Eponychial stentstudie
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie som utvärderar användbarheten av eponykiala stents för återväxt av naglar vid nagelbäddsskador
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Ali Azad, MD
- Telefonnummer: 212-263-2192
- E-post: ali.azad@nyulangone.org
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Orthopedic Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Tisch Hospital, NYU Langone Health
-
Richmond Hill, New York, Förenta staterna, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, ålder > 18 år.
- Patienter med antingen nagelplattans avulsion och/eller fraktur med tillhörande nagelbäddsskada eller subungalt hematom > 50 % med intakt nagelplatta.
- Presentation inom 8 timmar efter skada.
- Behandlas på NYU Langone Health eller Jamaica Hospital Medical Center.
- Vilja att delta i studien
Exklusions kriterier:
1. Nagelplatta/bäddskada sekundärt till bitsår
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Reparation av nagelbädd med eponychial skickad
|
Nagelbäddsreparationen kommer att utföras med 6-0 krom suturmaterial.
Efter reparationen av nagelbädden kommer en eponychial stent att fästas under eponychial vecket med sutur.
Stenten kan vara den ursprungliga nagelplattan, suturbehållarfolien eller icke-vidhäftande gasväv (dvs.
Xeroform).
Om skadan tog bort nagelplattan och patienten presenterar sig utan den, kan antingen folien från suturförpackningen/behållaren eller en bit icke-vidhäftande gasväv (dvs.
Xeroform) kommer att användas som en stent.
Ett icke-vidhäftande sterilt förband kommer att appliceras på siffran, och varje patient kommer att skrivas ut med en 5-dagarskur med cefalexin för profylax mot infektion.
|
|
Aktiv komparator: Reparation av nagelbädd utan eponychial stent
|
Nagelbäddsreparationen kommer att utföras med 6-0 krom suturmaterial.
Efter reparationen av nagelbädden kommer en eponychial stent inte att fästas under eponychial vecket.
Ett icke-vidhäftande sterilt förband kommer att appliceras på siffran, och varje patient kommer att skrivas ut med en 5-dagarskur med cefalexin för profylax mot infektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade poäng på skalan för funktionsutfall (10-punkts analog skala)
Tidsram: efter proceduren: 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Medelpoäng från alla tidpunkter 0 = fullständig förlust av påverkad sifferfunktion under aktiviteter i det dagliga livet och fritidsaktiviteter 10 = ingen funktionsbegränsning |
efter proceduren: 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Patientrapporterade poäng på kosmetisk resultatskala (10-punkts analog skala)
Tidsram: efter proceduren: 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Medelpoäng från alla tidpunkter 0 = kosmetiskt oacceptabelt 10 = ingen upplevd skillnad mellan behandlat finger och samma finger på den kontralaterala handen |
efter proceduren: 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Patient rapporterade smärtnivå på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: efter proceduren: 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Medelpoäng från alla tidpunkter 0 = ingen smärta 10 = ihållande fingersmärta under vila och aktivitet |
efter proceduren: 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Läkaren rapporterade kosmetiskt resultat
Tidsram: efter proceduren: 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Medelpoäng från alla tidpunkter Zook et al. Utmärkt = identisk till utseendet med samma finger på den kontralaterala handen. Mycket bra = 1 variation från identisk, såsom ofullständig vidhäftning, spikridning, kluvna naglar eller eponychial deformitet. Bra = 2 mindre variationer från identisk. Dålig = fler än 3 variationer eller 1 större variation från samma finger på den kontralaterala handen. |
efter proceduren: 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurtid
Tidsram: 0-1 timme
|
För att bestämma den extra tid det tar att utföra den eponykiala stenten efter reparation av nagelbädden
|
0-1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nader Paksima, DO MPH, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 20-00355
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .