Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и активности GDC-6036 отдельно или в комбинации у участников с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями с мутацией KRAS G12C

27 августа 2026 г. обновлено: Genentech, Inc.

Исследование фазы Ia/Ib по увеличению дозы и увеличению дозы, оценивающее безопасность, фармакокинетику и активность GDC-6036 в качестве отдельного агента и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами у пациентов с запущенными или метастатическими солидными опухолями с KRAS G12C Мутация

Это исследование фазы I по повышению дозы и расширению дозы, в котором будут оцениваться безопасность, фармакокинетика (ФК) и предварительная активность GDC-6036 у пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями с мутацией KRAS G12C.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
498

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Reference Study ID Number: GO42144 whttps://forpatients.roche.com/
  • Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Mount Kuring-Gai, New South Wales, Австралия, 2080
        • Slade Health Inward goods
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liege
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • AZ St Maarten Campus Leopoldstr
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Pará
      • Porto Alegre, Pará, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Бразилия, 95070-561
        • Universidade de Caxias do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
  • Венгрия
      • Gyöngyös, Венгрия, 3200
        • Clinexpert Gyongyos Kft
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano (MI), Lombardy, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Италия, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Кения
      • Nairobi, Кения, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5020
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Oslo university hospital Radiumhospitalet
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, O?rodek Bada? Klinicznych Wczesnych Faz
      • Józefów, Польша, 05-410
        • Biokinetica, Przychodnia Jozefow
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Соединенное Королевство, W1T 7HA
        • NIHR UCLH Clinical Research Facility
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC - Hillman Cancer Center
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Южная Корея
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная распространенная или метастатическая солидная опухоль с мутацией KRAS G12C.
  • Женщины детородного возраста должны согласиться оставаться воздержанными или использовать противозачаточные средства, а также согласиться воздерживаться от донорства яйцеклеток в течение периода лечения и после последней дозы исследуемого препарата, как указано в протоколе.
  • Мужчины, которые не стерильны хирургическим путем, должны согласиться воздерживаться или использовать презерватив, а также согласиться воздерживаться от донорства спермы в течение периода лечения и после последней дозы исследуемого препарата, как указано в протоколе.

Критерий исключения:

  • Активные метастазы в головной мозг.
  • Мальабсорбция или другое состояние, препятствующее энтеральному всасыванию.
  • Клинически значимая сердечно-сосудистая дисфункция или заболевание печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа A: увеличение дозы (этап I), увеличение дозы (этап II)

Участники этапа I будут получать GDC-6036 перорально один раз в день (перорально QD). Доза будет увеличиваться в последовательных когортах до тех пор, пока не будет достигнут специфический для исследования порог.

Участники с отдельными солидными опухолями будут получать лечение GDC-6036 PO QD на этапе II.
Лекарство: ГДК-6036
Начальная доза GDC-6036 в комбинированных группах B, C, D, E, F и G будет определяться из группы A стадии I (повышение дозы одного агента).
Экспериментальный: Группа B: GDC-6036 + атезолизумаб (стадия I и стадия II)
Участники с немелкоклеточным раком легкого получат GDC-6036 в сочетании с атезолизумабом.
Лекарство: ГДК-6036
Начальная доза GDC-6036 в комбинированных группах B, C, D, E, F и G будет определяться из группы A стадии I (повышение дозы одного агента).
Лекарство: Атезолизумаб
1200 мг атезолизумаба внутривенно (в/в) вводят в 1-й день 21-дневного цикла.
Экспериментальный: Группа C: GDC-6036 + цетуксимаб (стадия I и стадия II)
Участники с колоректальным раком получат GDC-6036 в сочетании с цетуксимабом.
Лекарство: ГДК-6036
Начальная доза GDC-6036 в комбинированных группах B, C, D, E, F и G будет определяться из группы A стадии I (повышение дозы одного агента).
Лекарство: Цетуксимаб
Цетуксимаб будет вводиться в начальной дозе 400 мг на квадратный метр (мг/м^2) в/в инфузией с последующей внутривенной инфузией 250 мг/м^2 еженедельно в 21-дневных циклах.
Экспериментальный: Группа D: GDC-6036 + бевацизумаб (стадия I и стадия II)
Участники с солидными опухолями получат GDC-6036 в сочетании с бевацизумабом.
Лекарство: ГДК-6036
Начальная доза GDC-6036 в комбинированных группах B, C, D, E, F и G будет определяться из группы A стадии I (повышение дозы одного агента).
Лекарство: Бевацизумаб
Внутривенная инфузия бевацизумаба в дозе 15 мг на килограмм (мг/кг) будет проводиться в 1-й день 21-дневного цикла.
Экспериментальный: Группа E: GDC-6036 + эрлотиниб (стадия I и стадия II)
Участники с немелкоклеточным раком легкого получат GDC-6036 в сочетании с эрлотинибом.
Лекарство: ГДК-6036
Начальная доза GDC-6036 в комбинированных группах B, C, D, E, F и G будет определяться из группы A стадии I (повышение дозы одного агента).
Лекарство: Эрлотиниб
Эрлотиниб в дозе 150 мг будет вводиться перорально QD циклами по 21 день.
Экспериментальный: Рука F: GDC-6036 + GDC-1971 (этап I и этап II)

Участники с солидными опухолями получат GDC-6036 в сочетании с пероральным приемом GDC-1971 на этапе I.

Участники с отдельными солидными опухолями будут получать лечение GDC-6036 в сочетании с пероральным приемом GDC-1971 на этапе II.
Лекарство: ГДК-6036
Начальная доза GDC-6036 в комбинированных группах B, C, D, E, F и G будет определяться из группы A стадии I (повышение дозы одного агента).
Лекарство: GDC-1971
Начальная доза GDC-1971 будет определяться путем повышения дозы при однократном введении.
Экспериментальный: Группа G: GDC-6036 + инаволисиб (стадия I и стадия II)

Участники с солидными опухолями получат GDC-6036 в сочетании с инаволисибом перорально на этапе I.

Участники с отдельными солидными опухолями будут получать лечение GDC-6036 в сочетании с инаволисибом перорально на этапе II.
Лекарство: ГДК-6036
Начальная доза GDC-6036 в комбинированных группах B, C, D, E, F и G будет определяться из группы A стадии I (повышение дозы одного агента).
Лекарство: Инаволисиб
Начальная доза инаволисиба будет определяться путем повышения его дозы при однократном приеме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня цикла 1 до 28 дней после последней дозы (или как указано в протоколе). Цикл 21 день.
Тяжесть определяется в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
С 1-го дня цикла 1 до 28 дней после последней дозы (или как указано в протоколе). Цикл 21 день.
Процент участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: С 1-го цикла с 1-го по 21-й день. Цикл составляет 21 день.
С 1-го цикла с 1-го по 21-й день. Цикл составляет 21 день.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Плазменные концентрации GDC-6036
Временное ограничение: Различные моменты времени от цикла 1 до дня прекращения исследуемого препарата (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Различные моменты времени от цикла 1 до дня прекращения исследуемого препарата (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Плазменные концентрации эрлотиниба
Временное ограничение: Различные моменты времени от цикла 1 до дня прекращения исследуемого препарата (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Различные моменты времени от цикла 1 до дня прекращения исследуемого препарата (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Плазменные концентрации GDC-1971
Временное ограничение: Различные моменты времени от цикла 1 до дня прекращения исследуемого препарата (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Различные моменты времени от цикла 1 до дня прекращения исследуемого препарата (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Плазменные концентрации инаволисиба
Временное ограничение: Различные моменты времени от цикла 1 до дня прекращения исследуемого препарата (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Различные моменты времени от цикла 1 до дня прекращения исследуемого препарата (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Частота объективного ответа (ЧОО), определенная исследователем в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: Каждые 6 недель с 1-го дня цикла 1 до прекращения лечения (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Каждые 6 недель с 1-го дня цикла 1 до прекращения лечения (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Продолжительность ответа (DOR), определяемая исследователем в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: Каждые 6 недель с 1-го дня цикла 1 до прекращения лечения (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Каждые 6 недель с 1-го дня цикла 1 до прекращения лечения (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), определенная исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: Каждые 6 недель с 1-го дня цикла 1 до прекращения лечения (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Каждые 6 недель с 1-го дня цикла 1 до прекращения лечения (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Взаимосвязь между воздействием GDC-6036 (максимальная наблюдаемая концентрация в плазме [Cmax])
Временное ограничение: Различные моменты времени от цикла 1 до дня прекращения исследуемого препарата (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Различные моменты времени от цикла 1 до дня прекращения исследуемого препарата (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Взаимосвязь между воздействием GDC-6036 (время достижения максимальной концентрации в плазме [Tmax])
Временное ограничение: Различные моменты времени от цикла 1 до дня прекращения исследуемого препарата (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Различные моменты времени от цикла 1 до дня прекращения исследуемого препарата (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Взаимосвязь между воздействием GDC-6036 (период полураспада [t1/2])
Временное ограничение: Различные моменты времени от цикла 1 до дня прекращения исследуемого препарата (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Различные моменты времени от цикла 1 до дня прекращения исследуемого препарата (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Взаимосвязь между экспозицией GDC-6036 (площадь под кривой [AUC])
Временное ограничение: Различные моменты времени от цикла 1 до дня прекращения исследуемого препарата (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Различные моменты времени от цикла 1 до дня прекращения исследуемого препарата (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Взаимосвязь между фармакодинамическими эффектами опухоли GDC-6036
Временное ограничение: Различные моменты времени от цикла 1 до дня прекращения исследуемого препарата (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Различные моменты времени от цикла 1 до дня прекращения исследуемого препарата (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Genentech, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GO42144
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-000084-22 (Номер EudraCT)
  • 2023-506311-18-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками