Eponychial 스텐트 연구
2023년 11월 27일 업데이트: NYU Langone Health
네일 베드 부상에서 네일 재성장을 위한 Eponychial 스텐트의 유용성을 평가하는 전향적, 무작위, 통제 시험
이 연구 설계는 손톱 밑판 스텐트를 사용하거나 사용하지 않고 네일 베드 수리의 미용적 및 기능적 결과를 평가하는 전향적, 무작위, 통제 시험입니다.
네일 베드 수리가 필요한 손가락 끝 부상으로 단일 기관에 내원하는 환자는 처음에 응급실에서 평가됩니다.
연구의 목적을 환자에게 설명하고 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
환자는 할당된 의료 기록 번호의 마지막 숫자를 기준으로 에포니키알 스텐트 또는 에포니키알 스텐트 없음 그룹에 무작위로 할당됩니다.
짝수 환자는 스텐트 그룹으로 무작위 배정되고 홀수 환자는 스텐트 없음 그룹으로 무작위 배정됩니다.
인구통계학적 데이터를 획득하고 기록합니다(연령, 성별, 손 우세, 부상 기전 및 과거 병력).
모든 환자는 손가락 신경 차단하에 철저한 임상 검사를 받은 후 네일 플레이트를 제거하고 활력이 없는 조직의 철저한 세척 및 괴사 조직 제거를 받게 됩니다.
네일 베드 수리는 6-0 크롬 봉합사 재료로 수행됩니다.
네일 베드 수리 후 스텐트(네이티브 네일, 봉합 용기 호일 또는 비부착성 거즈)는 무작위에 따라 봉합사를 사용하여 상완골 주름 아래에 고정되거나 고정되지 않습니다.
절차를 수행하는 데 필요한 열상 특성 및 시간이 기록됩니다.
접착되지 않은 멸균 드레싱이 손가락에 적용되고 각 환자는 감염 예방을 위해 5일 과정의 세팔렉신으로 퇴원합니다.
후속 평가는 1주, 1개월, 3개월 및 6개월에 이루어집니다.
각 후속 방문, 환자가 인지한 기능적 결과, 미용적 결과 및 통증 수준은 10점 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
미용 결과는 검증된 의사 기반 결과 도구를 사용하여 검사 의사가 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
54
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ali Azad, MD
- 전화번호: 212-263-2192
- 이메일: ali.azad@nyulangone.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Orthopedic Hospital
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New York, New York, 미국, 10016
- Tisch Hospital, NYU Langone Health
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Richmond Hill, New York, 미국, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀, 연령 > 18세.
- 손발톱 박리 및/또는 손발톱 바닥 손상과 관련된 골절 또는 손상되지 않은 손발톱 판이 있는 50% 초과의 조갑하 혈종이 있는 환자.
- 부상 후 8시간 이내 발표.
- NYU Langone Health 또는 Jamaica Hospital Medical Center에서 치료를 받고 있습니다.
- 연구에 참여할 의향
제외 기준:
1. 물린 상처에 이차적인 네일 플레이트/베드 손상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Eponychial을 보낸 네일 베드 수리
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네일 베드 수리는 6-0 크롬 봉합사 재료로 수행됩니다.
네일 베드 수리 후, 봉합사로 eponychial fold 아래에 eponychial stent를 고정합니다.
스텐트는 네이티브 네일 플레이트, 봉합 용기 호일 또는 비부착성 거즈(즉,
제로폼).
부상으로 손발톱판이 찢어지고 환자가 손발톱판 없이 내원하는 경우, 봉합사 포장지/용기의 호일 또는 접착되지 않은 거즈 조각(예:
Xeroform)이 스텐트로 사용됩니다.
접착되지 않은 멸균 드레싱이 손가락에 적용되고 각 환자는 감염 예방을 위해 5일 과정의 세팔렉신으로 퇴원합니다.
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활성 비교기: Eponychial stent 없이 네일 베드 수리
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네일 베드 수리는 6-0 크롬 봉합사 재료로 수행됩니다.
네일 베드 수리 후, eponychial stent는 eponychial fold 아래에 고정되지 않습니다.
접착되지 않은 멸균 드레싱이 손가락에 적용되고 각 환자는 감염 예방을 위해 5일 과정의 세팔렉신으로 퇴원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과 척도(10점 아날로그 척도)에서 환자가 보고한 점수
기간: 시술 후 : 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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모든 시점의 평균 점수 0 = 일상 생활 및 여가 활동 중 영향을 받는 손가락 기능의 완전한 상실 10 = 기능적 제한 없음 |
시술 후 : 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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미용적 결과 척도(10점 아날로그 척도)에서 환자가 보고한 점수
기간: 시술 후 : 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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모든 시점의 평균 점수 0 = 미용적으로 허용되지 않음 10 = 치료된 손가락과 반대쪽 손의 동일한 손가락 사이에 인식된 차이 없음 |
시술 후 : 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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환자는 Visual Analog Scale(VAS)에서 통증 수준을 보고했습니다.
기간: 시술 후 : 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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모든 시점의 평균 점수 0 = 통증 없음 10 = 휴식 및 활동 중 지속적인 손가락 통증 |
시술 후 : 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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의사가 보고한 미용적 결과
기간: 시술 후 : 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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모든 시점의 평균 점수 Zooket al. 매우 좋음 = 반대쪽 손의 같은 손가락과 모양이 동일 매우 좋음 = 불완전한 접착, 손톱 융기, 갈라진 손톱 또는 손톱뼈 기형과 같은 동일한 것에서 1개의 변형. 양호 = 동일에서 2개의 사소한 변형. 나쁨 = 반대쪽 손의 같은 손가락에서 3개 이상의 변형 또는 1개의 주요 변형. |
시술 후 : 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 시간
기간: 0-1시간
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네일 베드 수리 후 eponychial stent를 수행하는 데 걸리는 추가 시간을 결정하기 위해
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0-1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nader Paksima, DO MPH, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 8월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20-00355
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다.
요청은 [PI 또는 피지명인의 연락처 정보]로 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청은 ali.azad@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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