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エポニキアル ステント研究

2023年11月27日 更新者：NYU Langone Health

爪床損傷における爪の再成長に対するエポニキアルステントの有用性を評価する前向き無作為対照試験

研究デザインは、爪床ステントの有無にかかわらず、爪床修復の美容的および機能的結果を評価する前向き無作為化対照試験です。 爪床の修復を必要とする指先の怪我で単一の施設に来院した患者は、最初に救急部門で評価されます。 患者さんに研究の目的を説明し、参加の同意を得ます。 患者は、割り当てられた医療記録番号の最後の桁に基づいて、エポニキアル ステントを使用するグループまたはエポニキアル ステントを使用しないグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 偶数の患者はステント群に無作為に割り付けられ、奇数の患者はステントなしの群に無作為に割り付けられます。 人口統計学的データが取得され、記録されます (年齢、性別、利き手、損傷のメカニズム、および過去の病歴)。 すべての患者は、デジタル神経ブロックの下で徹底的な臨床検査を受け、続いて爪甲の除去と、失活した組織の徹底的な洗浄とデブリードマンが行われます。 爪床の修復は、6-0 クロム縫合糸で行います。 爪床の修復後、無作為化に応じて、ステント (天然爪、縫合糸容器ホイル、または非接着性ガーゼ) が縫合糸で爪甲ヒダの下に固定される場合と固定されない場合があります。 裂傷の特徴と手順の実行に必要な時間が記録されます。 非付着性滅菌包帯が指に適用され、各患者は感染予防のために5日間のセファレキシンコースで退院します。 フォローアップ評価は、1 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月で行われます。 各フォローアップ訪問、患者が知覚する機能的結果、美容的結果、および痛みのレベルは、10ポ​​イントのアナログスケールを使用して評価されます。 化粧品の結果は、検証済みの医師ベースの結果ツールを使用して、検査する医師によっても評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Tisch Hospital, NYU Langone Health
      • Richmond Hill、New York、アメリカ、11418
        • Jamaica Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男性および女性、年齢 > 18 歳。
  2. -関連する爪床の損傷を伴う爪甲の剥離および/または骨折、または無傷の爪甲を伴う> 50％の爪下血腫のいずれかを有する患者。
  3. 受傷から8時間以内のプレゼンテーション。
  4. NYU Langone Health または Jamaica Hospital Medical Center で治療を受けている。
  5. -研究に参加する意欲

除外基準:

1. 咬傷に続発する爪甲/床損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エポニシアルが送信されたネイルベッドの修理
手順：エポニシアルが送信されたネイルベッドの修理
爪床の修復は、6-0 クロム縫合糸で行います。 爪床修復後、エポニキアステントをエポニキア襞の下に縫合糸で固定します。 ステントは、本来の爪甲、縫合糸容器のホイル、または非接着性のガーゼ（つまり、 ゼロフォーム）。 損傷により爪甲が剥がれ、患者がそれなしで来院した場合は、縫合糸ラッパー/コンテナーのホイルまたは非接着ガーゼ (つまり、 Xeroform）がステントとして使用されます。 非付着性滅菌包帯が指に適用され、各患者は感染予防のために5日間のセファレキシンコースで退院します。
アクティブコンパレータ：エポニキアルステントを使用しない爪床修復
手順：エポニキアルステントを使用しない爪床修復
爪床の修復は、6-0 クロム縫合糸で行います。 爪床修復後、エポニキアステントはエポニキア襞の下に固定されません。 非付着性滅菌包帯が指に適用され、各患者は感染予防のために5日間のセファレキシンコースで退院します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能転帰尺度（10点のアナログ尺度）で患者が報告したスコア
時間枠：施術後：1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

すべての時点の平均スコア

0 = 日常生活活動およびレクリエーション活動中の影響を受けた指機能の完全な喪失 10 = 機能制限なし
施術後：1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
美容転帰尺度（10点のアナログ尺度）で患者が報告したスコア
時間枠：施術後：1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

すべての時点の平均スコア

0 = 美容的に許容できない 10 = 治療した指と反対側の手の同じ指との間に違いを感じない
施術後：1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
患者はビジュアル アナログ スケール (VAS) で痛みのレベルを報告しました
時間枠：施術後：1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

すべての時点の平均スコア

0 = 痛みなし 10 = 休息中や活動中に持続する指の痛み
施術後：1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
医師は化粧品の結果を報告しました
時間枠：施術後：1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

すべての時点の平均スコア

ズック等。 優良 = 反対側の手の同じ指と外観が同一 優良 = 不完全な接着、爪の隆起、爪の裂け目、または爪甲の変形など、同一からの 1 つの変化。

良い = 同一のものから 2 つのマイナー バリエーション。 悪い = 反対側の手の同じ指から 3 つ以上のバリエーションまたは 1 つの主要なバリエーション。
施術後：1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き時間
時間枠：0～1時間
爪床修復後にエポニキアル ステントを挿入するのにかかった追加時間を決定する
0～1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NYU Langone Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nader Paksima, DO MPH、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-00355

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結します。 リクエストは、[PI または被指名者の連絡先] に送信できます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。

IPD 共有アクセス基準

リクエストは、ali.azad@nyulangone.org に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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