기능적 승모판 역류에 대한 SATURN 경피적 승모판 교체술
2024년 5월 21일 업데이트: InnovHeart
이 연구는 Heart Team 평가 후 외과적 치료에 적합하지 않은 중증 기능성 승모판 역류증이 있는 NYHA Class ≥ II 환자의 치료를 위한 SATURN TA 시스템의 전향적, 단일군, 다기관 타당성 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 중증 기능성 승모판 역류증(≥ 등급 3+).
- NYHA 기능 등급 ≥ II. Class IV인 경우 환자는 걸을 수 있어야 합니다.
- 최소 30일 동안 심부전에 대한 최적의 지침에 따른 의료 요법(GDMT) 치료 및 준수.
- Heart Team에서 판단한 바와 같이 수술 위험이 높기 때문에 개방 승모판 수술에 적합하지 않습니다.
- 삶의 질 평가(KCCQ)를 완료할 수 있습니다.
일반 제외 기준:
- 판막 교체의 예상되는 이점을 배제하는 과도한 허약함 또는 동반이환 상태.
- 비심장 상태로 인한 기대 수명 <1년.
- 활동성 심내막염.
- 활성 전신 감염.
- 수정된 Rankin 척도 ≥4 장애.
- 혈액 투석/만성 신부전(eGFR < 35 mL/min/m2).
- 폐동맥 고혈압(고정 PAS < 60mmHg). 8) 가정용 산소 COPD.
9) 수혈을 거부한다. 10) 기록된 출혈 또는 응고 상태(저응고 또는 과응고 상태).
11) 만성 면역억제제 또는 코르티손 요법을 받고 있는 중증 결합 조직 질환.
12) 임신/수유중. 가임기 여성은 피임약을 기꺼이 복용해야 합니다.
13) 결과에 혼란을 주거나 연구에 영향을 미칠 가능성이 있는 다른 조사 연구에 참여하는 경우.
14) 동의할 수 없습니다. 15) 연구 후속 조치에 따를 수 없거나 따를 의향이 없습니다. 16) "취약한 환자"로 분류된 환자.
심혈관 제외 기준:
- 이전 30일 동안의 심근경색.
- 이전 30일 동안의 뇌졸중 또는 TIA.
- 중증 심장외 동맥병증(외과적 전환이 필요한 경우 추가 순환 지원을 위한 안전 조치).
- 사전 승모판 치료(예: 판막 수리 또는 교체, MitraClip 등) 및/또는 등록 전 예상되는 승모판 치료.
- 이전 외과용 기계식 판막 AVR.
- 이전 TAVI.
- 30일 이내에 심혈관 수술 또는 중재(MV 질환 제외)가 필요한 경우.
- 지난 30일 동안 이식된 CRT 또는 ICD.
- 심장성 쇼크, 혈역학적 불안정성, 수축기 혈압 <90mmHg, 근수축 의존성 또는 IABP/기계적 순환 지원.
- 이전 30일 이내의 CABG 또는 PCI.
- 관상 동맥 질환, 좌심실 기능 장애, 승모판 역류 또는 심부전과 같은 해당 표준에 따라 심장 상태에 대해 적절하게 치료합니다. 혈관재생술이 필요하지 않습니다.
- 이전 또는 계획된 심장 이식(UNOS 상태 1).
우측 울혈성 심부전의 물리적 증거:
- 복수 환자.
- 아나사카(전신 부종/수종) 환자.
절차적 배제 기준:
- Transapical 접근을 방해하는 흉부 상태.
- 시술 또는 시술 후 약물(예: 조영제, 항응고 요법)에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
- 니켈 또는 티타늄에 문서화된 과민증.
심장 배제 기준(Core Labs에서 평가):
- 이미징에 의한 좌심실 EF ≤ 30%.
- 심한 승모판 환상 석회화, 심한 승모판 협착증, 판막 식생 또는 덩어리.
- 광범위한 승모판 도리깨 전단지.
- 좌심실 혈전, 덩어리 또는 초목.
- 좌심실 확장기말 직경 > 7.5 cm.
- 심한 우심실 기능 장애.
- 상당한 심장 내 션트.
- 선별 위원회에서 결정한 SATURN 판막에 대한 해부학적 부적격.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
SATURN TA TMVR 장치 이식
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SATURN TA TMVR 장치 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 관련 또는 절차 관련 주요 부작용이 없음
기간: 30 일
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30일에 장치 관련 또는 시술 관련 주요 부작용(심장 사망, 시술 전후 심근 경색, 장애 뇌졸중, 투석이 필요한 신부전, 생명을 위협하는 출혈)이 없음.
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30 일
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승모판 역류 감소
기간: 30 일
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승모판 역류가 30일에 1 이하로 감소.
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30 일
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기술적 성공
기간: 0일
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기술적 성공은 시술실에서 나올 때 살아있는 환자로 정의되며 다음을 모두 충족합니다.
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 관련 또는 절차 관련 주요 부작용이 없음
기간: 30일, 1년, 2년
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30일, 1년, 2년
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모든 원인으로 인한 사망으로부터의 자유
기간: 30일, 1년, 2년
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모든 원인으로 인한 사망으로부터의 자유
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30일, 1년, 2년
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환자의 성공
기간: 30일, 1년, 2년
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환자의 성공
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30일, 1년, 2년
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장치 성공
기간: 30일, 1년, 2년
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장치 성공
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30일, 1년, 2년
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6분 홀 워크 테스트
기간: 30일, 1년, 2년
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기능 상태 기준선에서 ≥ 30미터 개선
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30일, 1년, 2년
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KCCQ
기간: 30일, 1년, 2년
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기준선에서 삶의 질이 10점 이상 향상되었습니다.
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30일, 1년, 2년
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NYHA 기능 분류
기간: 30일, 1년, 2년
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기준선에서 ≥ 1 기능 분류로 개선.
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30일, 1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Marie Steinbrink, InnovHeart
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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