Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Всасывание декслансопразола и краевое изъязвление после обходного желудочного анастомоза

8 июня 2026 г. обновлено: Prof Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Проспективное моноцентрическое исследование всасывания декслансопразола до операции и через 6 и 12 месяцев после операции по проксимальному обходному желудочному анастомозу по Ру и частоты возникновения краевых язв через 6 и 12 месяцев после операции

В Швейцарии наиболее часто выполняемой бариатрической операцией является проксимальное желудочное шунтирование по Ру. Поскольку краевое изъязвление является известным осложнением после этой операции, в послеоперационном периоде назначают ингибиторы протонной помпы (ИПП). Бариатрическая хирургия может влиять на всасывание и, следовательно, на эффективность лекарств. Существует очень мало данных о фармакокинетике ИПП после PRYGB.

Целью данного исследования является анализ концентрации декслансопразола в сыворотке до операции и после операции PRYGB у пациентов, получающих профилактику ИПП, и изучение частоты возникновения краевых язв после операции в той же популяции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное моноцентрическое исследование включает 30 пациентов, перенесших операцию проксимального обходного желудочного анастомоза по Ру и получающих 6-месячную послеоперационную профилактику ИПП препаратом Дексилант (декслансопразол). Цель состоит в том, чтобы выяснить, влияет ли LPRYGB на всасывание декслансопразола. Образцы периферической крови у участников исследования получают в фиксированные моменты времени после перорального приема капсулы Дексилант до операции, а также через 3 и 6 месяцев после операции. Частота краевых изъязвлений в той же популяции пациентов оценивается с помощью эндоскопии верхних отделов через 6 и 12 месяцев после операции. Операция, профилактика ИПП и верхняя эндоскопия через 12 месяцев после операции не предназначены для исследования. Сбор данных осуществляется путем измерения концентрации лекарственного средства в сыворотке, опросников пациентов, подсчета таблеток и эндоскопии верхних отделов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие на исследование и операцию, подтвержденное подписью
  • Пациенты мужского и женского пола старше 18 лет, имеющие право на бариатрическую хирургию в отделении общей хирургии больницы Лимматталь в соответствии с критериями Швейцарской исследовательской группы патологического ожирения (SMOB) и международными рекомендациями.
  • ИМТ ≥ 35
  • Неэффективность консервативного лечения в течение 2 лет
  • Тип операции: LPRYGB
  • Хеликобактер пилори отрицательный
  • Курильщик (≥ 1 сигареты в день)
  • Женщины репродуктивного возраста: отрицательный тест на беременность

Критерий исключения:

  • Противопоказание к бариатрической операции по SMOB-критериям
  • Противопоказания для ИПП
  • Беременные или кормящие женщины
  • Предварительное или интраоперационное решение о другом типе операции, кроме LPRYGB
  • Активное злокачественное новообразование
  • Хроническая болезнь печени по Чайлд-Пью B или C
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Подозрение на несоблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Декслансопразол
Дексилант ИПП (действующее вещество: декслансопразол) назначается участникам исследования в профилактическом режиме в течение 6 месяцев после операции PRYGB. Этот препарат уже одобрен Swissmedic и продается на рынках Швейцарии. Дозировка составляет 1 капсулу 60 мг per os ежедневно утром.
Диагностический тест: концентрация декслансопразола в сыворотке
Отбирают 6 образцов крови в фиксированные моменты времени после перорального введения 1 дозы дексиланта при регулярных посещениях пациентов до операции и через 3 и 6 месяцев после операции.
Диагностический тест: верхняя эндоскопия
Через 6 и 12 месяцев после операции появление краевых язв в той же группе пациентов исследуют с помощью верхней эндоскопии. 12-месячная эндоскопия является частью рутинной послеоперационной диагностики, 6-месячная эндоскопия проводится в учебных целях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации декслансопразола в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
Определение концентрации декслансопразола (нг/мл) в крови участников в моменты времени 0, 60, 90, 120, 210, 300 мин после приема дозы дексиланта до операции и через 3 месяца после операции
3 месяца
Изменение концентрации декслансопразола в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
Определение концентрации декслансопразола (нг/мл) в крови участников в моменты времени 0, 60, 90, 120, 210, 300 мин после приема дозы дексиланта до операции и через 6 мес после операции
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения краевого изъязвления
Временное ограничение: 6 месяцев
Изучение частоты краевых язв у участников через 6 месяцев после операции
6 месяцев
Частота возникновения краевого изъязвления
Временное ограничение: 12 месяцев
Изучение частоты краевых язв у участников через 12 месяцев после операции
12 месяцев
Частота возникновения краевого изъязвления
Временное ограничение: 6 месяцев
Изучение частоты возникновения краевых язв у участников, перенесших верхнюю эндоскопию при наличии симптомов до конца 6 месяцев после операции.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Spital Limmattal Schlieren

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Urs Zingg, Prof. Dr. med., Chefarzt Chirurgie, Limmattal Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019-02326

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками