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KRAS G12C 변이가 있는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 GDC-6036 단독 또는 병용의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 연구

2026년 8월 27일 업데이트: Genentech, Inc.

KRAS G12C를 사용하는 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 단일 제제 및 기타 항암 요법과 병용하여 GDC-6036의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하는 Ia/Ib상 용량 증량 및 용량 확장 연구 돌연변이

이것은 KRAS G12C 변이가 있는 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 GDC-6036의 안전성, 약동학(PK) 및 예비 활성을 평가하는 1상 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
498

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5020
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • Oslo university hospital Radiumhospitalet
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
  • 대한민국
      • Seongnam-si, 대한민국, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC - Hillman Cancer Center
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHU de Liège
      • Mechelen, 벨기에, 2800
        • AZ St Maarten Campus Leopoldstr
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Pará
      • Porto Alegre, Pará, 브라질, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, 브라질, 95070-561
        • Universidade de Caxias do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, 스위스, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, 영국, W1T 7HA
        • NIHR UCLH Clinical Research Facility
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano (MI), Lombardy, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • 케냐
      • Nairobi, 케냐, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, O?rodek Bada? Klinicznych Wczesnych Faz
      • Józefów, 폴란드, 05-410
        • Biokinetica, Przychodnia Jozefow
  • 헝가리
      • Gyöngyös, 헝가리, 3200
        • Clinexpert Gyongyos Kft
  • 호주
    • New South Wales
      • Mount Kuring-Gai, New South Wales, 호주, 2080
        • Slade Health Inward goods
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Linear Clinical Research Limited

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • KRAS G12C 돌연변이가 있는 조직학적으로 기록된 진행성 또는 전이성 고형 종양.
  • 가임 여성은 금욕을 유지하거나 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 치료 기간 동안과 프로토콜에 명시된 연구 치료의 최종 투여 후 난자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
  • 외과적으로 불임이 아닌 남성은 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 하며 치료 기간 동안 및 프로토콜에 명시된 연구 치료의 최종 투여 후 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 활성 뇌 전이.
  • 장관 흡수를 방해하는 흡수 장애 또는 기타 상태.
  • 임상적으로 유의한 심혈관 기능 장애 또는 간 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: A군: 용량 증량(I기), 용량 확장(II기)

1단계 참가자는 GDC-6036을 1일 1회 구두로 투여받습니다(PO QD). 용량은 연구 특정 임계값에 도달할 때까지 연속 코호트에서 증가합니다.

선별된 고형 종양이 있는 참가자는 II기에서 GDC-6036 PO QD로 치료받게 됩니다.
의약품: GDC-6036
부문 B, C, D, E, F 및 G 조합에서 GDC-6036의 시작 용량은 I기 부문 A(단일 제제 용량 증량)에서 결정됩니다.
실험적: B군: GDC-6036 + 아테졸리주맙(1기 및 2기)
비소세포폐암 환자는 GDC-6036과 아테졸리주맙을 병용한다.
의약품: GDC-6036
부문 B, C, D, E, F 및 G 조합에서 GDC-6036의 시작 용량은 I기 부문 A(단일 제제 용량 증량)에서 결정됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙의 1200밀리그램(mg) 정맥내(IV) 주입은 21일 주기의 제1일에 투여될 것입니다.
실험적: 암 C: GDC-6036 + 세툭시맙(I기 및 II기)
결장직장암 환자는 세툭시맙과 함께 GDC-6036을 받게 됩니다.
의약품: GDC-6036
부문 B, C, D, E, F 및 G 조합에서 GDC-6036의 시작 용량은 I기 부문 A(단일 제제 용량 증량)에서 결정됩니다.
의약품: 세툭시맙
세툭시맙은 제곱미터당 400밀리그램(mg/m^2) IV 주입의 초기 용량으로 투여되고 21일 주기로 매주 250mg/m^2 IV 주입으로 투여됩니다.
실험적: D군: GDC-6036 + 베바시주맙(1기 및 2기)
고형 종양이 있는 참가자는 베바시주맙과 함께 GDC-6036을 받게 됩니다.
의약품: GDC-6036
부문 B, C, D, E, F 및 G 조합에서 GDC-6036의 시작 용량은 I기 부문 A(단일 제제 용량 증량)에서 결정됩니다.
의약품: 베바시주맙
베바시주맙의 15밀리그램/킬로그램(mg/kg) IV 주입이 21일 주기의 1일에 투여됩니다.
실험적: 아암 E: GDC-6036 + 엘로티닙(I기 및 II기)
비소세포폐암 환자는 엘로티닙과 함께 GDC-6036을 투여받게 됩니다.
의약품: GDC-6036
부문 B, C, D, E, F 및 G 조합에서 GDC-6036의 시작 용량은 I기 부문 A(단일 제제 용량 증량)에서 결정됩니다.
의약품: 엘로티닙
150mg의 엘로티닙이 21일 주기로 PO QD로 투여됩니다.
실험적: 암 F: GDC-6036 + GDC-1971(1단계 및 2단계)

고형 종양이 있는 참가자는 1기에서 GDC-1971 PO와 함께 GDC-6036을 받게 됩니다.

선별된 고형 종양이 있는 참가자는 II기에서 GDC-1971 PO와 함께 GDC-6036으로 치료받게 됩니다.
의약품: GDC-6036
부문 B, C, D, E, F 및 G 조합에서 GDC-6036의 시작 용량은 I기 부문 A(단일 제제 용량 증량)에서 결정됩니다.
의약품: GDC-1971
GDC-1971의 시작 용량은 단일 제제 용량 증량에 따라 결정됩니다.
실험적: 팔 G: GDC-6036 + 이나볼리십(1기 및 2기)

고형 종양이 있는 참가자는 1기에서 이나볼리십 PO와 함께 GDC-6036을 받게 됩니다.

선택된 고형 종양이 있는 참가자는 2기에서 이나볼리십 PO와 함께 GDC-6036으로 치료를 받게 됩니다.
의약품: GDC-6036
부문 B, C, D, E, F 및 G 조합에서 GDC-6036의 시작 용량은 I기 부문 A(단일 제제 용량 증량)에서 결정됩니다.
의약품: 이나볼리십
이나볼리십의 시작 용량은 단일 제제 용량 증량에 따라 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1주기 1일부터 최종 투여 후 28일까지(또는 프로토콜에 명시된 대로). 주기는 21일입니다.
심각도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 5.0(NCI CTCAE v5.0)에 따라 결정됩니다.
1주기 1일부터 최종 투여 후 28일까지(또는 프로토콜에 명시된 대로). 주기는 21일입니다.
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 1주기 1일부터 21일까지. 주기는 21일입니다.
1주기 1일부터 21일까지. 주기는 21일입니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
GDC-6036의 혈장 농도
기간: 주기 1 1일부터 연구 치료 중단까지의 다양한 시점(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
주기 1 1일부터 연구 치료 중단까지의 다양한 시점(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
엘로티닙의 혈장 농도
기간: 주기 1 1일부터 연구 치료 중단까지의 다양한 시점(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
주기 1 1일부터 연구 치료 중단까지의 다양한 시점(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
GDC-1971의 혈장 농도
기간: 주기 1 1일부터 연구 치료 중단까지의 다양한 시점(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
주기 1 1일부터 연구 치료 중단까지의 다양한 시점(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
이나볼리십의 혈장 농도
기간: 주기 1 1일부터 연구 치료 중단까지의 다양한 시점(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
주기 1 1일부터 연구 치료 중단까지의 다양한 시점(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 연구자가 결정한 객관적 반응률(ORR)
기간: 주기 1 1일부터 연구 치료제 중단까지 6주마다(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
주기 1 1일부터 연구 치료제 중단까지 6주마다(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 반응 기간(DOR)
기간: 주기 1 1일부터 연구 치료제 중단까지 6주마다(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
주기 1 1일부터 연구 치료제 중단까지 6주마다(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 무진행 생존(PFS)
기간: 주기 1 1일부터 연구 치료제 중단까지 6주마다(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
주기 1 1일부터 연구 치료제 중단까지 6주마다(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
GDC-6036 노출 간의 관계(관찰된 최대 혈장 농도[Cmax])
기간: 주기 1 1일부터 연구 치료 중단까지의 다양한 시점(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
주기 1 1일부터 연구 치료 중단까지의 다양한 시점(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
GDC-6036 노출 간의 관계(최대 혈장 농도까지의 시간[Tmax])
기간: 주기 1 1일부터 연구 치료 중단까지의 다양한 시점(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
주기 1 1일부터 연구 치료 중단까지의 다양한 시점(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
GDC-6036 노출 간의 관계(반감기[t1/2])
기간: 주기 1 1일부터 연구 치료 중단까지의 다양한 시점(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
주기 1 1일부터 연구 치료 중단까지의 다양한 시점(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
GDC-6036 노출 간의 관계(AUC(Area Under the Curve))
기간: 주기 1 1일부터 연구 치료 중단까지의 다양한 시점(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
주기 1 1일부터 연구 치료 중단까지의 다양한 시점(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
GDC-6036의 종양 약력학적 효과 간의 관계
기간: 주기 1 1일부터 연구 치료 중단까지의 다양한 시점(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
주기 1 1일부터 연구 치료 중단까지의 다양한 시점(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Genentech, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Clinical Trials, Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 29일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GO42144
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-000084-22 (EudraCT 번호)
  • 2023-506311-18-00 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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