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카테터 기반 절제술 후 심방 세동의 조기 재발을 방지하기 위한 2-Hydroxybenzylamine(2-HOBA)

2024년 11월 13일 업데이트: M. Benjamin Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center
제안된 연구는 2-HOBA가 정상 상태 수준에 도달할 수 있도록 AF 절제 7일 전에 AF 환자를 2-HOBA 또는 위약으로 무작위 배정하여 이 가설을 테스트할 것입니다. 우리는 AF 절제로 인한 조직 손상이 지질과 반응하여 IsoLG를 생성하는 ROS의 대량 방출을 유발한다고 가정합니다(그림 2). 2-HOBA가 없으면 IsoLG는 몇 초 안에 반응하여 심방 조직에서 IsoLG-거대분자 부가물을 형성하여 AF의 조기 재발을 촉진합니다. 2-HOBA가 있는 경우 IsoLG는 심방 조직에서 IsoLG-거대분자 부가물을 형성하기 위해 빠르게 반응하여 AF의 조기 재발을 촉진합니다. 2-HOBA가 있는 경우 IsoLG는 2-HOBA에 우선적으로 결합하여 불활성화되어 산화 스트레스로 인한 심방 조직 손상과 AF의 조기 재발에 기여합니다. 심방세동의 조기 재발은 스마트워치(Apple Watch, Apple Inc., Cupertino, CA)에 의해 하루에 한 번 기록되는 심전도에 의해 측정되며 참가자가 심방세동 증상을 경험하거나 스마트워치가 자동 감지 AF 모니터링 알고리즘을 통해 가능한 AF 에피소드의 참가자. Apple Watch의 AF 알고리즘은 심박수 및 가변성의 샘플링을 기반으로 하며 이러한 매개변수가 가능한 AF 에피소드를 나타내는 경우 경고음을 제공합니다. 스마트워치는 참가자가 반대쪽 손으로 시계를 만지면 단일 리드 ECG를 기록합니다. 에피소드의 날짜와 시간도 스마트워치에 저장됩니다. 28일의 후속 조치 기간이 끝나면 연구 담당자는 저장된 ECG를 검토합니다. IsoLG 부가물 수준 측정을 위해 절제 전과 시술 후 1일에 혈액을 채취합니다. DNA는 염색체 4q25 AF 위험 유전자좌에서 일배체형과의 약물유전체학적 상호작용을 탐구하기 위해 추출될 것입니다. 2) 심장 손상에 대한 항산화 유전자 프로그램의 조절자로 보고되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AF 절제술을 받는 환자에서 2-HOBA에 대해 제안된 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험은 다음과 같은 특정 목표를 해결하도록 설계되었습니다.

특정 목표 1: 2-HOBA 치료가 AF의 조기 재발을 감소시킨다는 가설을 테스트하기 위해(임상 종점)

특정 목표 2: 2-HOBA를 사용한 치료가 IsoLG-부가물의 순환 수준을 감소시킨다는 가설을 테스트하기 위해(생화학적 종점)

특정 목표 3: 4q25(PITX2) AF 감수성 유전자좌의 유전적 변이가 2-HOBA에 대한 임상적 및 생화학적 반응을 조절한다는 아이디어 탐색

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 고주파 또는 극저온 절제를 통한 최초의 AF 절제
  • 환자에게 지속적인 AF가 있고 비폐정맥 기질의 절제가 계획된 경우 AF 절제를 반복합니다(예: 후벽 절제술, 승모판 또는 지붕선 등)
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 22세 이상

제외 기준:

  • 계획된 외과적 또는 하이브리드(외과적 + 카테터) 절제
  • 지난 3개월 이내의 아미오다론
  • 경구 스테로이드 또는 콜히친 사용
  • 전염증성, 류마티스 장애(예: RA, SLE, IBD, 건선, 강직성 척추염)
  • NYHA 클래스 III/IV 심부전
  • LVEF <35%
  • 활동성 허혈
  • 비대성 심근병증
  • 6개월 이내의 심장 또는 흉부 수술
  • 예상 수명 < 1년
  • 크레아티닌 청소율 <30 ml/min
  • 이전 또는 계획된 심장 이식
  • 임산부
  • 아스피린 알레르기
  • MAO-I의 현재 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 2-호바
2-하이드록시벤질아민(2-HOBA) 250mg 3정 TID(po) 절제 전 7일 및 절제 후 28일.
의약품: 2-하이드록시벤질아민
2-HOBA(2-Hydroxybenzlamine) 750mg은 절제 7일 전과 절제 28일 후에 TID를 제공합니다.
다른 이름들:
  • 2- 호바
위약 비교기: 위약
위약 - 절제 전 7일 및 절제 후 28일 동안 TID(po) 3개 탭
다른: 위약
위약은 절제 전 7일 및 절제 후 28일 동안 TID를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동 환자 수
기간: 절제 후 28일까지

참가자들은 iPhone에 연결된 스마트워치를 착용하여 심박수, 변이도, 부정맥 감지를 지속적으로 기록하게 됩니다.

참가자는 매일 아침 잠에서 깨어나 시계를 통해 매일 ECG를 기록합니다. 또한 참가자에게는 1) 심방세동 또는 심방조동 감지, 2) 운동 외 지속적으로 높은 심박수(> 110bpm)가 스마트워치로 통보됩니다.
절제 후 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AF 사전 절제부터 시술 후 1일차까지 IsoLG 부가물 수준의 변화
기간: 절제 전 및 시술 후 #1일
순환하는 IsoLG 부가물은 다양한 기간에 혈액에서 측정될 수 있습니다.
절제 전 및 시술 후 #1일
탐색적 2차 결과
기간: 절제 후 28일
스마트워치를 착용한 시간 대비 AF 시간의 백분율로 정의된 스마트워치에서 얻은 AF 부담입니다.
절제 후 28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AF의 조기 재발과 관련하여 4q25 GRS와 치료군 사이에 상호작용이 존재할 것입니다.
기간: 사전 절제.
AF 위험과 독립적으로 연관되는 염색체 5125에 위치한 3개의 SNP를 포함하는 GWAS 칩에서 DNA가 추출되고 유전형 분석이 수행됩니다.
사전 절제.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

협력자

American Heart Association

수사관

  • 수석 연구원: Ben Shoemaker, MD, Vanderbilt University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 192520

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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