Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pan-cancer tidlig detektionsprojekt (PREDICT)

20. juli 2020 opdateret af: Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Burning Rock Pan-cancer Early DetectIon-projekt (PREDICT): et prospektivt, multicenter-studie til at udvikle og validere ydeevnen af ​​en cfDNA-methyleringsbaseret model på tidlig kræftdetektion

PREDICT er et prospektivt multicenterstudie til tidlig påvisning af pan-cancer gennem cellefri DNA (cfDNA) methyleringsbaseret model, hvor cirka 14.000 deltagere vil blive tilmeldt. Udviklingen og valideringen af ​​modellen vil blive udført hos deltagere med kræft i tidlige stadier eller godartede sygdomme sammen med ikke-tumor (raske) individer gennem en to-trins tilgang. Følsomheden og specificiteten af ​​modellen i tidlig påvisning af cancer vil blive evalueret, og nøjagtigheden af ​​identifikationen for oprindelsesvæv vil blive opnået.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14026

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Customer Service Burning Rock
  • Telefonnummer: 400-689-7600
  • E-mail: info@brbiotech.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & China National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhijie Wang, M.D.
          • Telefonnummer: +86-010-67781331
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Wang, M.D., Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Ledende efterforsker:
          • Jia Fan, M.D., Ph.D
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xi Yang, M.D.
          • Telefonnummer: +86-021-23271699
        • Ledende efterforsker:
          • Chenping Zhang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede deltagere vil blive rekrutteret fra medicinske centre og fordelt i tre arme, herunder deltagere med ny diagnose af malignitet eller tilsvarende godartet sygdom, og deltagere uden tilstedeværelse af ondartede eller godartede sygdomme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kræftarmsdeltagere:

  • Kan give et skriftligt informeret samtykke.
  • I stand til at levere tilstrækkelige og kvalificerede blodprøver til undersøgelsesprøver.
  • Ingen tidligere eller undergår kræftbehandling (lokal eller systematisk) med nogen af ​​følgende:
  • A. Patologisk bekræftet cancerdiagnose inden for 30 (±7) dage før undersøgelsens blodprøvetagning.
  • B. Meget mistænkelig for cancerdiagnose ved radiologiske eller andre rutinemæssige kliniske vurderinger, med bekræftet cancerdiagnose gennem biopsi eller kirurgisk resektion inden for 36 (±7) dage efter undersøgelsens blodudtagning.

Eksklusionskriterier for deltagere i kræftarmen:

  • Utilstrækkelig kvalificeret blodprøve til undersøgelsestest.
  • Under graviditet eller amning.
  • Modtager af organtransplantation eller tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarvs- eller stamcelletransplantation.
  • Modtager af blodtransfusion inden for 30 dage før undersøgelsens blodprøvetagning.
  • Med andre kendte maligne tumorer eller multiple primære tumorer.

Inklusionskriterier for deltagere i benign sygdomsarm:

  • Kan give et skriftligt informeret samtykke.
  • I stand til at levere tilstrækkelige og kvalificerede blodprøver til undersøgelsesprøver.
  • Har en af ​​følgende:
  • A. Patologisk bekræftet diagnose af benigne sygdomme inden for 90 (±7) dage før undersøgelsens blodudtagning, uden forudgående behandling såsom kirurgisk resektion.
  • B. Meget mistænkelig for diagnosticering af godartede sygdomme ved radiologiske eller andre rutinemæssige kliniske vurderinger, med bekræftet diagnose af godartede sygdomme inden for 36 (±7) dage efter undersøgelsens blodudtagning.

Eksklusionskriterier for deltagere i benign sygdomsarm:

  • Utilstrækkelig kvalificeret blodprøve til undersøgelsestest.
  • Under graviditet eller amning.
  • Modtager af organtransplantation eller tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarvs- eller stamcelletransplantation.
  • Modtager af blodtransfusion inden for 30 dage før undersøgelsens blodprøvetagning.

Inklusionskriterier for ikke-tumorarmsdeltagere:

  • Kan give et skriftligt informeret samtykke.
  • I stand til at levere tilstrækkelige og kvalificerede blodprøver til undersøgelsesprøver.
  • Ingen kræftrelaterede symptomer inden for 30 dage før undersøgelsesscreening.
  • Kræftanamnese med kurativ behandling gennemført over 3 år uden gentagelse før studieoptagelse.

Eksklusionskriterier for ikke-tumorarmsdeltagere:

  • Utilstrækkelig kvalificeret blodprøve til undersøgelsestest.
  • Under graviditet eller amning.
  • Modtager af organtransplantation eller tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarvs- eller stamcelletransplantation.
  • Modtager af blodtransfusion inden for 30 dage før undersøgelsens blodprøvetagning.
  • Modtager af anti-infektiøs behandling inden for 14 dage før undersøgelse af blodprøvetagning.
  • Har modtaget eller gennemgår helbredende kræftbehandling inden for tre år før studiescreening.
  • Med autoimmune eller andre sygdomme med alvorlige følgesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kræftarm
Deltagere med ny kræftdiagnose, hvorfra der vil blive udtaget en blodprøve og samtidige vævsprøver.
Godartet sygdomsarm
Deltagere med godartede sygdomme svarende til tumortyperne i kræftarmen, hvorfra der vil blive udtaget en blodprøve og samtidige vævsprøver.
Ikke-tumorarm (sund)
Deltagere uden kendt tilstedeværelse af maligne sygdomme eller godartede sygdomme, hvorfra der vil blive udtaget en blodprøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
CfDNA-methyleringsprofilerne for patienter med maligniteter eller benigne sygdomme ved brug af bioprøver før behandling.
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder
Følsomheden og specificiteten af ​​multi-cancer tidlig påvisning og nøjagtigheden af ​​TOO identifikation via cfDNA methylering baseret model.
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sensitiviteten og specificiteten af ​​tidlig påvisning af cancer og nøjagtigheden af ​​TOO-identifikation via cfDNA-methyleringsbaseret model i præspecificerede undergrupper.
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder
Sensitiviteten og specificiteten af ​​tidlig påvisning af cancer og nøjagtigheden af ​​TOO-identifikation via cfDNA-methyleringsbaseret model i kombination med klinisk-patologiske karakteristika eller andre biomarkører.
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder
Undersøgelserne vedrørte kræftdiagnose fra deltagerne, der blev identificeret som positive tilfælde ved cfDNA-methyleringsbaseret model, mens de var raske individer ved rutinemæssige lægeundersøgelser.
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder
Sensitiviteten og specificiteten af ​​tidlig påvisning af cancer og nøjagtigheden af ​​TOO-identifikation via cfDNA-methyleringsbaseret model i de uafhængige trænings- og valideringssæt.
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hao Liu, M.D, Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RSCD2020001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger