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Estudo de Stent Eponíquio

27 de novembro de 2023 atualizado por: NYU Langone Health

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado avaliando a utilidade de stents eponíquios para o recrescimento ungueal em lesões do leito ungueal

O desenho do estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado avaliando os resultados estéticos e funcionais de reparos de leito ungueal com e sem stents eponíquios. Os pacientes que se apresentam a uma única instituição com lesão na ponta do dedo que requer reparo do leito ungueal serão inicialmente avaliados no departamento de emergência. O objetivo do estudo será explicado ao paciente e o consentimento informado para participação será obtido. Os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de stent eponíquio ou nenhum grupo de stent eponíquio com base no último dígito do número de registro médico atribuído. Os pacientes pares serão randomizados para o grupo de stent e os pacientes ímpares serão randomizados para o grupo sem stent. Dados demográficos serão obtidos e registrados (idade, sexo, dominância da mão, mecanismo da lesão e histórico médico anterior). Todos os pacientes serão submetidos a um exame clínico minucioso sob bloqueio do nervo digital, seguido pela remoção da placa ungueal e irrigação completa e desbridamento do tecido desvitalizado. O reparo do leito ungueal será realizado com material de sutura cromado 6-0. Após o reparo do leito ungueal, um stent (unha nativa, filme de sutura ou gaze não aderente) será ou não fixado sob a dobra eponíquia com sutura, dependendo da randomização. A característica da laceração e o tempo necessário para realizar o procedimento serão registrados. Um curativo estéril não aderente será aplicado no dedo e cada paciente receberá alta com cefalexina de 5 dias para profilaxia contra infecção. A avaliação de acompanhamento ocorrerá em 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses. A cada visita de acompanhamento, o resultado funcional percebido pelo paciente, o resultado cosmético e o nível de dor serão avaliados usando uma escala analógica de 10 pontos. Os resultados estéticos também serão avaliados pelo médico examinador usando uma ferramenta validada de resultados médicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Tisch Hospital, NYU Langone Health
      • Richmond Hill, New York, Estados Unidos, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres, idade > 18 anos.
  2. Pacientes com avulsão e/ou fratura da placa ungueal com lesão associada do leito ungueal ou hematoma subungueal > 50% com placa ungueal intacta.
  3. Apresentação dentro de 8 horas após a lesão.
  4. Sendo tratado na NYU Langone Health ou no Jamaica Hospital Medical Center.
  5. Vontade de participar do estudo

Critério de exclusão:

1. Lesão da placa ungueal/leito secundária a ferimento por mordida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Reparo do leito ungueal com eponíquio enviado
Procedimento: Reparo do leito ungueal com eponíquio enviado
O reparo do leito ungueal será realizado com material de sutura cromado 6-0. Após o reparo do leito ungueal, um stent eponíquio será fixado sob a dobra eponíquia com sutura. O stent pode ser a placa ungueal nativa, folha de recipiente de sutura ou gaze não aderente (ou seja, Xerofórmio). Se a lesão avulsionou a placa ungueal e o paciente se apresentou sem ela, a folha do invólucro/recipiente de sutura ou um pedaço de gaze não aderente (ou seja, Xeroform) será usado como um stent. Um curativo estéril não aderente será aplicado no dedo e cada paciente receberá alta com cefalexina de 5 dias para profilaxia contra infecção.
Comparador Ativo: Reparação do leito ungueal sem stent eponíquio
Procedimento: Reparação do leito ungueal sem stent eponíquio
O reparo do leito ungueal será realizado com material de sutura cromado 6-0. Após o reparo do leito ungueal, um stent eponíquio não será fixado sob a dobra eponíquia. Um curativo estéril não aderente será aplicado no dedo e cada paciente receberá alta com cefalexina de 5 dias para profilaxia contra infecção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação relatada pelo paciente na escala de resultado funcional (escala analógica de 10 pontos)
Prazo: após o procedimento: 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses

Pontuação média de todos os pontos de tempo

0 = perda completa da função do dedo afetado durante atividades da vida diária e atividades recreativas 10 = sem limitação funcional
após o procedimento: 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Pontuação relatada pelo paciente na escala de resultado cosmético (escala analógica de 10 pontos)
Prazo: após o procedimento: 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses

Pontuação média de todos os pontos de tempo

0 = cosmeticamente inaceitável 10 = nenhuma diferença percebida entre o dedo tratado e o mesmo dedo da mão contralateral
após o procedimento: 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Paciente relatou nível de dor na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: após o procedimento: 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses

Pontuação média de todos os pontos de tempo

0 = sem dor 10 = dor persistente no dedo durante repouso e atividade
após o procedimento: 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
O médico relatou o resultado cosmético
Prazo: após o procedimento: 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses

Pontuação média de todos os pontos de tempo

Zook et al. Excelente = idêntico em aparência ao mesmo dedo na mão contralateral Muito bom = 1 variação de idêntico, como aderência incompleta, sulcos ungueais, unhas divididas ou deformidade eponíquia.

Bom = 2 pequenas variações de idêntico. Ruim = mais de 3 variações ou 1 variação maior do mesmo dedo da mão contralateral.
após o procedimento: 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de procedimento
Prazo: 0-1 hora
Para determinar o tempo adicional necessário para realizar o stent eponíquio após o reparo do leito ungueal
0-1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nader Paksima, DO MPH, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-00355

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do PI ou representante]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações devem ser direcionadas para ali.azad@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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