세균 감염에 의한 소아 급성 상부 호흡기 감염 치료를 위한 Qingfei 과립
2022년 11월 14일 업데이트: Zhong Wang
세균 감염을 동반한 소아 급성 상기도 감염 치료를 위한 Qingfei 과립의 무작위 통제 연구
본 연구는 세균 감염을 동반한 소아 급성 상기도 감염 환자를 대상으로 청페이 과립의 항균 효과 및 증상 완화를 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
상기도 감염은 소아기에 가장 흔한 호흡기 질환으로 소아 외래 환자의 60% 이상을 차지하며 소아 질환 중 1위를 차지한다.
현재 항생제는 상기도 감염이 있는 소아를 치료하는 데 일반적으로 사용됩니다.
그러나 최근 몇 년 동안 항생제의 임상적 사용이 많아짐에 따라 다양한 병원균의 저항성이 점점 더 강해지고 있어 대다수의 임상의와 연구자들이 중국 전통 의학으로 관심을 돌리고 있습니다.
Qingfei Granule은 Schizonepeta (Jing-Jie), Radix Scutellariae (Huang-qin), 개나리 (Lian-Qiao) 등과 같은 6 가지 일반적인 약초로 구성됩니다.
세균 감염에 의한 상기도 감염 후 오한, 발열, 콧물, 홍조, 인후통 등이 나타날 수 있으며 가벼운 기침, 설태가 가늘고 가늘고 이끼, 맥박이 뜨는 등의 증상이 동반될 수 있으며 이는 외인성 풍열로 간주됩니다. 한의학의 정.
본 연구는 세균 감염을 동반한 소아 급성 상기도 감염 환자를 대상으로 청페이 과립의 항균 효과 및 증상 완화를 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
60
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jun Liu
- 전화번호: 8610-64093207
- 이메일: franlj1104@aliyun.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100078
- 모병
- Dongfang Hospital
-
연락하다:
- Li-Qun Wu, Prof.
- 전화번호: 010-67689706
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 상기도 감염 진단;
- 한의학에 따른 풍열정으로 진단;
- 나이: 5-14세;
- 체온 ≥ 37.5℃;
- 백혈구 수 > 12 × 10^9/L, 및/또는 호중구 비율이 70% 초과;
- 사전 동의 절차는 규정을 준수하며, 법정 대리인 또는 아동(8세 이상)이 사전 동의서에 공동 서명합니다.
제외 기준:
(1) 급성 세균성 중이염; (2) 치주염 또는 치주 농양이 있는 환자 (3) 칸디다증; (4) 마이코플라스마 양성 환자; (5) 항생제, 소염제, 항히스타민제를 복용한다. (6) 심장, 간, 신장에 중증 동반질환이 있는 환자 (7) 기타 상기도 감염과 유사한 증상을 보이는 급성 감염성 질환 및 마이코플라스마 뉴모니아 감염 환자 (8) 간질 또는 경련 병력이 있는 어린이; (9) 정신질환자 (10) 치료약에 알레르기가 있는 자 (11) 지난 달에 다른 임상 시험에 참여했습니다. (12) 연구자는 본 임상시험에 참여하는 것이 적합하지 않거나 연구자의 판단에 따라 추적관찰에 소실될 가능성이 있다고 평가한다.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: QingFei Granule+Cefuroxime 그룹
세푸록심：30mg/kg/d,bid QingFei 과립: tid
|
QingFei Granule은 Jingjie, Huang Qin, Lianqiao 등과 같은 6 가지 일반적으로 약초 과립으로 만들어집니다.
아이들에게 매일 QingFei Granule 1팩을 3회로 나누어 투여했습니다.
5일간 주어집니다.
30mg/kg/d,bid, 혈액 루틴이 정상화될 때까지 사용.
|
|
활성 비교기: 세푸록심 그룹
세푸록심: 30mg/kg/d,bid
|
30mg/kg/d,bid, 혈액 루틴이 정상화될 때까지 사용.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세균 제거
기간: 0, 5일차
|
인두도말 표본을 채취하여 인두세균 다양성 amplicon sequencing을 이용하여 인두세균 스펙트럼을 분석하였고, 치료 전후 병원성세균총 스펙트럼의 변화를 분석하여 세균제거율을 정성적으로 판단하였다. 세균 제거율 계산 = (제거한 사람 수 / 검사한 총 사람 수) × 100% |
0, 5일차
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병의 임상적 관해율
기간: 3일차, 5일차
|
질병의 임상적 관해율은 오한, 발열, 코막힘, 콧물, 인후통, 기침 등의 주요 증상이 완화되거나 사라지는 것으로 정의된다.
상기도 감염 증상 척도 기준치 대비 70% 이상 감소
|
3일차, 5일차
|
|
발열 제거 시간
기간: 5일차까지
|
치료 후 4~8시간마다 한 번씩 기록합니다.
|
5일차까지
|
|
치료 실패율
기간: 5일차까지
|
치료 실패는 다음과 같이 정의됩니다. 체온이 연속 3일 동안 감소하지 않고 및/또는 후두염, 기관지염, 폐렴, 심근염에 의해 복잡해지고 및/또는 경구 항생제가 정맥 항생제로 전환됩니다.
|
5일차까지
|
|
합병증의 발생률
기간: 5일차까지
|
후두염, 기관지염, 폐렴, 심근염 및 기타 합병증으로 복잡함
|
5일차까지
|
|
이부프로펜의 사용법
기간: 5일차까지
|
체온이 38.5℃ 이상이거나 아이가 견딜 수 없는 불편함을 느끼면 아이에게 이부프로펜을 투여합니다.
이부프로펜의 사용량(사용 시간 및 세부 사용량 포함)은 환자의 유제품에 기록됩니다.
|
5일차까지
|
|
항생제(세푸록심)의 사용
기간: 5일차까지
|
Cefuroxime의 사용량(사용 시간 및 세부 사용량 포함)은 환자의 유제품에 기록됩니다.
|
5일차까지
|
|
혈액 루틴의 정상화 비율
기간: 3일차, 5일차
|
3일차, 5일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 10월 17일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- QFKL V3.0
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .