Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, farmacokinetiek en activiteit van GDC-6036 alleen of in combinatie te evalueren bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren met een KRAS G12C-mutatie

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase Ia/Ib dosis-escalatie- en dosis-expansiestudie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en activiteit van GDC-6036 als enkelvoudig middel en in combinatie met andere antikankertherapieën bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren met een KRAS G12C Mutatie

Dit is een fase I-dosisescalatie- en dosisuitbreidingsstudie die de veiligheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige activiteit van GDC-6036 zal evalueren bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren met een KRAS G12C-mutatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
498

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australië, 2080
        • Slade Health Inward goods
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • België
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liege
      • Mechelen, België, 2800
        • AZ St Maarten Campus Leopoldstr
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Pará
      • Porto Alegre, Pará, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazilië, 95070-561
        • Universidade de Caxias do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Hongarije
      • Gyöngyös, Hongarije, 3200
        • Clinexpert Gyongyos Kft
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano (MI), Lombardy, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italië, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5020
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Oslo university hospital Radiumhospitalet
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, O?rodek Bada? Klinicznych Wczesnych Faz
      • Józefów, Polen, 05-410
        • Biokinetica, Przychodnia Jozefow
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1T 7HA
        • NIHR UCLH Clinical Research Facility
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC - Hillman Cancer Center
  • Zuid -Korea
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerde gevorderde of gemetastaseerde solide tumor met KRAS G12C-mutatie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om onthouding te blijven of anticonceptie te gebruiken, en moeten ermee instemmen geen eicellen te doneren tijdens de behandelingsperiode en na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling zoals gespecificeerd in het protocol.
  • Mannen die niet chirurgisch steriel zijn, moeten ermee instemmen om onthouding te blijven of een condoom te gebruiken, en moeten ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens de behandelingsperiode en na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling zoals gespecificeerd in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve hersenmetastasen.
  • Malabsorptie of een andere aandoening die de enterale absorptie verstoort.
  • Klinisch significante cardiovasculaire disfunctie of leverziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm A: dosisescalatie (fase I), dosisuitbreiding (fase II)

Deelnemers aan Fase I zullen GDC-6036 eenmaal daags oraal toegediend krijgen (PO QD). De dosis zal in opeenvolgende cohorten worden verhoogd totdat een studiespecifieke drempel is bereikt.

Deelnemers met geselecteerde solide tumoren zullen worden behandeld met GDC-6036 PO QD in fase II.
Geneesmiddel: GDC-6036
De startdosis van GDC-6036 in de combinatiearmen B, C, D, E, F en G zal worden bepaald op basis van fase I-arm A (dosisescalatie met één middel).
Experimenteel: Arm B: GDC-6036 + Atezolizumab (stadium I en stadium II)
Deelnemers met niet-kleincellige longkanker krijgen GDC-6036 in combinatie met atezolizumab.
Geneesmiddel: GDC-6036
De startdosis van GDC-6036 in de combinatiearmen B, C, D, E, F en G zal worden bepaald op basis van fase I-arm A (dosisescalatie met één middel).
Geneesmiddel: Atezolizumab
Een 1200 milligram (mg) intraveneuze (IV) infusie van atezolizumab zal worden toegediend op dag 1 van cycli van 21 dagen.
Experimenteel: Arm C: GDC-6036 + Cetuximab (fase I en fase II)
Deelnemers met darmkanker krijgen GDC-6036 in combinatie met cetuximab.
Geneesmiddel: GDC-6036
De startdosis van GDC-6036 in de combinatiearmen B, C, D, E, F en G zal worden bepaald op basis van fase I-arm A (dosisescalatie met één middel).
Geneesmiddel: Cetuximab
Cetuximab zal worden toegediend met een initiële dosis van 400 milligram per vierkante meter (mg/m^2) IV infusie gevolgd door 250 mg/m^2 IV infusie wekelijks in cycli van 21 dagen.
Experimenteel: Arm D: GDC-6036 + Bevacizumab (stadium I en stadium II)
Deelnemers met solide tumoren krijgen GDC-6036 in combinatie met bevacizumab.
Geneesmiddel: GDC-6036
De startdosis van GDC-6036 in de combinatiearmen B, C, D, E, F en G zal worden bepaald op basis van fase I-arm A (dosisescalatie met één middel).
Geneesmiddel: Bevacizumab
Een 15 milligram per kilogram (mg/kg) IV infusie van bevacizumab zal worden toegediend op dag 1 van cycli van 21 dagen.
Experimenteel: Arm E: GDC-6036 + Erlotinib (fase I en fase II)
Deelnemers met niet-kleincellige longkanker krijgen GDC-6036 in combinatie met erlotinib.
Geneesmiddel: GDC-6036
De startdosis van GDC-6036 in de combinatiearmen B, C, D, E, F en G zal worden bepaald op basis van fase I-arm A (dosisescalatie met één middel).
Geneesmiddel: Erlotinib
150 mg erlotinib wordt PO QD toegediend in cycli van 21 dagen.
Experimenteel: Arm F: GDC-6036 + GDC-1971 (fase I en fase II)

Deelnemers met solide tumoren krijgen GDC-6036 in combinatie met GDC-1971 PO in stadium I.

Deelnemers met geselecteerde solide tumoren zullen worden behandeld met GDC-6036 in combinatie met GDC-1971 PO in stadium II.
Geneesmiddel: GDC-6036
De startdosis van GDC-6036 in de combinatiearmen B, C, D, E, F en G zal worden bepaald op basis van fase I-arm A (dosisescalatie met één middel).
Geneesmiddel: GDC-1971
De startdosis van GDC-1971 wordt bepaald op basis van de dosisescalatie van het enkelvoudige middel.
Experimenteel: Arm G: GDC-6036 + Inavolisib (stadium I en stadium II)

Deelnemers met solide tumoren krijgen GDC-6036 in combinatie met inavolisib PO in stadium I.

Deelnemers met geselecteerde solide tumoren zullen worden behandeld met GDC-6036 in combinatie met inavolisib PO in stadium II.
Geneesmiddel: GDC-6036
De startdosis van GDC-6036 in de combinatiearmen B, C, D, E, F en G zal worden bepaald op basis van fase I-arm A (dosisescalatie met één middel).
Geneesmiddel: Inavolisib
De startdosis van inavolisib zal worden bepaald op basis van de dosisescalatie van het enkelvoudige middel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis (of zoals gespecificeerd in het protocol). Een cyclus duurt 21 dagen.
De ernst wordt bepaald volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute, versie 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Van Cyclus 1 Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis (of zoals gespecificeerd in het protocol). Een cyclus duurt 21 dagen.
Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot en met dag 21. Een cyclus duurt 21 dagen.
Van cyclus 1 dag 1 tot en met dag 21. Een cyclus duurt 21 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van GDC-6036
Tijdsspanne: Verschillende tijdspunten vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Verschillende tijdspunten vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Plasmaconcentraties van erlotinib
Tijdsspanne: Verschillende tijdspunten vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Verschillende tijdspunten vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Plasmaconcentraties van GDC-1971
Tijdsspanne: Verschillende tijdspunten vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Verschillende tijdspunten vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Plasmaconcentraties van Inavolisib
Tijdsspanne: Verschillende tijdspunten vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Verschillende tijdspunten vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Objectief responspercentage (ORR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren, versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Elke 6 weken vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Elke 6 weken vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Duur van respons (DOR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Elke 6 weken vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Elke 6 weken vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Elke 6 weken vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Elke 6 weken vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Relatie tussen blootstelling aan GDC-6036 (maximale plasmaconcentratie waargenomen [Cmax])
Tijdsspanne: Verschillende tijdspunten vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Verschillende tijdspunten vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Relatie tussen blootstelling aan GDC-6036 (tijd tot maximale plasmaconcentratie [Tmax])
Tijdsspanne: Verschillende tijdspunten vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Verschillende tijdspunten vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Relatie tussen blootstelling aan GDC-6036 (halfwaardetijd [t1/2])
Tijdsspanne: Verschillende tijdspunten vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Verschillende tijdspunten vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Relatie tussen blootstelling aan GDC-6036 (gebied onder de curve [AUC])
Tijdsspanne: Verschillende tijdspunten vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Verschillende tijdspunten vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Relatie tussen tumor Farmacodynamische effecten van GDC-6036
Tijdsspanne: Verschillende tijdspunten vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Verschillende tijdspunten vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Genentech, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GO42144
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-000084-22 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506311-18-00 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen