Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexlansoprazol Absorpce a marginální ulcerace po bypassu žaludku

8. června 2026 aktualizováno: Prof Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Prospektivní monocentrická studie předoperační absorpce dexlansoprazolu a 6 a 12 měsíců po proximálním bypassu žaludku Roux-en-Y a výskytu marginálních vředů 6 a 12 měsíců po operaci

Ve Švýcarsku je nejčastěji prováděný bariatrický zákrok proximální Roux-en-y bypass žaludku. Vzhledem k tomu, že marginální ulcerace je známou komplikací po této operaci, je pooperačně předepsána profylaxe inhibitorem protonové pumpy (PPI). Bariatrická chirurgie může mít vliv na absorpci a následně na účinnost léků. Existuje jen velmi málo údajů o farmakokinetice PPI po PRYGB.

Cílem této studie je analyzovat sérovou koncentraci dexlansoprazolu před operací a po operaci PRYGB u pacientů užívajících profylaxi PPI a prozkoumat výskyt marginálních vředů po operaci u stejné populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní monocentrická studie zahrnuje 30 pacientů podstupujících proximální Roux-en-Y bypass žaludku a dostávajících 6 měsíců pooperační profylaxi PPI pomocí přípravku Dexilant (dexlansoprazol). Cílem je zjistit, zda má LPRYGB vliv na absorpci dexlansoprazolu. Vzorky periferní krve od účastníků studie byly získány v pevně stanovených časových bodech po perorálním podání kapsle Dexilant před operací a také 3 a 6 měsíců po operaci. Výskyt marginálních ulcerací u stejné populace pacientů se hodnotí horní endoskopií 6 a 12 měsíců po operaci. Operace, profylaxe PPI a horní endoskopie 12 měsíců po operaci nejsou pro studijní účely. Sběr dat se provádí měřením koncentrace léčiva v séru, dotazníky pro pacienty, počtem pilulek a horní endoskopií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas se studií a operací doložený podpisem
  • Pacienti muži a ženy starší 18 let způsobilí k bariatrické operaci na Klinice všeobecné chirurgie nemocnice v Limmattalu podle kritérií švýcarské studijní skupiny pro morbidní obezitu (SMOB) a mezinárodních směrnic
  • BMI ≥ 35
  • Selhání konzervativní léčby po dobu 2 let
  • Typ operace: LPRYGB
  • Helicobacter pylori negativní
  • Kuřák (≥ 1 cigareta denně)
  • Ženy v reprodukčním věku: negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace bariatrické operace dle SMOB-kritérií
  • Kontraindikace pro PPI
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předoperační nebo intraoperační rozhodnutí pro jiný typ operace než LPRYGB
  • Aktivní malignita
  • Chronické onemocnění jater Child-Pugh B nebo C
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Podezření na nedodržení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Dexlansoprazol
PPI Dexilant (účinná látka: dexlansoprazol) je podáván účastníkům studie v profylaktickém režimu po dobu 6 měsíců po operaci PRYGB. Tento lék je již schválen společností Swissmedic a na trzích ve Švýcarsku. Dávkování je 1 kapsle 60 mg per os denně ráno.
Diagnostický test: koncentrace dexlansoprazolu v séru
Odebírá se 6 vzorků krve v pevně stanovený čas Po perorálním podání 1 dávky dexilantu při pravidelných návštěvách pacientů před operací a 3 a 6 měsíců po operaci.
Diagnostický test: horní endoskopie
6 a 12 měsíců po operaci je výskyt marginálních vředů u stejné skupiny pacientů vyšetřen horní endoskopií. 12měsíční endoskopie je součástí Rutinní pooperační diagnostiky, 6měsíční endoskopie je pro studijní účely.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace dexlansoprazolu v séru
Časové okno: 3 měsíce
Stanovení koncentrace dexlansoprazolu (ng/ml) v krvi účastníků v čase 0, 60, 90, 120, 210, 300 minut po požití dávky dexilantu před operací a 3 měsíce po operaci
3 měsíce
Změna koncentrace dexlansoprazolu v séru
Časové okno: 6 měsíců
Stanovení koncentrace dexlansoprazolu (ng/ml) v krvi účastníků v čase 0, 60, 90, 120, 210, 300 minut po požití dávky dexilantu před operací a 6 měsíců po operaci
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt okrajové ulcerace
Časové okno: 6 měsíců
Studie výskytu marginálních vředů u účastníků 6 měsíců po operaci
6 měsíců
Výskyt okrajové ulcerace
Časové okno: 12 měsíců
Studie výskytu marginálních vředů u účastníků 12 měsíců po operaci
12 měsíců
Výskyt okrajové ulcerace
Časové okno: 6 měsíců
Studie výskytu marginálních vředů u účastníků podstupujících horní endoskopii za přítomnosti symptomů před koncem 6 pooperačních měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spital Limmattal Schlieren

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Urs Zingg, Prof. Dr. med., Chefarzt Chirurgie, Limmattal Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-02326

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na koncentrace dexlansoprazolu v séru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení