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KRAS G12C 변이가 있는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 GDC-6036 단독 또는 병용의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 연구

2024년 4월 17일 업데이트: Genentech, Inc.

KRAS G12C를 사용하는 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 단일 제제 및 기타 항암 요법과 병용하여 GDC-6036의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하는 Ia/Ib상 용량 증량 및 용량 확장 연구 돌연변이

이것은 KRAS G12C 변이가 있는 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 GDC-6036의 안전성, 약동학(PK) 및 예비 활성을 평가하는 1상 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

498

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • 모병
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • 모병
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • 모병
        • Maastricht University Medical Center
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • 모병
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5053
        • 모병
        • Haukeland University Hospital; Hospital Pharmacy
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • 모병
        • Oslo university hospital Radiumhospitalet
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • 모병
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • 모병
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • 모병
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
  • 대한민국
      • Seongnam-si, 대한민국, 463-707
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • 빼는
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
  • 러시아 연방
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, 러시아 연방, 420029
        • 빼는
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • 빼는
        • Univ of Calif, San Francisco; Breast Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 11101
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC - Hillman Cancer Center
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • 모병
        • UZ Antwerpen
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 모병
        • CHU de Liège
      • Mechelen, 벨기에, 2800
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • AZ St Maarten Campus Leopoldstr
  • 브라질
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, 브라질, 30150-221
        • 모병
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
    • PA
      • Porto Alegre, PA, 브라질, 90035-903
        • 모병
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • PR
      • Curitiba, PR, 브라질, 81520-060
        • 모병
        • Hospital Erasto Gaertner
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20230-130
        • 모병
        • Instituto Nacional de Cancer
    • RS
      • Caxias Do Sul, RS, 브라질, 95070-561
        • 모병
        • Universidade de Caxias do Sul
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
        • 모병
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
    • SP
      • Barretos, SP, 브라질, 14784-400
        • 모병
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Jose Do Rio Preto, SP, 브라질, 15090-000
        • 모병
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01246-000
        • 모병
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • 빼는
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • Inselspital
      • Genève, 스위스, 1211
        • 모병
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, 스위스, 8091
        • 빼는
        • Unversitätsspital Zürich
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Malaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • 모병
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • 모병
        • Velindre Cancer Centre
      • London, 영국, W1T 7HA
        • 모병
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust; NIHR UCLH Clinical Research Facility
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • 모병
        • Rambam Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
        • 모병
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • 모병
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
        • 완전한
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
        • 모병
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano (MI), Lombardia, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모병
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • 모병
        • Jewish General Hospital; Sir Mortimer B. Davis
  • 케냐
      • Nairobi, 케냐, 00100
        • 모병
        • Aga Khan University Hospital
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • 모병
        • Medical University of Gdansk
      • Jozefow, 폴란드, 05-410
        • 모병
        • Biokinetica, Przychodnia Jozefow
      • Pozna?, 폴란드, 60-780
        • 모병
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1088
        • 빼는
        • Semmelweis Egyetem; Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
      • Gyongyos, 헝가리, 3200
        • 모병
        • Clinexpert Kft. - Gyongyos
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • 모병
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Mount Kuring-gai, New South Wales, 호주, 2080
        • 모병
        • Slade Health Inward goods
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • 모병
        • Alfred Health
      • North Melbourne, Victoria, 호주, 3051
        • 모병
        • Peter Maccallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • 모병
        • Linear Clinical Research Limited

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • KRAS G12C 돌연변이가 있는 조직학적으로 기록된 진행성 또는 전이성 고형 종양.
  • 가임 여성은 금욕을 유지하거나 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 치료 기간 동안과 프로토콜에 명시된 연구 치료의 최종 투여 후 난자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
  • 외과적으로 불임이 아닌 남성은 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 하며 치료 기간 동안 및 프로토콜에 명시된 연구 치료의 최종 투여 후 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 활성 뇌 전이.
  • 장관 흡수를 방해하는 흡수 장애 또는 기타 상태.
  • 임상적으로 유의한 심혈관 기능 장애 또는 간 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 용량 증량(I기), 용량 확장(II기)

1단계 참가자는 GDC-6036을 1일 1회 구두로 투여받습니다(PO QD). 용량은 연구 특정 임계값에 도달할 때까지 연속 코호트에서 증가합니다.

선별된 고형 종양이 있는 참가자는 II기에서 GDC-6036 PO QD로 치료받게 됩니다.
의약품: GDC-6036
부문 B, C, D, E, F 및 G 조합에서 GDC-6036의 시작 용량은 I기 부문 A(단일 제제 용량 증량)에서 결정됩니다.
실험적: B군: GDC-6036 + 아테졸리주맙(1기 및 2기)
비소세포폐암 환자는 GDC-6036과 아테졸리주맙을 병용한다.
의약품: GDC-6036
부문 B, C, D, E, F 및 G 조합에서 GDC-6036의 시작 용량은 I기 부문 A(단일 제제 용량 증량)에서 결정됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙의 1200밀리그램(mg) 정맥내(IV) 주입은 21일 주기의 제1일에 투여될 것입니다.
실험적: 암 C: GDC-6036 + 세툭시맙(I기 및 II기)
결장직장암 환자는 세툭시맙과 함께 GDC-6036을 받게 됩니다.
의약품: GDC-6036
부문 B, C, D, E, F 및 G 조합에서 GDC-6036의 시작 용량은 I기 부문 A(단일 제제 용량 증량)에서 결정됩니다.
의약품: 세툭시맙
세툭시맙은 제곱미터당 400밀리그램(mg/m^2) IV 주입의 초기 용량으로 투여되고 21일 주기로 매주 250mg/m^2 IV 주입으로 투여됩니다.
실험적: D군: GDC-6036 + 베바시주맙(1기 및 2기)
고형 종양이 있는 참가자는 베바시주맙과 함께 GDC-6036을 받게 됩니다.
의약품: GDC-6036
부문 B, C, D, E, F 및 G 조합에서 GDC-6036의 시작 용량은 I기 부문 A(단일 제제 용량 증량)에서 결정됩니다.
의약품: 베바시주맙
베바시주맙의 15밀리그램/킬로그램(mg/kg) IV 주입이 21일 주기의 1일에 투여됩니다.
실험적: 아암 E: GDC-6036 + 엘로티닙(I기 및 II기)
비소세포폐암 환자는 엘로티닙과 함께 GDC-6036을 투여받게 됩니다.
의약품: GDC-6036
부문 B, C, D, E, F 및 G 조합에서 GDC-6036의 시작 용량은 I기 부문 A(단일 제제 용량 증량)에서 결정됩니다.
의약품: 엘로티닙
150mg의 엘로티닙이 21일 주기로 PO QD로 투여됩니다.
실험적: 암 F: GDC-6036 + GDC-1971(1단계 및 2단계)

고형 종양이 있는 참가자는 1기에서 GDC-1971 PO와 함께 GDC-6036을 받게 됩니다.

선별된 고형 종양이 있는 참가자는 II기에서 GDC-1971 PO와 함께 GDC-6036으로 치료받게 됩니다.
의약품: GDC-6036
부문 B, C, D, E, F 및 G 조합에서 GDC-6036의 시작 용량은 I기 부문 A(단일 제제 용량 증량)에서 결정됩니다.
의약품: GDC-1971
GDC-1971의 시작 용량은 단일 제제 용량 증량에 따라 결정됩니다.
실험적: 팔 G: GDC-6036 + 이나볼리십(1기 및 2기)

고형 종양이 있는 참가자는 1기에서 이나볼리십 PO와 함께 GDC-6036을 받게 됩니다.

선택된 고형 종양이 있는 참가자는 2기에서 이나볼리십 PO와 함께 GDC-6036으로 치료를 받게 됩니다.
의약품: GDC-6036
부문 B, C, D, E, F 및 G 조합에서 GDC-6036의 시작 용량은 I기 부문 A(단일 제제 용량 증량)에서 결정됩니다.
의약품: 이나볼리십
이나볼리십의 시작 용량은 단일 제제 용량 증량에 따라 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1주기 1일부터 최종 투여 후 28일까지(또는 프로토콜에 명시된 대로). 주기는 21일입니다.
심각도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 5.0(NCI CTCAE v5.0)에 따라 결정됩니다.
1주기 1일부터 최종 투여 후 28일까지(또는 프로토콜에 명시된 대로). 주기는 21일입니다.
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 1주기 1일부터 21일까지. 주기는 21일입니다.
1주기 1일부터 21일까지. 주기는 21일입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
GDC-6036의 혈장 농도
기간: 주기 1 1일부터 연구 치료 중단까지의 다양한 시점(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
주기 1 1일부터 연구 치료 중단까지의 다양한 시점(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
엘로티닙의 혈장 농도
기간: 주기 1 1일부터 연구 치료 중단까지의 다양한 시점(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
주기 1 1일부터 연구 치료 중단까지의 다양한 시점(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
GDC-1971의 혈장 농도
기간: 주기 1 1일부터 연구 치료 중단까지의 다양한 시점(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
주기 1 1일부터 연구 치료 중단까지의 다양한 시점(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
이나볼리십의 혈장 농도
기간: 주기 1 1일부터 연구 치료 중단까지의 다양한 시점(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
주기 1 1일부터 연구 치료 중단까지의 다양한 시점(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 연구자가 결정한 객관적 반응률(ORR)
기간: 주기 1 1일부터 연구 치료제 중단까지 6주마다(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
주기 1 1일부터 연구 치료제 중단까지 6주마다(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 반응 기간(DOR)
기간: 주기 1 1일부터 연구 치료제 중단까지 6주마다(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
주기 1 1일부터 연구 치료제 중단까지 6주마다(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 무진행 생존(PFS)
기간: 주기 1 1일부터 연구 치료제 중단까지 6주마다(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
주기 1 1일부터 연구 치료제 중단까지 6주마다(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
GDC-6036 노출 간의 관계(관찰된 최대 혈장 농도[Cmax])
기간: 주기 1 1일부터 연구 치료 중단까지의 다양한 시점(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
주기 1 1일부터 연구 치료 중단까지의 다양한 시점(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
GDC-6036 노출 간의 관계(최대 혈장 농도까지의 시간[Tmax])
기간: 주기 1 1일부터 연구 치료 중단까지의 다양한 시점(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
주기 1 1일부터 연구 치료 중단까지의 다양한 시점(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
GDC-6036 노출 간의 관계(반감기[t1/2])
기간: 주기 1 1일부터 연구 치료 중단까지의 다양한 시점(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
주기 1 1일부터 연구 치료 중단까지의 다양한 시점(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
GDC-6036 노출 간의 관계(AUC(Area Under the Curve))
기간: 주기 1 1일부터 연구 치료 중단까지의 다양한 시점(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
주기 1 1일부터 연구 치료 중단까지의 다양한 시점(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
GDC-6036의 종양 약력학적 효과 간의 관계
기간: 주기 1 1일부터 연구 치료 중단까지의 다양한 시점(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.
주기 1 1일부터 연구 치료 중단까지의 다양한 시점(연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내). 주기는 21일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO42144
  • 2020-000084-22 (EudraCT 번호)
  • 2023-506311-18-00 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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