Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eponykiaalinen stenttitutkimus

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health

Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu, jossa arvioidaan eponykiaalisten stenttien käyttökelpoisuutta kynsien uudelleenkasvussa kynsipohjavaurioiden yhteydessä

Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kosmeettisia ja toiminnallisia tuloksia kynsipohjan korjauksissa eponykiaalisten stenttien kanssa ja ilman. Potilaat, jotka hakeutuvat yhteen laitokseen kynsipohjan korjausta vaativan sormenpäävamman kanssa, arvioidaan aluksi ensiapuosastolla. Potilaalle selvitetään tutkimuksen tarkoitus ja hankitaan tietoinen suostumus osallistumiseen. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko eponykiaalisen stentin tai ei eponykiaalisen stentin ryhmään heille osoitetun sairauskertomusnumeron viimeisen numeron perusteella. Parilliset potilaat satunnaistetaan stenttiryhmään ja parittomat potilaat satunnaistetaan ilman stenttiä ryhmään. Demografiset tiedot hankitaan ja tallennetaan (ikä, sukupuoli, käden dominanssi, vamman mekanismi ja aiempi sairaushistoria). Kaikille potilaille tehdään perusteellinen kliininen tutkimus digitaalisen hermolohkon alla, minkä jälkeen poistetaan kynsilevy ja perusteellinen huuhtelu ja devitalisoituneen kudoksen puhdistus. Kynsipohjan korjaus tehdään 6-0 kromiommelmateriaalilla. Kynsipohjan korjauksen jälkeen stentti (natiivi kynsi, ompeleen säiliökalvo tai kiinnittymätön sideharso) kiinnitetään tai ei kiinnitetä ompeleella eponykiaalisen taitteen alle satunnaistamisesta riippuen. Haavoitumisen ominaisuus ja toimenpiteen suorittamiseen tarvittava aika kirjataan. Sormeen asetetaan tarttumaton steriili sidos, ja jokainen potilas kotiutetaan 5 päivän kefaleksiinikuurilla infektioiden ehkäisyyn. Seurantaarviointi suoritetaan viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Jokaisella seurantakäynnillä, potilaan havaitsema toiminnallinen tulos, kosmeettinen tulos ja kivun taso arvioidaan 10 pisteen analogisella asteikolla. Tutkiva lääkäri arvioi myös kosmeettiset tulokset validoidulla lääkäriin perustuvalla tulostyökalulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Tisch Hospital, NYU Langone Health
      • Richmond Hill, New York, Yhdysvallat, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, ikä > 18 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on joko kynsilevyn avulsio ja/tai murtuma, johon liittyy kynsipohjavaurio tai ihonalainen hematooma > 50 % ehjällä kynsilevyllä.
  3. Esittely 8 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
  4. Hoidossa NYU Langone Healthissa tai Jamaica Hospital Medical Centerissä.
  5. Halu osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

1. Puremahaavan aiheuttama kynsilevy-/petivamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kynsisängyn korjaus eponychialilla lähetetty
Menettely: Kynsisängyn korjaus eponychialilla lähetetty
Kynsipohjan korjaus tehdään 6-0 kromiommelmateriaalilla. Kynsipohjan korjauksen jälkeen eponykiaalinen stentti kiinnitetään eponykiaalisen taitteen alle ompeleella. Stentti voi olla natiivi kynsilevy, ommelsäiliön kalvo tai kiinnittymätön sideharso (ts. Xeroform). Jos vamma osui kynsilevyyn ja potilas esiintyy ilman sitä, joko ommelkääreestä/-säiliöstä tuleva kalvo tai pala kiinnittymätöntä sideharsoa (esim. Xeroform) käytetään stenttinä. Sormeen asetetaan tarttumaton steriili sidos, ja jokainen potilas kotiutetaan 5 päivän kefaleksiinikuurilla infektioiden ehkäisyyn.
Active Comparator: Kynsipohjan korjaus ilman eponykiaalista stenttiä
Menettely: Kynsipohjan korjaus ilman eponykiaalista stenttiä
Kynsipohjan korjaus tehdään 6-0 kromiommelmateriaalilla. Kynsipohjan korjauksen jälkeen eponykiaalista stenttiä ei kiinnitetä eponykiaalisen taitteen alle. Sormeen asetetaan tarttumaton steriili sidos, ja jokainen potilas kotiutetaan 5 päivän kefaleksiinikuurilla infektioiden ehkäisyyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoimat pisteet funktionaalisella tulosasteikolla (10 pisteen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Keskimääräinen pistemäärä kaikista aikapisteistä

0 = häiritsevän sormen toiminnan täydellinen menetys päivittäisen elämän ja virkistystoiminnan aikana 10 = ei toimintarajoituksia
toimenpiteen jälkeen: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Potilaan ilmoittama pistemäärä kosmeettisella tulosasteikolla (10 pisteen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Keskimääräinen pistemäärä kaikista aikapisteistä

0 = kosmeettisesti ei hyväksyttävää 10 = ei havaittu eroa hoidetun sormen ja saman vastakkaisen käden sormen välillä
toimenpiteen jälkeen: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Potilaan ilmoittama kiputaso Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Keskimääräinen pistemäärä kaikista aikapisteistä

0 = ei kipua 10 = jatkuva sormikipu levon ja toiminnan aikana
toimenpiteen jälkeen: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Lääkäri ilmoitti kosmeettisesta tuloksesta
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Keskimääräinen pistemäärä kaikista aikapisteistä

Zook et ai. Erinomainen = ulkonäöltään identtinen vastakkaisen käden saman sormen kanssa. Erittäin hyvä = 1 poikkeama identtisestä, kuten epätäydellinen kiinnittyminen, kynsien uurtuminen, kynsien halkeilu tai eponykiaalinen epämuodostuma.

Hyvä = 2 pientä vaihtelua identtisestä. Huono = enemmän kuin 3 muunnelmaa tai 1 suuri muunnelma samasta sormesta vastakkaisessa kädessä.
toimenpiteen jälkeen: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 0-1 tunti
Määrittää lisäaika, joka kuluu eponykiaalisen stentin suorittamiseen kynsipohjan korjauksen jälkeen
0-1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NYU Langone Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nader Paksima, DO MPH, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 24. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 24. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20-00355

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: [PI:n tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen ali.azad@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia