Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREEMPČNÍ TERAPIE KOLCHICINEM U PACIENTŮ STARŠÍCH NEŽ 60 LET S VYSOKÝM RIZIKEM TĚŽKÝCH PNEUMONIÍ V DŮSLEDKU KORONAVIRU (COLCHI-COVID)

7. listopadu 2023 aktualizováno: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

PREVENTIVNÍ TERAPIE KOLCHICINEM U PACIENTŮ STARŠÍCH NEŽ 60 LET S VYSOKÝM RIZIKEM TĚŽKÝCH PNEUMONIÍ V DŮSLEDKU KORONAVIRU SARS-CoV2 (COVID-19)

Toto je klinická studie fáze 3, randomizovaná, jednocentrová, otevřená, kontrolovaná, k hodnocení účinnosti a bezpečnosti časného podávání kolchicinů u pacientů starších 60 let s vysokým rizikem plicních komplikací způsobených koronavirem SARS-CoV2 (COVID- 19). Přibližně počet 954 subjektů splňujících všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení bude randomizováno buď k podávání kolchicinů nebo k symptomatické léčbě paracetamolem během 21 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem studie je zjistit, zda krátkodobá léčba kolchiciny snižuje počet úmrtí v důsledku COVID-19 a závažných komplikací způsobených virem u starších pacientů s komorbiditami.

Sekundárním cílem je stanovit bezpečnost kolchicinů u této populace pacientů.

Přibližně 954 subjektů, které splňují všechna zařazovací kritéria a žádná vylučovací kritéria, bude randomizováno buď k podávání kolchicinů nebo k symptomatické léčbě (poměr alokace 2:1) během 21 dnů. Následná hodnocení budou probíhat každých 48 hodin a vždy v den 10, 21 a 61 po randomizaci pro hodnocení výskytu jakýchkoliv koncových bodů studie nebo jiných nežádoucích příhod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Španělsko
        • Atención primaria (Área 2)
      • Reinosa, Cantabria, Španělsko
        • Gerencia de atención primaria (Área 3)
      • Santander, Cantabria, Španělsko
        • Atencion primaria (AREA 1)
      • Torrelavega, Cantabria, Španělsko
        • Gerencia de atención primaria (área 4)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti obou pohlaví, kterým je alespoň 60 let.
  2. Diagnóza infekce COVID-19 za posledních 72 hodin a potvrzená pomocí PCR
  3. Pacient v ambulantním sledování (nehospitalizovaný nebo zvažovaný) nebo institucionalizovaný v seniorských centrech/rezidencích

  4. Pacient musí splňovat alespoň dvě z následujících vysoce rizikových kritérií

    1. 60 let nebo starší A
    2. Jakýkoli z následujících příznaků: Diabetes mellitus, vysoký krevní tlak, známé plicní onemocnění (včetně astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci), známé srdeční selhání, známé koronární onemocnění, bicytopenie, pancytopenie nebo existence současné neutrofilie a lymfopenie
  5. Pacient musí být schopen a ochoten splnit požadavky tohoto protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Hospitalizovaný pacient nebo se o tom okamžitě uvažuje
  2. Pacient užívající kolchicin pro jiné indikace
  3. Pacient s anamnézou alergické reakce nebo citlivosti na kolchicin
  4. Pacient se zánětlivým onemocněním střev, žaludečním vředem, chronickým průjmem nebo malabsorpcí
  5. Pacient s již existujícím progresivním neuromuskulárním onemocněním
  6. Pacient s poškozením ledvin a odhadovanou rychlostí glomerulárního filtrátu <30 ml/m při 1732
  7. Pacient podstupující chemoterapii pro rakovinu, včetně hematologických malignit.
  8. Pacienti léčení CYP3A4 a/nebo inhibitory glykoproteinu
  9. Imunosupresivní léčba
  10. Anamnéza cirhózy, chronické aktivní hepatitidy, těžkého chronického onemocnění definovaného hodnotami GOT nebo GPT přesahujícími 3násobek horní hranice normy.
  11. Pokud jej vyšetřovatel z jakéhokoli důvodu považuje za neadekvátního kandidáta.
  12. Pacient a/nebo zákonný zástupce nepodepíše formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kolchicin plus symptomatická léčba (paracetamol).

Pacienti v tomto rameni budou dostávat studijní medikaci kolchiciny 0,5 mg perorálně (PO) dvakrát denně po dobu prvních 3 dnů a poté jednou denně po dobu posledních 18 dnů. Pokud dojde k vynechání dávky, neměla by být nahrazena.

Všichni pacienti by také měli dostat nejlepší symptomatickou léčbu (hlavně paracetamol) na základě klinické praxe.
Lék: Kolchicin plus symptomatická léčba (paracetamol)
Kolchicin plus symptomatická léčba (paracetamol).
Aktivní komparátor: Symptomatická léčba
Symptomatická léčba (paracetamol nebo nejlépe symptomatická léčba na základě doporučení lékaře).
Lék: Symptomatická léčba (paracetamol nebo nejlépe symptomatická léčba na základě doporučení lékaře)
Symptomatická léčba (paracetamol nebo nejlépe symptomatická léčba na základě doporučení lékaře).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřou v důsledku infekce COVID-19
Časové okno: 21 dní po randomizaci
21 dní po randomizaci
Počet účastníků, kteří vyžadují hospitalizaci kvůli infekci COVID-19
Časové okno: 21 dní po randomizaci
21 dní po randomizaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená diagnóza infekce COVID-19 (pozitivním testem PCR) bude povinná.
Časové okno: 48 hodin
ne více než 48 hodin od počátečních příznaků
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gerencia Atencion Primaria Area 3
Gerencia de atención primaria área 1
Gerencia de atención primaria área 2
Gerencia de atención primaria área 4

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COLCHICOVID

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2 (COVID-19)

Klinické studie na Kolchicin plus symptomatická léčba (paracetamol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení