FOREBYGGENDE BEHANDLING MED KOLCHICIN HOS PATIENTER ÆLDRE END 60 ÅR MED HØJ RISIKO FOR ALVORLIGE LUNEMONIER PÅGÅNGET CORONAVIRUS (COLCHI-COVID)
FOREBYGGENDE BEHANDLING MED KOLCHICIN HOS PATIENTER ÆLDRE END 60 ÅR MED HØJ RISIKO FOR ALVORLIGE LUNGEMONIER PÅ GRUND AF CORONAVIRUS SARS-CoV2 (COVID-19)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om korttidsforløb med colchicin reducerer antallet af dødsfald på grund af COVID-19 og alvorlige komplikationer på grund af virussen hos ældre patienter med komorbiditet.
Det sekundære mål er at bestemme sikkerheden af colchiciner i denne patientpopulation.
Ca. 954 forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier, vil blive randomiseret enten til at modtage colchiciner eller symptomatisk behandling (2:1 tildelingsforhold) i løbet af 21 dage. Opfølgningsvurderinger vil finde sted hver 48. time og altid på dag 10, 21 og 61 efter randomisering til evaluering af forekomsten af eventuelle forsøgsendepunkter eller andre uønskede hændelser.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Carlos Richard
- Telefonnummer: 942203333
- E-mail: carlos.richard@scsalud.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mar García, PhD
- Telefonnummer: 942203333
- E-mail: mmar.garcia@scsalud.es
Studiesteder
-
-
Cantabria
-
Laredo, Cantabria, Spanien
- Atención primaria (Área 2)
-
Reinosa, Cantabria, Spanien
- Gerencia de atención primaria (Área 3)
-
Santander, Cantabria, Spanien
- Atencion primaria (AREA 1)
-
Torrelavega, Cantabria, Spanien
- Gerencia de atención primaria (área 4)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn, der er mindst 60 år.
- Diagnose af COVID-19-infektion inden for de sidste 72 timer og bekræftet ved PCR
- Patient i ambulant opfølgning (ikke indlagt eller under overvejelse) eller institutionaliseret i ældrecentre/-boliger
Patienten skal have mindst to af følgende højrisikokriterier
- 60 år eller ældre OG
- Enhver af følgende: Diabetes mellitus, forhøjet blodtryk, kendt lungesygdom (herunder astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom), kendt hjertesvigt, kendt koronarsygdom, bicytopeni, pancytopeni eller eksistensen af samtidig neutrofili og lymfopeni
- Patienten skal være i stand til og villig til at overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol.
Ekskluderingskriterier:
- Indlagt patient eller under øjeblikkelig overvejelse om at gøre det
- Patient, der tager colchicin til andre indikationer
- Patient med en historie med allergisk reaktion eller følsomhed over for colchicin
- Patient med inflammatorisk tarmsygdom, mavesår, kronisk diarré eller malabsorption
- Patient med allerede eksisterende progressiv neuromuskulær sygdom
- Patient med nyreskade og estimeret glomerulær filtrathastighed <30 ml/m ved 1732
- Patient i kemoterapi for cancer, herunder hæmatologiske maligniteter.
- Patienter, der behandles med CYP3A4 og/eller glycoproteinhæmmere
- Immunsuppressiv behandling
- Anamnese med skrumpelever, kronisk aktiv hepatitis, alvorlig kronisk sygdom defineret ved GOT- eller GPT-værdier, der overstiger 3 gange den øvre normalgrænse.
- Hvis efterforskeren af en eller anden grund anser det for at være en utilstrækkelig kandidat.
- Patient og/eller juridisk repræsentant vil ikke have underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Colchicin plus symptomatisk behandling (paracetamol).
Patienter i denne arm vil modtage undersøgelsesmedicin colchiciner 0,5 mg oralt (PO) to gange dagligt i de første 3 dage og derefter én gang dagligt i de sidste 18 dage. Hvis en dosis glemmes, bør den ikke erstattes. Alle patienter bør også modtage den bedste symptomatisk behandling (primært paracetamol), baseret på klinisk praksis. |
Colchicin plus symptomatisk behandling (paracetamol).
|
|
Aktiv komparator: Symptomatisk behandling
Symptomatisk behandling (paracetamol eller bedste symptomatisk behandling baseret på lægens anbefalinger).
|
Symptomatisk behandling (paracetamol eller bedste symptomatisk behandling baseret på lægens anbefalinger).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der dør på grund af COVID-19-infektion
Tidsramme: 21 dage efter randomisering
|
21 dage efter randomisering
|
|
Antal deltagere, der har behov for indlæggelse på grund af COVID-19-infektion
Tidsramme: 21 dage efter randomisering
|
21 dage efter randomisering
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En bekræftet diagnose fra COVID-19-infektion (ved positiv PCR-test) vil være obligatorisk.
Tidsramme: 48 timer
|
ikke forsinket mere end 48 timer fra de første symptomer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lungebetændelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antirheumatiske midler
- Antipyretika
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Gigthæmmende midler
- Acetaminophen
- Colchicin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- COLCHICOVID
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SARS-CoV-2-infektion (COVID-19)
-
NCT07049497AfsluttetAntistofrespons | Cellulær immunrespons | SAR-CoV-2
-
NCT07314905Ikke rekrutterer endnuInfluenza A | Influenza B | Akutte luftvejsinfektioner (ARI'er) | SAR-CoV-2
-
NCT06923137Aktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektion
-
NCT07387211AfsluttetSARS-CoV-2 | SARS-CoV-2 (COVID-19) infektion
-
NCT05932641Afsluttet
-
NCT04469634AfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV-2
-
NCT04468958AfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV-2
-
NCT07397455Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Colchicin plus symptomatisk behandling (paracetamol)
-
NCT00878852Ukendt
-
NCT03544476AfsluttetTuberkulose | Overholdelse, Medicin
-
NCT04730869Afsluttet
-
NCT04762771Afsluttet
-
NCT04626063AfsluttetLændesmerter | Akut smerte
-
NCT06434818RekrutteringMetamfetamin-afhængighed | Opioidbrugsforstyrrelse | Stofbrugsforstyrrelser | Alkoholbrugsforstyrrelse | Kokainbrugsforstyrrelse
-
NCT07074990AfsluttetSepsis på intensiv afdeling
-
NCT01229449AfsluttetPost-operativ smerte