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유방암 로케이터 유도 vs. 유방암에 대한 유선 국소 부분 유방절제술

2026년 1월 16일 업데이트: CairnSurgical, Inc.

유방암에 대한 유방암 탐지기 유도 vs. 와이어 국소 부분 유방절제술의 무작위 전향적 시험

이 전향적, 다기관, 1:1 무작위 대조 시험은 만져지지 않는 침습성 유방암 또는 DCIS(ductal carcinoma in situ) 환자를 대상으로 BCL(Breast Cancer Locator)의 안전성과 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 피험자는 BCL 또는 WL(wire localization)을 사용하여 수술을 안내하는 유방 보존 수술(BCS)에 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

BCL 시스템은 유방암에 대한 부분 유방절제술을 수행할 때 의사를 안내하고 양성 절제면을 최소화하는 데 사용하기 위한 것입니다. 이 연구의 목적은 BCL이 만져지지 않는 침윤성 유방암 및 DCIS 제거에 있어서 안전하고 효과적이며 표준 치료(WL)보다 열등하지 않다는 증거를 제공하는 것입니다.

개입 그룹의 조사관은 종양에서 피부 및 흉벽까지의 가장 가까운 거리를 시각화하고 해당 거리를 정량화할 수 있는 유방 암의 3차원(3D) 이미지를 제공받습니다. 조사관은 또한 BCL을 사용할 것입니다. BCL은 수술 전에 유방에 일시적으로 배치되는 환자별 플라스틱 브래지어 모양의 형태로 조사관이 유방 피부에 종양의 돌출된 가장자리를 표시하고 브라케팅 와이어를 배치할 수 있도록 합니다. 암의 중심을 정의하는 유방 내부 및 수술 전 앙와위 MRI로 정의된 종양 가장자리에서 1cm 거리.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

480

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Danvers, Massachusetts, 미국, 01923
        • Mass General/North Shore Center for Outpatient Care
      • Easton, Massachusetts, 미국, 02356
        • Steward Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, 미국, 03431
        • Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03102
        • Catholic Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
        • St. Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
        • Summit Health
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center and New York-Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women and Infants Hospital
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Kent Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, 미국, 05701
        • Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
  • 영국
      • Basildon, 영국
        • Basildon University Hospital
      • Manchester, 영국
        • Manchester University NHS
  • 오스트리아
      • Feldkirch, 오스트리아
        • LKH Feldkirch
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성 성별
  • 나이 > 18세
  • 침윤성 유방암 또는 DCIS의 조직학적 진단
  • 외과의는 종양이 촉진에 의해 명확하게 감지될 수 없기 때문에 수술 전 종양 위치 파악이 필요하다고 결정합니다.
  • 종양은 단일 초점입니다. 가능한 위성 병변 < 또는 = 기본에서 2cm가 적격입니다.
  • 종양은 엎드린 유방 MRI 영상에서 향상됩니다.
  • 유방조영술 또는 엎드린 MRI에서 종양의 직경이 ≥ 1cm인 경우
  • 피험자와 외과 의사는 BCS 수행에 동의합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 자발적으로 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 이식된 전기 장치(예: 심박 조율기 또는 신경자극기), 동맥류 클립 또는 눈 안이나 근처의 금속성 이물질의 존재를 포함하여 MRI에 대한 절대적 금기
  • 심한 밀실 공포증
  • 생명을 위협하는 알레르기를 포함한 가돌리늄계 정맥 조영제의 사용에 대한 금기
  • 만성 중증 신장 질환(GFR < 30 ml/min/1.73m2)을 포함한 신장 기능 저하, 또는 급성 신장 손상
  • 임신 - 가임기 여성의 경우 소변 임신 검사를 실시합니다.
  • 신보강 화학요법을 받았거나 받을 계획인 피험자
  • 앉거나 선 자세에서 측정했을 때 흉골 절흔에서 유두까지의 거리 > 32 cm
  • 가슴과 팔 둘레의 가장 넓은 둘레 측정 > 135 cm
  • 장치에 존재하는 물질에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
  • 수술 중 초음파 유도, 무선 주파수 방출 임플란트, 자성 종자, 방사성 종자 및 조직 검사 장치(MarginProbe)를 포함하여 위치 파악 와이어 이외의 장치로 위치 파악 사용
  • 치료 표준에 무작위 배정되는 경우 피험자는 > 2 현지화 와이어가 필요합니다.
  • 다심성 종양(추가 종양 > 기본에서 2cm)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유방암 탐지기(BCL)
부분 유방 절제술을 수행하기 위해 BCL 수술 안내에 무작위 배정된 피험자
장치: BCL(Breast Cancer Locator) 유도 부분 유방 절제술
BCL은 수술 중 종양을 국소화하기 위해 유방에 배치되는 환자별 플라스틱 브래지어 모양의 형태입니다.
활성 비교기: 와이어 현지화(WL)
부분 유방절제술을 수행하기 위해 WL 수술 안내에 무작위 배정된 피험자
장치: WL(Wire Localized) 부분 유방 절제술
치료 절차의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긍정적인 마진율
기간: 연구 모집 완료 시, 첫 피험자가 등록한 후 약 18개월 후
BCL을 사용하는 BCS 후 긍정적인 마진율이 외과적 안내를 위한 표준 치료(WL)보다 열등하지 않다는 증거를 제공하기 위해
연구 모집 완료 시, 첫 피험자가 등록한 후 약 18개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표본 부피
기간: 연구 모집 완료 시, 첫 피험자가 등록한 후 약 18개월 후
BCL과 WL 유도 BCS로 무작위 배정된 여성의 검체 부피를 비교하기 위해
연구 모집 완료 시, 첫 피험자가 등록한 후 약 18개월 후
재절단율
기간: 연구 모집 완료 시, 첫 피험자가 등록한 후 약 18개월 후
BCL과 WL 유도 BCS로 무작위 배정된 여성의 재절제율을 비교하기 위해
연구 모집 완료 시, 첫 피험자가 등록한 후 약 18개월 후
암 국소화율
기간: 연구 모집 완료 시, 첫 피험자가 등록한 후 약 18개월 후
BCL과 WL 유도 BCS로 무작위 배정된 여성의 암 국소화율을 비교하기 위해
연구 모집 완료 시, 첫 피험자가 등록한 후 약 18개월 후
작동 시간
기간: 연구 모집 완료 시, 첫 피험자가 등록한 후 약 18개월 후
BCL과 WL 유도 BCS로 무작위 배정된 여성의 수술 시간을 비교하기 위해
연구 모집 완료 시, 첫 피험자가 등록한 후 약 18개월 후
부작용 비율
기간: 연구 모집 완료 시, 첫 피험자가 등록한 후 약 18개월 후
BCL과 WL 안내 BCS로 무작위 배정된 여성의 부작용 발생률을 비교하기 위해
연구 모집 완료 시, 첫 피험자가 등록한 후 약 18개월 후
추가 면도 생검 비율
기간: 연구 모집 완료 시, 첫 피험자가 등록한 후 약 18개월 후
BCL과 WL 유도 BCS로 무작위 배정된 여성의 추가 면도 생검 비율을 비교하기 위해
연구 모집 완료 시, 첫 피험자가 등록한 후 약 18개월 후
간병 비용
기간: 연구 모집 완료 시, 첫 피험자가 등록한 후 약 18개월 후
BCL과 WL 안내 BCS로 무작위 배정된 여성의 간병 비용을 비교하기 위해
연구 모집 완료 시, 첫 피험자가 등록한 후 약 18개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CairnSurgical, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Gass, MD, Women & Infants Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 23일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCL IDE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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