Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Qingfei Granule pro léčbu dětské akutní infekce horních cest dýchacích s bakteriální infekcí

14. listopadu 2022 aktualizováno: Zhong Wang

Randomizovaná kontrolovaná studie granulí Qingfei pro léčbu pediatrické akutní infekce horních cest dýchacích s bakteriální infekcí

Cílem studie je posoudit antibakteriální účinek a zmírnění symptomů Qingfei Granule u pacientů s pediatrickou akutní infekcí horních cest dýchacích s bakteriální infekcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infekce horních cest dýchacích je nejčastějším respiračním onemocněním v dětském věku a míra výskytu představuje více než 60 % dětských ambulantních pacientů, na prvním místě v dětských onemocněních. V současnosti se antibiotika běžně používají k léčbě dětí s infekcemi horních cest dýchacích. Vzhledem k velkému množství klinického používání antibiotik v posledních letech je však rezistence různých patogenů stále silnější, což způsobilo, že většina klinických lékařů a výzkumníků obrátila svou pozornost k tradiční čínské medicíně. Qingfei Granule se skládá ze šesti běžných rostlinných léků, jako je Schizonepeta (Jing-Jie), Radix Scutellariae (Huang-qin), Forsythia (Lian-Qiao) atd. Po infekcích horních cest dýchacích s bakteriálními infekcemi se může objevit zimnice, horečka, rýma, zarudnutí a bolest v krku a mohou být doprovázeny mírným kašlem, tenkým červeným jazykem, žlutým mechem, plovoucím tepem, což je považováno za exogenní větrné teplo. Zheng v čínské medicíně. Cílem studie je posoudit antibakteriální účinek a zmírnění symptomů Qingfei Granule u pacientů s pediatrickou akutní infekcí horních cest dýchacích s bakteriální infekcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100078
        • Nábor
        • Dongfang Hospital
        • Kontakt:
          • Li-Qun Wu, Prof.
          • Telefonní číslo: 010-67689706

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza akutní infekce horních cest dýchacích;
  2. Diagnóza s větrným žárem Zheng podle čínské medicíny;
  3. Věk: 5-14 let;
  4. Tělesná teplota ≥ 37,5 ℃;
  5. počet bílých krvinek > 12 × 10^9 / l a/nebo poměr neutrofilů vyšší než 70 %;
  6. Proces informovaného souhlasu je v souladu s předpisy a právní zástupce nebo dítě (≥8 let) společně podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

(1) Akutní bakteriální zánět středního ucha; (2) Pacienti s parodontitidou nebo periodontálním abscesem (3) Kandidóza; (4) Pacienti s pozitivním mykoplazmatem; (5) užívání antibiotik, protizánětlivých léků a antihistaminik; (6) Pacienti se závažnými komorbiditami srdce, jater a ledvin; (7) Ostatní pacienti s akutními infekčními onemocněními a infekcemi mycoplasma pneumoniae s příznaky podobnými infekci horních cest dýchacích; (8) Děti s anamnézou epilepsie nebo křečí; (9) pacienti s duševním onemocněním; (10) Ti, kteří jsou alergičtí na léčiva; (11) v posledním měsíci se účastnil jiných klinických hodnocení; (12) Zkoušející vyhodnotí, že není vhodné účastnit se tohoto klinického hodnocení nebo podle úsudku zkoušejícího, který pravděpodobně ztratí sledování.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina QingFei Granule+Cefuroxim
Cefuroxim: 30 mg/kg/d, bid QingFei Granule: tid
Lék: Granule QingFei
QingFei Granule se vyrábí ze 6 běžně dostupných bylinných léčivých granulí, jako jsou Jingjie, Huang Qin, Lianqiao atd. Děti dostávaly každý den jedno balení QingFei Granule, rozdělené do 3 dávek, které měly být podány. Podává se 5 dní.
Lék: Cefuroxim
30 mg/kg/d, bid, užíváno až do normalizace krevní rutiny.
Aktivní komparátor: Skupina cefuroxim
Cefuroxim: 30 mg/kg/d, bid
Lék: Cefuroxim
30 mg/kg/d, bid, užíváno až do normalizace krevní rutiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální clearance
Časové okno: 0, den 5

Faryngeální výtěry byly použity k odběru vzorků a sekvenování amplikonu pro diverzitu faryngální flóry bylo použito k analýze spektra faryngální flóry a byla analyzována změna spektra patogenní bakteriální flóry před a po ošetření, aby bylo možné kvalitativně posoudit bakteriální clearance.

Vypočítejte míru vymizení bakterií = (počet odstraněných osob / celkový počet testovaných osob) × 100 %
0, den 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické remise onemocnění
Časové okno: Den 3, Den 5
Míra klinické remise onemocnění je definována jako: hlavní příznaky jako zimnice, horečka, ucpaný nos, rýma, bolest v krku, kašel atd. se zmírní nebo vymizí. Skóre škály symptomů infekce horních cest dýchacích se ve srovnání s výchozí hodnotou snížilo o více než 70 %.
Den 3, Den 5
Doba odstranění horečky
Časové okno: Až do dne 5
zaznamenejte jednou za 4 až 8 hodin po ošetření.
Až do dne 5
Míra selhání léčby
Časové okno: Až do dne 5
Selhání léčby je definováno jako: tělesná teplota neklesá po dobu 3 po sobě jdoucích dnů a/nebo komplikovaná laryngitidou, tracheobronchitidou, pneumonií, myokarditidou a/nebo perorálními antibiotiky jsou převedena na intravenózní antibiotika.
Až do dne 5
Výskyt komplikací
Časové okno: Až do dne 5
komplikované laryngitidou, tracheo-bronchitidou, pneumonií, myokarditidou a dalšími komplikacemi
Až do dne 5
Užívání ibuprofenu
Časové okno: Až do dne 5
Pokud je teplota vyšší než 38,5 °C nebo má dítě nesnesitelné nepohodlí, bude mu podán ibuprofen. Spotřeba ibuprofenu (včetně doby použití a podrobného množství bude zaznamenáno v mlékárně pacientů.
Až do dne 5
Užívání antibiotik (cefuroxim)
Časové okno: Až do dne 5
Použití cefuroximu (včetně doby použití a podrobného množství bude zaznamenáno v mlékárně pacientů.
Až do dne 5
Míra normalizace krevní rutiny
Časové okno: Den 3, Den 5
Den 3, Den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhong Wang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QFKL V3.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Klinické studie na Granule QingFei

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení