Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wchłanianie dekslanzoprazolu i owrzodzenie brzeżne po bajpasie żołądka

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Prof Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Prospektywne, monocentryczne badanie wchłaniania dekslanzoprazolu przed operacją oraz 6 i 12 miesięcy po proksymalnej operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y oraz częstości występowania wrzodów brzeżnych 6 i 12 miesięcy po operacji

W Szwajcarii najczęściej wykonywaną procedurą bariatryczną jest operacja proksymalnego pomostowania żołądka metodą Roux-en-y. Ponieważ owrzodzenie brzeżne jest znanym powikłaniem po tej operacji, po operacji zalecana jest profilaktyka inhibitorem pompy protonowej (PPI). Chirurgia bariatryczna może mieć wpływ na wchłanianie, a co za tym idzie na skuteczność leków. Istnieje bardzo niewiele danych dotyczących farmakokinetyki IPP po PRYGB.

Celem pracy jest analiza stężenia dekslanzoprazolu w surowicy przed operacją i po operacji PRYGB u pacjentów stosujących profilaktykę PPI oraz zbadanie częstości występowania owrzodzeń brzeżnych po operacji w tej samej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne, monocentryczne badanie obejmuje 30 pacjentów poddawanych proksymalnej operacji pomostowania żołądka Roux-en-Y i otrzymujących 6-miesięczną pooperacyjną profilaktykę PPI za pomocą Dexilant (dekslanzoprazol). Celem jest zbadanie, czy LPRYGB ma wpływ na wchłanianie dekslanzoprazolu. Próbki krwi obwodowej od uczestników badania pobierane są w ustalonych punktach czasowych po doustnym podaniu kapsułki Dexilant przed operacją oraz 3 i 6 miesięcy po operacji. Częstość występowania owrzodzeń brzeżnych w tej samej populacji pacjentów ocenia się za pomocą endoskopii górnego odcinka kości po 6 i 12 miesiącach od operacji. Operacja, profilaktyka PPI i górna endoskopia 12 miesięcy po operacji nie służą celom badawczym. Zbieranie danych odbywa się poprzez pomiar stężenia leku w surowicy, kwestionariusze pacjentów, liczbę tabletek i górną endoskopię.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda na badanie i operację udokumentowana podpisem
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej powyżej 18 roku życia kwalifikujący się do operacji bariatrycznej na Oddziale Chirurgii Ogólnej Szpitala Limmattal, zgodnie z kryteriami Swiss Study Group for Morbid Obesity (SMOB) i międzynarodowymi wytycznymi
  • BMI ≥ 35
  • Niepowodzenie leczenia zachowawczego przez 2 lata
  • Rodzaj operacji: LPRYGB
  • Helicobacter pylori ujemny
  • Palacz (≥ 1 papieros dziennie)
  • Kobiety w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do operacji bariatrycznej według kryteriów SMOB
  • Przeciwwskazanie do IPP
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Decyzja przedoperacyjna lub śródoperacyjna dla innego rodzaju operacji niż LPRYGB
  • Aktywny nowotwór
  • Przewlekła choroba wątroby Child-Pugh B lub C
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Podejrzany o niezgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Dekslanzoprazol
PPI Dexilant (substancja czynna: dekslanzoprazol) jest podawany uczestnikom badania w schemacie profilaktycznym przez 6 miesięcy po operacji PRYGB. Lek ten jest już zatwierdzony przez Swissmedic i na rynkach w Szwajcarii. Dawkowanie to 1 kapsułka 60 mg doustnie dziennie rano.
Test diagnostyczny: stężenie dekslanzoprazolu w surowicy
Pobiera się 6 próbek krwi w określonych punktach czasowych po doustnym podaniu 1 dawki dexilantu podczas regularnych wizyt pacjentów przed operacją oraz 3 i 6 miesięcy po operacji.
Test diagnostyczny: górna endoskopia
Po 6 i 12 miesiącach od zabiegu ocenia się występowanie owrzodzeń brzeżnych w tej samej Grupie Pacjentów za pomocą endoskopii górnej. 12-miesięczna endoskopia jest częścią rutynowej diagnostyki pooperacyjnej, 6-miesięczna endoskopia służy celom badawczym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia dekslanzoprazolu w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oznaczanie stężenia dekslanzoprazolu (ng/ml) we krwi uczestników w czasie 0, 60, 90, 120, 210, 300 min po przyjęciu dawki leku dexilant przed operacją i 3 miesiące po operacji
3 miesiące
Zmiana stężenia dekslanzoprazolu w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oznaczanie stężenia dekslanzoprazolu (ng/ml) we krwi uczestników w czasie 0, 60, 90, 120, 210, 300 min po połknięciu Dawki dexilantu przed operacją i 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania owrzodzeń brzeżnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie częstości występowania owrzodzeń brzeżnych u uczestników 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy
Częstość występowania owrzodzeń brzeżnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie częstości występowania owrzodzeń brzeżnych u uczestników 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy
Częstość występowania owrzodzeń brzeżnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie częstości występowania owrzodzeń brzeżnych u uczestników poddanych endoskopii górnego odcinka kręgosłupa w obecności objawów przed upływem 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spital Limmattal Schlieren

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Urs Zingg, Prof. Dr. med., Chefarzt Chirurgie, Limmattal Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-02326

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami