Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eponychial stentundersøgelse

27. november 2023 opdateret af: NYU Langone Health

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerer anvendeligheden af ​​eponychiale stents til genvækst af negle ved neglelejeskader

Undersøgelsesdesignet er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerer de kosmetiske og funktionelle resultater af reparationer af neglesenge med og uden eponychiale stents. Patienter, der henvender sig til en enkelt institution med en fingerspidsskade, der kræver en neglesengsreparation, vil indledningsvis blive evalueret på skadestuen. Formålet med undersøgelsen vil blive forklaret for patienten, og informeret samtykke til deltagelse vil blive indhentet. Patienter vil blive tilfældigt tildelt enten den eponychiale stent eller ingen eponychial stentgruppe baseret på det sidste ciffer i deres tildelte journalnummer. Lige patienter vil blive randomiseret til stentgruppen, og ulige patienter vil blive randomiseret til gruppen uden stent. Demografiske data vil blive indhentet og registreret (alder, køn, hånddominans, skadesmekanisme og tidligere sygehistorie). Alle patienter vil gennemgå en grundig klinisk undersøgelse under digital nerveblok efterfulgt af fjernelse af neglepladen og grundig skylning og debridering af devitaliseret væv. Neglelejereparationen vil blive udført med 6-0 krom suturmateriale. Efter reparationen af ​​neglelejet vil en stent (native søm, suturbeholderfolie eller ikke-vedhæftende gaze) fastgøres under den eponychiale fold med sutur afhængigt af randomisering. Lacerationskarakteristik og tid, der kræves for at udføre proceduren, vil blive registreret. En ikke-klæbende steril bandage vil blive påført på cifferet, og hver patient vil blive udskrevet med en 5-dages cephalexin-kur til profylakse mod infektion. Opfølgende evaluering vil finde sted efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Hvert opfølgningsbesøg vil patientopfattet funktionelt resultat, kosmetisk resultat og smerteniveau blive vurderet ved hjælp af en 10-punkts analog skala. Kosmetiske resultater vil også blive evalueret af den undersøgende læge ved hjælp af et valideret lægebaseret resultatværktøj.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Tisch Hospital, NYU Langone Health
      • Richmond Hill, New York, Forenede Stater, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, alder > 18 år.
  2. Patienter med enten neglepladeavulsion og/eller fraktur med tilhørende neglelejeskade eller subungalt hæmatom > 50 % med intakt negleplade.
  3. Præsentation inden for 8 timer efter skade.
  4. Bliver behandlet på NYU Langone Health eller Jamaica Hospital Medical Center.
  5. Lyst til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

1. Negleplade/sengeskade sekundært til bidsår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Negleseng reparation med eponychial sendt
Procedure: Negleseng reparation med eponychial sendt
Neglelejereparationen vil blive udført med 6-0 krom suturmateriale. Efter reparationen af ​​neglesengen fastgøres en eponychial stent under eponychial folden med sutur. Stenten kan være den native negleplade, suturbeholderfolie eller ikke-vedhæftende gaze (dvs. Xeroform). Hvis skaden har fjernet neglepladen, og patienten præsenterer sig uden den, kan enten folien fra suturindpakningen/beholderen eller et stykke ikke-klæbende gaze (dvs. Xeroform) vil blive brugt som en stent. En ikke-klæbende steril bandage vil blive påført på cifferet, og hver patient vil blive udskrevet med en 5-dages cephalexin-kur til profylakse mod infektion.
Aktiv komparator: Reparation af negleseng uden eponychial stent
Procedure: Reparation af negleseng uden eponychial stent
Neglelejereparationen vil blive udført med 6-0 krom suturmateriale. Efter reparationen af ​​neglesengen vil en eponychial stent ikke blive fastgjort under den eponychiale fold. En ikke-klæbende steril bandage vil blive påført på cifferet, og hver patient vil blive udskrevet med en 5-dages cephalexin-kur til profylakse mod infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede score på funktionel udfaldsskala (10-punkts analog skala)
Tidsramme: efter proceduren: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Gennemsnitlig score fra alle tidspunkter

0 = fuldstændigt tab af påvirket cifferfunktion under daglige aktiviteter og rekreative aktiviteter 10 = ingen funktionel begrænsning
efter proceduren: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Patient rapporterede score på kosmetisk udfaldsskala (10-punkts analog skala)
Tidsramme: efter proceduren: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Gennemsnitlig score fra alle tidspunkter

0 = kosmetisk uacceptabel 10 = ingen opfattet forskel mellem behandlet finger og samme finger på den kontralaterale hånd
efter proceduren: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Patient rapporterede smerteniveau på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: efter proceduren: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Gennemsnitlig score fra alle tidspunkter

0 = ingen smerter 10 = vedvarende fingersmerter under hvile og aktivitet
efter proceduren: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Lægen rapporterede kosmetisk udfald
Tidsramme: efter proceduren: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Gennemsnitlig score fra alle tidspunkter

Zook et al. Fremragende = identisk i udseende med den samme finger på den kontralaterale hånd Meget god = 1 variation fra identisk, såsom ufuldstændig vedhæftning, sømridning, splittede negle eller eponychial deformitet.

God = 2 mindre variationer fra identisk. Dårlig = mere end 3 variationer eller 1 større variation fra samme finger på den kontralaterale hånd.
efter proceduren: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure tid
Tidsramme: 0-1 time
For at bestemme den ekstra tid, det tager at udføre den eponychiale stent efter reparation af negleseng
0-1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nader Paksima, DO MPH, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-00355

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det offentliggjorte manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for PI eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger skal rettes til ali.azad@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger