Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og aktiviteten til GDC-6036 alene eller i kombinasjon hos deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster med en KRAS G12C-mutasjon

27. august 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase Ia/Ib dose-eskalering og dose-ekspansjonsstudie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og aktiviteten til GDC-6036 som enkeltmiddel og i kombinasjon med andre anti-kreftterapier hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster med en KRAS G12C Mutasjon

Dette er en fase I dose-eskalering og dose-ekspansjonsstudie som vil evaluere sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og den foreløpige aktiviteten til GDC-6036 hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster med en KRAS G12C-mutasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
498

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australia, 2080
        • Slade Health Inward goods
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liege
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • AZ St Maarten Campus Leopoldstr
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Pará
      • Porto Alegre, Pará, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 95070-561
        • Universidade de Caxias do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC - Hillman Cancer Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano (MI), Lombardy, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch, New Zealand
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5020
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo university hospital Radiumhospitalet
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, O?rodek Bada? Klinicznych Wczesnych Faz
      • Józefów, Polen, 05-410
        • Biokinetica, Przychodnia Jozefow
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Storbritannia, W1T 7HA
        • NIHR UCLH Clinical Research Facility
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Sør -Korea
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • Ungarn
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Clinexpert Gyongyos Kft

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert avansert eller metastatisk solid tumor med KRAS G12C-mutasjon.
  • Kvinner i fertil alder må godta å forbli avholdende eller bruke prevensjon, og samtykke i å avstå fra å donere egg under behandlingsperioden og etter den siste dosen av studiebehandlingen som spesifisert i protokollen.
  • Menn som ikke er kirurgisk sterile må samtykke i å forbli avholdende eller bruke kondom, og avtale om å avstå fra å donere sæd i løpet av behandlingsperioden og etter den siste dosen av studiebehandlingen som spesifisert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser.
  • Malabsorpsjon eller annen tilstand som forstyrrer enteral absorpsjon.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær dysfunksjon eller leversykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A: Doseeskalering (stadium I), doseutvidelse (stadium II)

Deltakere i trinn I vil motta GDC-6036 administrert oralt én gang daglig (PO QD). Dosen vil økes i påfølgende kohorter inntil en studiespesifikk terskel er nådd.

Deltakere med utvalgte solide svulster vil bli behandlet med GDC-6036 PO QD i trinn II.
Legemiddel: GDC-6036
Startdosen av GDC-6036 i kombinasjonen armene B, C, D, E, F og G vil bli bestemt fra trinn I arm A (doseeskalering av enkeltmiddel).
Eksperimentell: Arm B: GDC-6036 + Atezolizumab (stadium I og stadium II)
Deltakere med ikke-småcellet lungekreft vil få GDC-6036 i kombinasjon med atezolizumab.
Legemiddel: GDC-6036
Startdosen av GDC-6036 i kombinasjonen armene B, C, D, E, F og G vil bli bestemt fra trinn I arm A (doseeskalering av enkeltmiddel).
Legemiddel: Atezolizumab
En 1200 milligram (mg) intravenøs (IV) infusjon av atezolizumab vil bli administrert på dag 1 av 21-dagers sykluser.
Eksperimentell: Arm C: GDC-6036 + Cetuximab (trinn I og trinn II)
Deltakere med tykktarmskreft vil få GDC-6036 i kombinasjon med cetuximab.
Legemiddel: GDC-6036
Startdosen av GDC-6036 i kombinasjonen armene B, C, D, E, F og G vil bli bestemt fra trinn I arm A (doseeskalering av enkeltmiddel).
Legemiddel: Cetuximab
Cetuximab vil bli administrert med en startdose på 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV-infusjon etterfulgt av 250 mg/m^2 IV-infusjon ukentlig i 21-dagers sykluser.
Eksperimentell: Arm D: GDC-6036 + Bevacizumab (trinn I og trinn II)
Deltakere med solide svulster vil få GDC-6036 i kombinasjon med bevacizumab.
Legemiddel: GDC-6036
Startdosen av GDC-6036 i kombinasjonen armene B, C, D, E, F og G vil bli bestemt fra trinn I arm A (doseeskalering av enkeltmiddel).
Legemiddel: Bevacizumab
En 15 milligram per kilogram (mg/kg) IV-infusjon av bevacizumab vil bli administrert på dag 1 av 21-dagers sykluser.
Eksperimentell: Arm E: GDC-6036 + Erlotinib (trinn I og trinn II)
Deltakere med ikke-småcellet lungekreft vil få GDC-6036 i kombinasjon med erlotinib.
Legemiddel: GDC-6036
Startdosen av GDC-6036 i kombinasjonen armene B, C, D, E, F og G vil bli bestemt fra trinn I arm A (doseeskalering av enkeltmiddel).
Legemiddel: Erlotinib
150 mg erlotinib vil bli administrert PO QD i 21 dagers sykluser.
Eksperimentell: Arm F: GDC-6036 + GDC-1971 (trinn I og trinn II)

Deltakere med solide svulster vil motta GDC-6036 i kombinasjon med GDC-1971 PO i trinn I.

Deltakere med utvalgte solide svulster vil bli behandlet med GDC-6036 i kombinasjon med GDC-1971 PO i trinn II.
Legemiddel: GDC-6036
Startdosen av GDC-6036 i kombinasjonen armene B, C, D, E, F og G vil bli bestemt fra trinn I arm A (doseeskalering av enkeltmiddel).
Legemiddel: GDC-1971
Startdosen av GDC-1971 vil bli bestemt ut fra doseeskaleringen av enkeltmiddel.
Eksperimentell: Arm G: GDC-6036 + Inavolisib (trinn I og trinn II)

Deltakere med solide svulster vil motta GDC-6036 i kombinasjon med inavolisib PO i stadium I.

Deltakere med utvalgte solide svulster vil bli behandlet med GDC-6036 i kombinasjon med inavolisib PO i stadium II.
Legemiddel: GDC-6036
Startdosen av GDC-6036 i kombinasjonen armene B, C, D, E, F og G vil bli bestemt fra trinn I arm A (doseeskalering av enkeltmiddel).
Legemiddel: Inavolisib
Startdosen av inavolisib vil bli bestemt ut fra doseeskaleringen av enkeltmiddel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til 28 dager etter siste dose (eller som spesifisert i protokollen). En syklus er 21 dager.
Alvorlighetsgrad bestemmes i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Fra syklus 1 dag 1 til 28 dager etter siste dose (eller som spesifisert i protokollen). En syklus er 21 dager.
Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til og med dag 21. En syklus er 21 dager.
Fra syklus 1 dag 1 til og med dag 21. En syklus er 21 dager.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av GDC-6036
Tidsramme: Ulike tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandling (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikament). En syklus er 21 dager.
Ulike tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandling (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikament). En syklus er 21 dager.
Plasmakonsentrasjoner av Erlotinib
Tidsramme: Ulike tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandling (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikament). En syklus er 21 dager.
Ulike tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandling (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikament). En syklus er 21 dager.
Plasmakonsentrasjoner av GDC-1971
Tidsramme: Ulike tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandling (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikament). En syklus er 21 dager.
Ulike tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandling (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikament). En syklus er 21 dager.
Plasmakonsentrasjoner av Inavolisib
Tidsramme: Ulike tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandling (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikament). En syklus er 21 dager.
Ulike tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandling (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikament). En syklus er 21 dager.
Objektiv responsrate (ORR) som bestemt av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Hver 6. uke fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandlingen (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet). En syklus er 21 dager.
Hver 6. uke fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandlingen (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet). En syklus er 21 dager.
Varighet av respons (DOR) som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Hver 6. uke fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandlingen (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet). En syklus er 21 dager.
Hver 6. uke fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandlingen (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet). En syklus er 21 dager.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Hver 6. uke fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandlingen (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet). En syklus er 21 dager.
Hver 6. uke fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandlingen (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet). En syklus er 21 dager.
Forholdet mellom GDC-6036 eksponering (maksimal plasmakonsentrasjon observert [Cmax])
Tidsramme: Ulike tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandling (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikament). En syklus er 21 dager.
Ulike tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandling (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikament). En syklus er 21 dager.
Forholdet mellom GDC-6036-eksponering (tid til maksimal plasmakonsentrasjon [Tmax])
Tidsramme: Ulike tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandling (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikament). En syklus er 21 dager.
Ulike tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandling (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikament). En syklus er 21 dager.
Forholdet mellom GDC-6036-eksponering (halveringstid [t1/2])
Tidsramme: Ulike tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandling (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikament). En syklus er 21 dager.
Ulike tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandling (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikament). En syklus er 21 dager.
Forholdet mellom GDC-6036 eksponering (Area Under the Curve [AUC])
Tidsramme: Ulike tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandling (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikament). En syklus er 21 dager.
Ulike tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandling (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikament). En syklus er 21 dager.
Forholdet mellom tumorfarmakodynamiske effekter av GDC-6036
Tidsramme: Ulike tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandling (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikament). En syklus er 21 dager.
Ulike tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandling (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikament). En syklus er 21 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genentech, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GO42144
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-000084-22 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506311-18-00 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger