Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Absorpsjon av dexlansoprazol og marginal sårdannelse etter gastrisk bypass

8. juni 2026 oppdatert av: Prof Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Prospektiv, monosentrisk studie av dexlansoprazol-absorpsjon preoperativ og 6 og 12 måneder etter proksimal Roux-en-Y gastrisk bypass-kirurgi og forekomst av marginalesår 6 og 12 måneder etter kirurgi

I Sveits er den mest utførte bariatriske prosedyren den proksimale Roux-en-y gastric bypass-operasjonen. Siden marginal sårdannelse er en kjent komplikasjon etter denne operasjonen, foreskrives en protonpumpehemmer (PPI) profylakse postoperativt. Fedmekirurgi kan ha innvirkning på absorpsjonen og følgelig på effekten av legemidler. Det er bare svært lite data om farmakokinetikken til PPI etter PRYGB.

Målet med denne studien er å analysere serumkonsentrasjonen av dexlansoprazol preoperativt og etter PRYGB-kirurgi hos pasienter som tar PPI-profylakse og å undersøke forekomsten av marginale sår postoperativt i samme populasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, monosentriske studien inkluderer 30 pasienter som gjennomgår en proksimal Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon og får 6 måneders postoperativ PPI-profylakse med Dexilant (dexlansoprazol). Målet er å undersøke om LPRYGB har innvirkning på absorpsjonen av dexlansoprazol. Perifere blodprøver fra studiedeltakerne tas til faste tidspunkter etter oral administrering av en kapsel Dexilant preoperativt samt 3 og 6 måneder etter operasjonen. Forekomsten av marginal ulcerasjon i samme pasientpopulasjon vurderes ved øvre endoskopi 6 og 12 måneder etter operasjonen. Operasjonen, PPI-profylaksen og øvre endoskopi 12 måneder etter operasjonen er ikke for studieformål. Datainnsamling gjøres ved å måle konsentrasjon av medikamenter i serum, spørreskjemaer til pasienter, antall piller og øvre endoskopi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke for studier og kirurgi som dokumentert ved underskrift
  • Mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år kvalifisert for fedmekirurgi ved avdelingen for generell kirurgi, Limmattal Hospital, i henhold til kriterier fra Swiss Study Group for Morbid Obesity (SMOB) og internasjonale retningslinjer
  • BMI ≥ 35
  • Mislykket konservativ behandling i 2 år
  • Type operasjon: LPRYGB
  • Helicobacter pylori negativ
  • Røyker (≥ 1 sigarett daglig)
  • Kvinner i reproduktiv alder: negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for fedmekirurgi i henhold til SMOB-kriterier
  • Kontraindikasjon for PPI
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pre- eller intraoperativ beslutning for annen type operasjon enn LPRYGB
  • Aktiv malignitet
  • Kronisk leversykdom Child-Pugh B eller C
  • Misbruk av narkotika eller alkohol
  • Mistenkt for manglende overholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Dexlansoprazol
PPI Dexilant (aktivt stoff: dexlansoprazol) administreres til studiedeltakerne i et profylaktisk regime i 6 måneder etter PRYGB-operasjonen. Dette stoffet er allerede godkjent av Swissmedic og på markedene i Sveits. Doseringen er 1 kapsel 60 mg per os daglig om morgenen.
Diagnostisk test: dexlansoprazol serumkonsentrasjon
6 blodprøver tas til faste tidspunkt. Punkter etter oral Administrering av 1 dose dexilant ved vanlige pasientbesøk preoperativt og 3 og 6 måneder etter operasjonen.
Diagnostisk test: øvre endoskopi
6 og 12 måneder etter operasjonen undersøkes forekomsten av marginale sår i samme pasientgruppe ved øvre endoskopi. 12-måneders endoskopien er en del av den rutinemessige postoperative diagnosen, 6-måneders endoskopien er for studieformål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av dexlansoprazol Serumkonsentrasjon
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse av dexlansoprazolkonsentrasjonen (ng/ml) i deltakernes blod ved tiden 0, 60, 90, 120, 210, 300 minutter etter å ha svelget en dose dexilant preoperativt og 3 måneder etter operasjonen
3 måneder
Endring av dexlansoprazol Serumkonsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse av dexlansoprazolkonsentrasjonen (ng/ml) i deltakernes blod ved tiden 0, 60, 90, 120, 210, 300 minutter etter å ha svelget en dose dexilant preoperativt og 6 måneder etter operasjonen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av marginal sårdannelse
Tidsramme: 6 måneder
Studie av forekomsten av marginale sår hos deltakerne 6 måneder etter operasjonen
6 måneder
Forekomst av marginal sårdannelse
Tidsramme: 12 måneder
Studie av forekomsten av marginale sår hos deltakerne 12 måneder etter operasjonen
12 måneder
Forekomst av marginal sårdannelse
Tidsramme: 6 måneder
Studie av forekomsten av marginale sår hos deltakere som gjennomgår en øvre endoskopi i nærvær av symptomer før slutten av de 6 postoperative månedene
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Spital Limmattal Schlieren

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Urs Zingg, Prof. Dr. med., Chefarzt Chirurgie, Limmattal Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019-02326

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger