obtida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14026

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Customer Service Burning Rock
  • Número de telefone: 400-689-7600
  • E-mail: info@brbiotech.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & China National Cancer Center
        • Contato:
          • Zhijie Wang, M.D.
          • Número de telefone: +86-010-67781331
        • Investigador principal:
          • Jie Wang, M.D., Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Investigador principal:
          • Jia Fan, M.D., Ph.D
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Contato:
          • Xi Yang, M.D.
          • Número de telefone: +86-021-23271699
        • Investigador principal:
          • Chenping Zhang, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes elegíveis serão recrutados em centros médicos e divididos em três grupos, incluindo participantes com novo diagnóstico de malignidade ou doença benigna correspondente e participantes sem a presença de doenças malignas ou benignas.

Descrição

Critérios de inclusão para participantes do braço de câncer:

  • Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito.
  • Capaz de fornecer amostras de sangue suficientes e qualificadas para testes de estudo.
  • Nenhum tratamento de câncer anterior ou em andamento (local ou sistemático) com qualquer um dos seguintes:
  • A. Diagnóstico de câncer patologicamente confirmado dentro de 30 (±7) dias antes da coleta de sangue do estudo.
  • B. Alta suspeita de diagnóstico de câncer por exames radiológicos ou outras avaliações clínicas de rotina, com diagnóstico de câncer confirmado por meio de biópsia ou ressecção cirúrgica dentro de 36 (±7) dias após a coleta de sangue do estudo.

Critérios de exclusão para participantes do braço de câncer:

  • Amostra de sangue qualificada insuficiente para o teste do estudo.
  • Durante a gravidez ou lactação.
  • Receptor de transplante de órgão ou transplante prévio não autólogo (alogênico) de medula óssea ou células-tronco.
  • Receptor de transfusão de sangue dentro de 30 dias antes da coleta de sangue do estudo.
  • Com outros tumores malignos conhecidos ou tumores primários múltiplos.

Critérios de inclusão para participantes do braço de doença benigna:

  • Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito.
  • Capaz de fornecer amostras de sangue suficientes e qualificadas para testes de estudo.
  • Ter um dos seguintes:
  • A. Diagnóstico patológico confirmado de doenças benignas dentro de 90 (±7) dias antes da coleta de sangue do estudo, sem tratamento prévio, como ressecção cirúrgica.
  • B. Alta suspeita de diagnóstico de doenças benignas por exames radiológicos ou outras avaliações clínicas de rotina, com diagnóstico confirmado de doenças benignas dentro de 36 (±7) dias após a coleta de sangue do estudo.

Critérios de Exclusão para Participantes do Grupo de Doenças Benignas:

  • Amostra de sangue qualificada insuficiente para o teste do estudo.
  • Durante a gravidez ou lactação.
  • Receptor de transplante de órgão ou transplante prévio não autólogo (alogênico) de medula óssea ou células-tronco.
  • Receptor de transfusão de sangue dentro de 30 dias antes da coleta de sangue do estudo.

Critérios de inclusão para participantes do braço não tumoral:

  • Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito.
  • Capaz de fornecer amostras de sangue suficientes e qualificadas para testes de estudo.
  • Nenhum sintoma relacionado ao câncer dentro de 30 dias antes da triagem do estudo.
  • Histórico de câncer com tratamento curativo concluído ao longo de 3 anos sem recorrência antes da inscrição no estudo.

Critérios de Exclusão para Participantes do Braço Não Tumoral:

  • Amostra de sangue qualificada insuficiente para o teste do estudo.
  • Durante a gravidez ou lactação.
  • Receptor de transplante de órgão ou transplante prévio não autólogo (alogênico) de medula óssea ou células-tronco.
  • Receptor de transfusão de sangue dentro de 30 dias antes da coleta de sangue do estudo.
  • Receptor de terapia anti-infecciosa dentro de 14 dias antes da coleta de sangue do estudo.
  • Ter recebido ou estar passando por tratamento curativo de câncer dentro de três anos antes da triagem do estudo.
  • Com doenças autoimunes ou outras com comorbidades graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Braço de câncer
Participantes com novo diagnóstico de câncer, dos quais serão coletadas amostras de sangue e de tecidos contemporâneos.
Braço de doença benigna
Participantes com doenças benignas correspondentes aos tipos de tumor no braço do câncer, dos quais serão coletadas uma amostra de sangue e amostras de tecidos contemporâneos.
Braço sem tumor (saudável)
Participantes sem presença conhecida de malignidades ou doenças benignas, dos quais será coletada uma amostra de sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Os perfis de metilação do cfDNA de pacientes com malignidades ou doenças benignas usando bioespécimes pré-tratamento.
Prazo: 32 meses
32 meses
A sensibilidade e especificidade da detecção precoce de vários cânceres e a precisão da identificação TOO por meio do modelo baseado em metilação do cfDNA.
Prazo: 32 meses
32 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A sensibilidade e especificidade da detecção precoce do câncer e a precisão da identificação TOO via modelo baseado na metilação do cfDNA em subgrupos pré-especificados.
Prazo: 32 meses
32 meses
A sensibilidade e especificidade da detecção precoce do câncer e a precisão da identificação TOO via modelo baseado em metilação do cfDNA em combinação com características clínico-patológicas ou outros biomarcadores.
Prazo: 32 meses
32 meses
Os exames relacionados ao diagnóstico de câncer dos participantes que foram identificados como casos positivos pelo modelo baseado na metilação do cfDNA enquanto indivíduos saudáveis ​​por exames médicos de rotina.
Prazo: 32 meses
32 meses
A sensibilidade e a especificidade da detecção precoce do câncer e a precisão da identificação TOO por meio do modelo baseado na metilação do cfDNA nos conjuntos independentes de treinamento e validação.
Prazo: 32 meses
32 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Hao Liu, M.D, Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RSCD2020001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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