코로나 바이러스로 인한 중증 폐렴의 고위험군인 60세 이상의 환자에서 콜히친을 사용한 선제적 치료 (COLCHI-COVID)
2023년 11월 7일 업데이트: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
코로나바이러스 SARS-CoV2(COVID-19)로 인해 중증 폐렴의 위험이 높은 60세 이상의 환자에서 콜히친을 사용한 선제 요법
이것은 코로나바이러스 SARS-CoV2(COVID- 19).
모든 포함 및 제외 기준을 충족하지 않는 약 954명의 피험자가 21일 동안 콜히친 또는 파라세타몰로 대증 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 콜히친의 단기 코스가 COVID-19로 인한 사망자 수와 동반 질환이 있는 노인 환자의 바이러스로 인한 심각한 합병증을 줄이는지 여부를 확인하는 것입니다.
2차 목표는 이 환자 집단에서 콜히친의 안전성을 결정하는 것입니다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 약 954명의 피험자가 21일 동안 콜히친 또는 대증 치료(2:1 할당 비율)를 받도록 무작위 배정됩니다. 후속 평가는 임의의 시험 종점 또는 기타 부작용의 발생을 평가하기 위해 무작위 배정 후 48시간마다 그리고 항상 10일, 21일 및 61일에 발생합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
70
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Carlos Richard
- 전화번호: 942203333
- 이메일: carlos.richard@scsalud.es
연구 연락처 백업
- 이름: Mar García, PhD
- 전화번호: 942203333
- 이메일: mmar.garcia@scsalud.es
연구 장소
-
-
Cantabria
-
Laredo, Cantabria, 스페인
- Atención primaria (Área 2)
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Reinosa, Cantabria, 스페인
- Gerencia de atención primaria (Área 3)
-
Santander, Cantabria, 스페인
- Atencion primaria (AREA 1)
-
Torrelavega, Cantabria, 스페인
- Gerencia de atención primaria (área 4)
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 남녀 환자.
- 지난 72시간 이내 COVID-19 감염 진단 및 PCR로 확인
- 외래 추적 관찰(입원하지 않았거나 고려 중인 환자) 또는 노인 센터/거주지에 수용된 환자
환자는 다음 고위험 기준 중 2개 이상을 보유해야 합니다.
- 60세 이상 및
- 다음 중 임의의 것: 당뇨병, 고혈압, 알려진 폐 질환(천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환 포함), 알려진 심부전, 알려진 관상 동맥 질환, 양혈구 감소증, 범혈구 감소증 또는 동시 호중구 증가증 및 림프구 감소증의 존재
- 환자는 본 연구 프로토콜의 요건을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 입원 환자 또는 즉시 고려 중인 환자
- 다른 적응증으로 콜히친을 복용하는 환자
- 알레르기 반응 또는 콜히친에 대한 민감성의 병력이 있는 환자
- 염증성 장 질환, 위궤양, 만성 설사 또는 흡수 장애가 있는 환자
- 기존의 진행성 신경근 질환 환자
- 신장 손상 환자 및 추정 사구체 여과율 < 30 ml/m at 1732
- 혈액학적 악성종양을 포함한 암에 대한 화학요법을 받고 있는 환자.
- CYP3A4 및/또는 당단백질 억제제로 치료 중인 환자
- 면역 억제 치료
- 간경화, 만성 활동성 간염, 정상 상한치의 3배를 초과하는 GOT 또는 GPT 값으로 정의되는 중증 만성 질환의 병력.
- 조사관이 어떤 이유로든 부적합한 후보자라고 생각하는 경우.
- 환자 및/또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 콜히친과 증상 치료제(파라세타몰).
이 부문의 환자들은 처음 3일 동안은 연구 약물인 콜히친 0.5mg을 경구(PO)로 1일 2회, 이후 마지막 18일 동안은 1일 1회 투여받게 됩니다. 복용량을 놓친 경우 교체해서는 안됩니다. 모든 환자는 또한 임상 실습에 기초하여 최선의 대증요법(주로 파라세타몰)을 받아야 합니다. |
콜히친 플러스 증상 치료(파라세타몰).
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활성 비교기: 증상 치료
대증 치료(파라세타몰 또는 의사의 권고에 따른 최선의 대증 치료).
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증상 치료(파라세타몰 또는 의사의 권고에 따른 최선의 증상 치료).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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COVID-19 감염으로 사망한 참가자 수
기간: 무작위화 후 21일
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무작위화 후 21일
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COVID-19 감염으로 입원이 필요한 참가자 수
기간: 무작위화 후 21일
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무작위화 후 21일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COVID-19 감염으로 확인된 진단(긍정적인 PCR 테스트에 의해)은 의무적입니다.
기간: 48 시간
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초기 증상으로부터 48시간 이상 지연되지 않음
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 8월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- COLCHICOVID
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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