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PRÄEMPTIVE THERAPIE MIT COLCHICIN BEI PATIENTEN ÜBER 60 JAHREN MIT HOHEM RISIKO FÜR SCHWERE PNEUMONIE AUFGRUND DES CORONAVIRUS (COLCHI-COVID)

7. November 2023 aktualisiert von: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

PRÄEMPTIVE THERAPIE MIT COLCHICIN BEI PATIENTEN ÜBER 60 JAHREN MIT HOHEM RISIKO FÜR SCHWERE PNEUMONIE DURCH CORONAVIRUS SARS-CoV2 (COVID-19)

Dies ist eine randomisierte, monozentrische, offene, kontrollierte klinische Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen Verabreichung von Colchicinen bei Patienten über 60 Jahren mit hohem Risiko für Lungenkomplikationen aufgrund des Coronavirus SARS-CoV2 (COVID- 19). Eine ungefähre Anzahl von 954 Probanden, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert, um entweder Colchicine oder eine symptomatische Behandlung mit Paracetamol während 21 Tagen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine kurzfristige Behandlung mit Colchicin die Zahl der Todesfälle aufgrund von COVID-19 und schwerer Komplikationen aufgrund des Virus bei älteren Patienten mit Komorbiditäten verringert.

Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung der Sicherheit von Colchicinen in dieser Patientenpopulation.

Ungefähr 954 Probanden, die alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert, um entweder Colchicine oder eine symptomatische Behandlung (2:1-Zuteilungsverhältnis) während 21 Tagen zu erhalten. Nachuntersuchungen erfolgen alle 48 Stunden und immer am 10., 21. und 61. Tag nach der Randomisierung zur Bewertung des Auftretens von Studienendpunkten oder anderen unerwünschten Ereignissen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spanien
        • Atención primaria (Área 2)
      • Reinosa, Cantabria, Spanien
        • Gerencia de atención primaria (Área 3)
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Atencion primaria (AREA 1)
      • Torrelavega, Cantabria, Spanien
        • Gerencia de atención primaria (área 4)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts, die mindestens 60 Jahre alt sind.
  2. Diagnose einer COVID-19-Infektion in den letzten 72 Stunden und bestätigt durch PCR
  3. Patient in ambulanter Nachsorge (nicht stationär oder in Erwägung gezogen) oder in Seniorenzentren/Residenzen institutionalisiert

  4. Der Patient muss mindestens zwei der folgenden Hochrisikokriterien erfüllen

    1. 60 Jahre oder älter UND
    2. Eines der Folgenden: Diabetes mellitus, Bluthochdruck, bekannte Lungenerkrankung (einschließlich Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung), bekannte Herzinsuffizienz, bekannte Koronarerkrankung, Bizytopenie, Panzytopenie oder das gleichzeitige Bestehen von Neutrophilie und Lymphopenie
  5. Der Patient muss in der Lage und willens sein, die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Hospitalisierter Patient oder unter unmittelbarer Überlegung, dies zu tun
  2. Patient, der Colchicin für andere Indikationen einnimmt
  3. Patient mit allergischer Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber Colchicin in der Vorgeschichte
  4. Patient mit entzündlichen Darmerkrankungen, Magengeschwüren, chronischem Durchfall oder Malabsorption
  5. Patient mit vorbestehender progressiver neuromuskulärer Erkrankung
  6. Patient mit Nierenschaden und geschätzter glomerulärer Filtratrate <30 ml/m bei 1732
  7. Patient, der sich einer Chemotherapie gegen Krebs, einschließlich hämatologischer Malignome, unterzieht.
  8. Patienten, die mit CYP3A4- und/oder Glykoprotein-Hemmern behandelt werden
  9. Immunsuppressive Behandlung
  10. Zirrhose in der Anamnese, chronisch aktive Hepatitis, schwere chronische Erkrankung, definiert durch GOT- oder GPT-Werte, die das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts überschreiten.
  11. Wenn der Ermittler es aus irgendeinem Grund für einen unangemessenen Kandidaten hält.
  12. Patient und/oder gesetzlicher Vertreter haben die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Colchicin plus symptomatische Behandlung (Paracetamol).

Patienten in diesem Arm erhalten in den ersten 3 Tagen zweimal täglich das Studienmedikament Colchicin 0,5 mg oral (PO) und in den letzten 18 Tagen einmal täglich. Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte sie nicht ersetzt werden.

Alle Patienten sollten außerdem die bestmögliche symptomatische Behandlung (hauptsächlich Paracetamol) entsprechend der klinischen Praxis erhalten.
Arzneimittel: Colchicin plus symptomatische Behandlung (Paracetamol)
Colchicin plus symptomatische Behandlung (Paracetamol).
Aktiver Komparator: Symptomatische Behandlung
Symptomatische Behandlung (Paracetamol oder beste symptomatische Behandlung basierend auf den Empfehlungen des Arztes).
Arzneimittel: Symptomatische Behandlung (Paracetamol oder beste symptomatische Behandlung basierend auf ärztlichen Empfehlungen)
Symptomatische Behandlung (Paracetamol oder beste symptomatische Behandlung basierend auf ärztlichen Empfehlungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund einer COVID-19-Infektion sterben
Zeitfenster: 21 Tage nach Randomisierung
21 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund einer COVID-19-Infektion einen Krankenhausaufenthalt benötigen
Zeitfenster: 21 Tage nach Randomisierung
21 Tage nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine bestätigte Diagnose einer COVID-19-Infektion (durch positiven PCR-Test) ist obligatorisch.
Zeitfenster: 48 Stunden
nicht mehr als 48 Stunden nach den ersten Symptomen verzögert
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gerencia Atencion Primaria Area 3
Gerencia de atención primaria área 1
Gerencia de atención primaria área 2
Gerencia de atención primaria área 4

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COLCHICOVID

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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