Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRE-EMPTIEVE THERAPIE MET COLCHICINE BIJ PATIËNTEN OUDER DAN 60 JAAR MET EEN HOOG RISICO OP ERNSTIGE PNEUMONIE ALS GEVOLG VAN HET CORONAVIRUS (COLCHI-COVID)

7 november 2023 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

PRE-EMPTIEVE THERAPIE MET COLCHICINE BIJ PATIËNTEN OUDER DAN 60 JAAR MET EEN HOOG RISICO OP ERNSTIGE PNEUMONIE ALS GEVOLG VAN CORONAVIRUS SARS-CoV2 (COVID-19)

Dit is een klinische fase 3-studie, gerandomiseerd, in één centrum, geopend, gecontroleerd, om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van vroege toediening van colchicines bij patiënten ouder dan 60 jaar, met een hoog risico op longcomplicaties als gevolg van het coronavirus SARS-CoV2 (COVID- 19). Een ongeveer aantal van 954 proefpersonen die aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria voldoen, zal gerandomiseerd worden om gedurende 21 dagen colchicines of symptomatische behandeling met paracetamol te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is om te bepalen of een kortdurende kuur met colchicine het aantal sterfgevallen als gevolg van COVID-19 en ernstige complicaties als gevolg van het virus vermindert bij oudere patiënten met comorbiditeit.

Het secundaire doel is om de veiligheid van colchicines in deze patiëntenpopulatie te bepalen.

Ongeveer 954 proefpersonen die aan alle inclusiecriteria en geen enkele uitsluitingscriteria voldoen, zullen gerandomiseerd worden om gedurende 21 dagen colchicines of symptomatische behandeling te krijgen (toewijzingsverhouding 2:1). Follow-upbeoordelingen zullen elke 48 uur plaatsvinden en altijd op dag 10, 21 en 61 na randomisatie voor evaluatie van het optreden van eventuele onderzoekseindpunten of andere bijwerkingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spanje
        • Atención primaria (Área 2)
      • Reinosa, Cantabria, Spanje
        • Gerencia de atención primaria (Área 3)
      • Santander, Cantabria, Spanje
        • Atencion primaria (AREA 1)
      • Torrelavega, Cantabria, Spanje
        • Gerencia de atención primaria (área 4)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van beide geslachten die minstens 60 jaar oud zijn.
  2. Diagnose van COVID-19-infectie in de afgelopen 72 uur en bevestigd door PCR
  3. Patiënt in poliklinische follow-up (niet opgenomen in het ziekenhuis of in behandeling) of opgenomen in seniorencentra/residenties

  4. De patiënt moet voldoen aan ten minste twee van de volgende risicovolle criteria

    1. 60 jaar of ouder EN
    2. Een van de volgende: Diabetes mellitus, hoge bloeddruk, bekende longziekte (waaronder astma of chronische obstructieve longziekte), bekend hartfalen, bekende coronaire ziekte, bicytopenie, pancytopenie, of de aanwezigheid van gelijktijdige neutrofilie en lymfopenie
  5. De patiënt moet kunnen en willen voldoen aan de eisen van dit onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gehospitaliseerde patiënt of onmiddellijk overwogen om dit te doen
  2. Patiënt die colchicine gebruikt voor andere indicaties
  3. Patiënt met een voorgeschiedenis van allergische reactie of gevoeligheid voor colchicine
  4. Patiënt met inflammatoire darmziekte, maagzweer, chronische diarree of malabsorptie
  5. Patiënt met reeds bestaande progressieve neuromusculaire ziekte
  6. Patiënt met nierbeschadiging en geschatte glomerulaire filtraatsnelheid <30 ml/m2 bij 1732
  7. Patiënt ondergaat chemotherapie voor kanker, inclusief hematologische maligniteiten.
  8. Patiënten die worden behandeld met CYP3A4- en/of glycoproteïneremmers
  9. Immunosuppressieve behandeling
  10. Geschiedenis van cirrose, chronische actieve hepatitis, ernstige chronische ziekte gedefinieerd door GOT- of GPT-waarden die 3 keer de bovengrens van normaal overschrijden.
  11. Als de onderzoeker het om welke reden dan ook als een ongeschikte kandidaat beschouwt.
  12. Patiënt en/of wettelijke vertegenwoordiger hebben het formulier voor geïnformeerde toestemming niet ondertekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Colchicine plus symptomatische behandeling (paracetamol).

Patiënten in deze arm krijgen de onderzoeksmedicatie colchicines 0,5 mg oraal (PO) tweemaal daags gedurende de eerste 3 dagen en daarna eenmaal daags gedurende de laatste 18 dagen. Als een dosis wordt gemist, mag deze niet worden vervangen.

Alle patiënten moeten ook de beste symptomatische behandeling krijgen (voornamelijk paracetamol), gebaseerd op de klinische praktijk.
Geneesmiddel: Colchicine plus symptomatische behandeling (paracetamol)
Colchicine plus symptomatische behandeling (paracetamol).
Actieve vergelijker: Symptomatische behandeling
Symptomatische behandeling (paracetamol of de beste symptomatische behandeling op basis van doktersaanbevelingen).
Geneesmiddel: Symptomatische behandeling (paracetamol of beste symptomatische behandeling op basis van doktersaanbevelingen)
Symptomatische behandeling (paracetamol of beste symptomatische behandeling op basis van aanbevelingen van de arts).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat overlijdt door besmetting met COVID-19
Tijdsspanne: 21 dagen na randomisatie
21 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers dat ziekenhuisopname nodig heeft vanwege COVID-19-infectie
Tijdsspanne: 21 dagen na randomisatie
21 dagen na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een bevestigde diagnose van COVID-19-infectie (door positieve PCR-test) is verplicht.
Tijdsspanne: 48 uur
niet langer dan 48 uur na de eerste symptomen uitgesteld
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Gerencia Atencion Primaria Area 3
Gerencia de atención primaria área 1
Gerencia de atención primaria área 2
Gerencia de atención primaria área 4

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • COLCHICOVID

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen