위 우회 후 Dexlansoprazole 흡수 및 변연부 궤양
2026년 6월 8일 업데이트: Prof Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren
근위부 Roux-en-Y 위우회술 수술 전 및 수술 후 6개월 및 12개월 후 Dexlansoprazole 흡수와 수술 6개월 및 12개월 후 변연부 궤양 발생에 대한 전향적, 단일 중심적 연구
스위스에서 가장 일반적으로 수행되는 비만 수술은 근위부 Roux-en-y 위 우회 수술입니다. 변연부 궤양은 이 수술 후 알려진 합병증이므로 수술 후 양성자 펌프 억제제(PPI) 예방법이 처방됩니다. Bariatric 수술은 흡수에 영향을 미치고 결과적으로 약물의 효능에 영향을 줄 수 있습니다. PRYGB 이후 PPI의 약동학에 대한 데이터는 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 PPI 예방을 받는 환자에서 수술 전과 PRYGB 수술 후 dexlansoprazole의 혈청 농도를 분석하고 동일한 인구에서 수술 후 가장자리 궤양의 발생률을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 전향적 단일 중심 연구에는 근위부 Roux-en-Y 위 우회 수술을 받고 6개월 동안 Dexilant(dexlansoprazole)로 수술 후 PPI 예방 치료를 받는 30명의 환자가 포함됩니다.
목표는 LPRYGB가 dexlansoprazole의 흡수에 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
연구 참가자의 말초 혈액 샘플은 수술 전뿐만 아니라 수술 후 3개월 및 6개월에 Dexilant 캡슐을 경구 투여한 후 고정된 시점에서 채취했습니다.
동일한 환자 집단에서 변연부 궤양의 발생률은 수술 후 6개월 및 12개월에 상부 내시경으로 평가합니다.
수술, PPI 예방 및 수술 후 12개월의 상부 내시경 검사는 연구 목적이 아닙니다.
데이터 수집은 혈청 약물 농도, 환자 설문지, 알약 수 및 상부 내시경 검사를 측정하여 이루어집니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 연구 및 수술에 대한 동의서
- 스위스 병적 비만 연구 그룹(SMOB) 및 국제 지침의 기준에 따라 리마탈 병원 일반외과에서 비만 수술을 받을 자격이 있는 18세 이상의 남성 및 여성 환자
- BMI ≥ 35
- 2년간 보존적 치료 실패
- 수술의 종류: LPRYGB
- 헬리코박터 파일로리 음성
- 흡연자(매일 ≥ 1개비)
- 가임기 여성: 음성 임신 테스트
제외 기준:
- SMOB 기준에 따른 비만 수술에 대한 금기
- PPI에 대한 금기 사항
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- LPRYGB 이외의 다른 유형의 수술에 대한 수술 전 또는 수술 중 결정
- 활동성 악성종양
- 만성 간 질환 Child-Pug B 또는 C
- 약물 또는 알코올 남용
- 불이행 의심
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 덱슬란소프라졸
PRYGB 수술 후 6개월 동안 PPI Dexilant(활성 물질: dexlansoprazole)를 예방 요법의 연구 참가자에게 투여합니다.
이 약은 이미 Swissmedic과 스위스 시장에서 승인을 받았습니다.
복용량은 아침에 매일 os 당 1 캡슐 60mg입니다.
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수술 전과 수술 후 3개월 및 6개월에 정기적인 환자 방문 시 덱실란트 1회 용량을 경구 투여한 후 고정된 시점에 6개의 혈액 샘플을 수집합니다.
수술 후 6개월 및 12개월에 동일한 환자군에서 변연부 궤양의 발생을 상부 내시경으로 검사한다.
12개월 내시경 검사는 일상적인 수술 후 진단의 일부이며 6개월 내시경 검사는 연구 목적입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dexlansoprazole 혈청 농도의 변화
기간: 3 개월
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수술 전 덱실란트 투여량을 삼킨 후 0, 60, 90, 120, 210, 300분 및 수술 후 3개월에 참가자 혈액 내 덱스란소프라졸 농도(ng/ml) 측정
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3 개월
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Dexlansoprazole 혈청 농도의 변화
기간: 6 개월
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수술 전 덱실란트 투여량을 삼킨 후 0, 60, 90, 120, 210, 300분 및 수술 후 6개월에 참가자 혈액 내 덱스란소프라졸 농도(ng/ml) 측정
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변연부 궤양의 발생률
기간: 6 개월
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수술 6개월 후 참가자의 변연부 궤양 발생률 연구
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6 개월
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변연부 궤양의 발생률
기간: 12 개월
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수술 12개월 후 참가자의 변연부 궤양 발병률 연구
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12 개월
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변연부 궤양의 발생률
기간: 6 개월
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증상이 있는 상태에서 상부 내시경 검사를 받는 참가자의 변연부 궤양 발병률 연구 수술 후 6개월이 끝나기 전
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Urs Zingg, Prof. Dr. med., Chefarzt Chirurgie, Limmattal Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2019-02326
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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