Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dekslansopratsolin imeytyminen ja marginaalinen haavauma mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen

maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Prof Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Prospektiivinen, monosentrinen tutkimus dekslansopratsolin imeytymisestä ennen leikkausta ja 6 ja 12 kuukautta proksimaalisen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen sekä marginaalihaavojen esiintyvyydestä 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Sveitsissä yleisin bariatrinen toimenpide on proksimaalinen Roux-en-y mahalaukun ohitusleikkaus. Koska marginaalinen haavauma on tunnettu komplikaatio tämän leikkauksen jälkeen, protonipumpun estäjä (PPI) -profylaksia määrätään leikkauksen jälkeen. Bariatrisella kirurgialla voi olla vaikutusta lääkkeiden imeytymiseen ja siten tehoon. PRYGB:n jälkeisten PPI-lääkkeiden farmakokinetiikasta on vain hyvin vähän tietoa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida dekslansopratsolin seerumipitoisuutta ennen leikkausta ja PRYGB-leikkauksen jälkeen potilailla, jotka käyttävät PPI-profylaksiaa sekä tutkia marginaalisten haavaumien ilmaantuvuutta leikkauksen jälkeen samassa populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, yksikeskinen tutkimus sisältää 30 potilasta, joille tehdään proksimaalinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus ja jotka saavat 6 kuukautta leikkauksen jälkeistä PPI-profylaksia Dexilantilla (dekslansopratsoli). Tavoitteena on selvittää, onko LPRYGB:llä vaikutusta dekslansopratsolin imeytymiseen. Perifeeriset verinäytteet tutkimukseen osallistujilta otetaan tiettyinä ajankohtina Dexilant-kapselin oraalisen annon jälkeen ennen leikkausta sekä 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Marginaalien haavaumien ilmaantuvuus samassa potilaspopulaatiossa arvioidaan ylemmän endoskopian avulla 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Leikkaus, PPI-profylaksia ja ylempi endoskopia 12 kuukautta leikkauksen jälkeen eivät ole tutkimustarkoituksiin. Tiedonkeruu tehdään mittaamalla seerumin lääkeainepitoisuus, potilaskyselyt, pillerimäärä ja yläendoskopia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus tutkimukseen ja leikkaukseen allekirjoituksella dokumentoituna
  • Yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka ovat oikeutettuja bariatriseen leikkaukseen Limmattalin sairaalan yleiskirurgian osastolla Swiss Study Group for Morbid Obesity (SMOB) -kriteerien ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti
  • BMI ≥ 35
  • Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen 2 vuoden ajan
  • Leikkaustyyppi: LPRYGB
  • Helicobacter pylori negatiivinen
  • Tupakoitsija (≥ 1 savuke päivässä)
  • Lisääntymisiässä olevat naiset: negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe bariatriselle leikkaukselle SMOB-kriteerien mukaan
  • PPI-lääkkeiden vasta-aihe
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Leikkausta edeltävä tai intraoperatiivinen päätös muuntyyppisestä leikkauksesta kuin LPRYGB:stä
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Krooninen maksasairaus Child-Pugh B tai C
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Epäilty noudattamatta jättämisestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Dekslansopratsoli
PPI-dexilantia (vaikuttava aine: dekslansopratsoli) annetaan tutkimukseen osallistuneille profylaktisena hoito-ohjelman mukaisesti 6 kuukauden ajan PRYGB-leikkauksen jälkeen. Tämä lääke on jo Swissmedicin hyväksymä ja Sveitsin markkinoilla. Annostus on 1 kapseli 60 mg per os päivittäin aamulla.
Diagnostinen testi: dekslansopratsolipitoisuus seerumissa
6 verinäytettä kerätään määrättynä aikana Pisteitä suun kautta 1 annoksen dexilanttia antamisen jälkeen säännöllisesti potilaiden käynneillä ennen leikkausta ja 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Diagnostinen testi: ylempi endoskopia
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen marginaalisten haavaumien esiintyminen samassa potilasryhmässä tutkitaan ylemmän endoskopian avulla. 12 kuukauden endoskopia on osa rutiininomaista postoperatiivista diagnoosia, 6 kuukauden endoskopia on tutkimustarkoituksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dekslansopratsolin seerumipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Dekslansopratsolipitoisuuden (ng/ml) määrittäminen osallistujan verestä ajanhetkellä 0, 60, 90, 120, 210, 300 minuuttia deksilanttiannoksen nielemisen jälkeen ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta
Dekslansopratsolin seerumipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Dekslansopratsolipitoisuuden (ng/ml) määrittäminen osallistujan verestä ajanhetkellä 0, 60, 90, 120, 210, 300 minuuttia deksilanttiannoksen nielemisen jälkeen ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marginaalisen haavauman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimus marginaalisten haavaumien esiintyvyydestä osallistujilla 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta
Marginaalisen haavauman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimus marginaalisten haavaumien esiintyvyydestä osallistujilla 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta
Marginaalisen haavauman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimus marginaalisten haavaumien esiintyvyydestä osallistujilla, joille tehdään ylempi endoskopia oireiden esiintyessä ennen 6 leikkauksen jälkeisen kuukauden loppua
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Spital Limmattal Schlieren

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Urs Zingg, Prof. Dr. med., Chefarzt Chirurgie, Limmattal Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2019-02326

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia