Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Qingfei granulat til behandling af pædiatrisk akut øvre luftvejsinfektion med bakteriel infektion

14. november 2022 opdateret af: Zhong Wang

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af Qingfei granulat til behandling af pædiatrisk akut øvre luftvejsinfektion med bakteriel infektion

Studiet har til formål at vurdere den antibakterielle effekt og symptomlindring af Qingfei Granule hos patienter med pædiatrisk akut øvre luftvejsinfektion med bakteriel infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Infektion i de øvre luftveje er den mest almindelige luftvejssygdom i barndommen, og forekomsten tegner sig for mere end 60 % af ambulante pædiatriske patienter, som ligger på førstepladsen inden for pædiatriske sygdomme. På nuværende tidspunkt er antibiotika almindeligvis brugt til at behandle børn med øvre luftvejsinfektioner. Men på grund af den store mængde klinisk brug af antibiotika i de senere år, er modstanden af ​​forskellige patogener blevet stærkere og stærkere, hvilket har fået flertallet af klinikere og forskere til at rette opmærksomheden mod traditionel kinesisk medicin. Qingfei Granule er sammensat af seks almindelige naturlægemidler såsom Schizonepeta (Jing-Jie), Radix Scutellariae (Huang-qin), Forsythia (Lian-Qiao) osv. Efter øvre luftvejsinfektioner med bakterieinfektioner kan kulderystelser, feber, løbende næse, rød og ondt i halsen forekomme og kan være ledsaget af mild hoste, tynd rød tunge, gult mos, flydende puls, som betragtes som den eksogene vindvarme Zheng i kinesisk medicin. Studiet har til formål at vurdere den antibakterielle effekt og symptomlindring af Qingfei Granule hos patienter med pædiatrisk akut øvre luftvejsinfektion med bakteriel infektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100078
        • Rekruttering
        • Dongfang Hospital
        • Kontakt:
          • Li-Qun Wu, Prof.
          • Telefonnummer: 010-67689706

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose med den akutte øvre luftvejsinfektion;
  2. Diagnose med vind-varme Zheng ifølge kinesisk medicin;
  3. Alder: 5-14 år;
  4. Kropstemperatur ≥ 37,5 ℃;
  5. Antal hvide blodlegemer > 12 × 10^9 / L og/eller neutrofilforhold over end 70 %;
  6. Processen med informeret samtykke overholder reglerne, og den juridiske agent eller barnet (≥8 år) underskriver i fællesskab det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

(1) Akut bakteriel mellemørebetændelse; (2) Patienter med paradentose eller parodontal absces (3) Candidiasis; (4) Patienter med positiv mycoplasma; (5) Indtagelse af antibiotika, antiinflammatoriske lægemidler og antihistaminer; (6) Patienter med alvorlige komorbiditeter i hjerte, lever og nyre; (7) Andre patienter med akutte infektionssygdomme og mycoplasma pneumoniae-infektioner med symptomer svarende til øvre luftvejsinfektion; (8) Børn med en historie med epilepsi eller kramper; (9) Patienter med psykisk sygdom; (10) Dem, der er allergiske over for behandlingsmedicin; (11) Deltog i andre kliniske forsøg i den seneste måned; (12) Investigatoren vurderer, at det ikke er egnet til at deltage i dette kliniske forsøg eller ifølge investigatorens vurdering, hvem der sandsynligvis vil miste til opfølgning.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: QingFei Granule+Cefuroxim gruppe
Cefuroxim：30mg/kg/d,bid QingFei Granula: tid
Medicin: QingFei granulat
QingFei Granule er lavet af 6 almindeligt urtemedicingranulat, såsom Jingjie, Huang Qin, Lianqiao osv. Børnene fik en pakke QingFei Granule hver dag, opdelt i 3 gange, der skulle administreres. Det er givet i 5 dage.
Medicin: Cefuroxim
30mg/kg/d,bid, brugt indtil normalisering af blodrutinen.
Aktiv komparator: Cefuroxim gruppe
Cefuroxim:30mg/kg/d,bud
Medicin: Cefuroxim
30mg/kg/d,bid, brugt indtil normalisering af blodrutinen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriel clearance
Tidsramme: 0, dag 5

De pharyngeale podninger blev brugt til prøveudtagning, og pharyngeal flora diversitet amplikon sekventering blev brugt til at analysere pharyngeal flora spektret, og ændringen af ​​patogene bakterie flora spektrum før og efter behandling blev analyseret for kvalitativt at bedømme den bakterielle clearance.

Beregn bakterieclearance rate = (antal fjernede personer / samlet antal testede personer) × 100 %
0, dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remissionsrate af sygdom
Tidsramme: Dag 3, Dag 5
Sygdommens kliniske remissionsrate er defineret som: de vigtigste symptomer såsom kulderystelser, feber, tilstoppet næse, løbende næse, ondt i halsen, hoste osv. lindrer eller forsvinder. Symptomskalaen for øvre luftvejsinfektion faldt med mere end 70 % sammenlignet med baseline
Dag 3, Dag 5
Feberopklaringstid
Tidsramme: Op til dag 5
optag en gang hver 4. til 8. time efter behandlingen.
Op til dag 5
Behandlingsfejlrate
Tidsramme: Op til dag 5
Behandlingssvigt er defineret som: kropstemperaturen falder ikke i 3 på hinanden følgende dage, og/eller kompliceret af laryngitis, tracheobronkitis, lungebetændelse, myocarditis og/eller orale antibiotika skiftes til intravenøse antibiotika.
Op til dag 5
Forekomsten af ​​komplikationerne
Tidsramme: Op til dag 5
kompliceret med laryngitis, tracheo-bronkitis, lungebetændelse, myocarditis og andre komplikationer
Op til dag 5
Brugen af ​​ibuprofen
Tidsramme: Op til dag 5
Hvis temperaturen er over 38,5 ℃ eller barnet føler uudholdeligt ubehag, vil barnet få ibuprofen. Brugen af ​​ibuprofen (inklusive brugstiderne og detaljeret mængde vil blive registreret i patienternes mejeri.
Op til dag 5
Brug af antibiotika (cefuroxim)
Tidsramme: Op til dag 5
Brugen af ​​Cefuroxim (inklusive brugstiderne og detaljeret mængde vil blive registreret i patienternes mejeri.
Op til dag 5
Normaliseringshastigheden af ​​blodrutinen
Tidsramme: Dag 3, dag 5
Dag 3, dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhong Wang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QFKL V3.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel infektion

Kliniske forsøg med QingFei granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger