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재발성/불응성 Hodgkin 림프종에서 면역관문억제제와 방사선치료 (ICI-RT-1)

2020년 9월 14일 업데이트: Francesco Zaja, Ospedale Maggiore Di Trieste

재발성/불응성(R/R) 고전적 Hodgkin 림프종(cHL) 환자에서 면역 관문 억제제(ICI)와 방사선 요법(RT) 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 후향적, 다심적, 관찰 연구

본 연구는 재발성/불응성 고전적 Hodgkin 림프종 환자에서 면역관문억제제(니볼루맙 또는 펨브롤리주맙)와 방사선 요법을 병용한 치료의 효능과 안전성을 알아보기 위한 관찰 후향적 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성/불응성 Hodgkin 림프종 환자에서 면역관문억제제(ICI), 니볼루맙 및 펨브롤리주맙을 사용한 치료는 완전 관해(CR) 비율의 20-30%로 이어집니다. 이는 대부분의 환자에게 재발률을 줄이기 위해 일반적으로 통합 전략이 제공됨을 의미합니다.

따라서 병용 치료를 포함하여 CR 비율을 개선하기 위한 전략을 구현해야 합니다. 고형 종양에서 ICI와 방사선 요법의 조합은 큰 독성 문제 없이 더 높은 반응률을 이끌어 냈습니다. 방사선 요법은 Hodgkin 림프종 환자와 재발성/불응성 질환에서 이미 사용되는 효과적인 치료 옵션입니다. 그의 관찰 연구에서 우리는 재발성/불응성 Hodgkin 림프종 환자에서 ICI와 방사선 요법을 병용하여 투여하는 것의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Trieste, 이탈리아, 34100
        • 모병
        • SC Ematologia Ospedale Maggiore

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 혈액학 의뢰 센터에서 치료받은 재발성/불응성 Hodgkin 림프종 성인 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 라벨 표시에 따라 하나의 면역 체크포인트 억제제(ICI)(니볼루맙 또는 펨브롤리주맙)로 치료되는 고전적 호지킨 림프종 진단
  • 임상적 필요에 따라 수반되는 방사선 요법을 받은 경우(국소화된 질병의 지속, 부피가 큰 질병, 기타 이유). "병용" 방사선 요법은 ICI 투여 중 또는 ICI 치료 시작 또는 종료 전후 8주 동안 받는 치료를 의미합니다.

제외 기준:

  • 위에서 언급한 정의에 따라 "병용"이 아닌 ICI 및 방사선 요법으로 치료를 받은 경우
  • 같은 기간 동안 다른 항림프종 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 병용 요법 종료 시 CT-PET 또는 CT로 평가되지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료받은 환자
방사선 요법과 면역 관문 억제제의 병용 치료를 받은 재발성/불응성 호지킨 림프종 환자
의약품: 면역 체크포인트 억제제
방사선요법과 면역관문억제제 병용투여
다른 이름들:
  • 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CT-PET(양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영) 또는 CT(컴퓨터 단층 촬영) 스캔으로 Lugano 및 Lyric 기준에 따라 측정한 완전 관해(CR) 비율
기간: ICI 종료 후 최대 2개월 또는 RT 종료 후 3개월
ICI 종료 후 최대 2개월 또는 RT 종료 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CT-PET 또는 CT 스캔을 통해 Lugano 및 Lyric 기준에 따라 측정한 전체 반응률(ORR)
기간: ICI 종료 후 최대 2개월 또는 RT 종료 후 3개월
ICI 종료 후 최대 2개월 또는 RT 종료 후 3개월
Cheson 2007 반응 기준에 따라 측정된 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 5년 평가
치료 시작부터 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 5년 평가
CTCAE v. 4.0에 따라 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 모니터링하여 평가한 안전성 프로파일
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ospedale Maggiore Di Trieste

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 24일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICI-RT-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획이 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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