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뇌졸중 환자의 Abbey Pain Scale 번역 및 검증(ABBEY-F) (ABBEY-F)

2021년 5월 10일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

뇌졸중 환자의 Abbey Pain Scale 번역 및 검증

통증은 뇌졸중 후 흔하며, 발병 후 2년 이내에 최대 49%의 환자에게 영향을 미칩니다. 여기에는 두통, 근골격계 통증, 경직 및 중추 신경병성 통증이 포함됩니다. 광범위한 환자들이 뇌졸중 후 통증을 평가하기 어렵게 만드는 의사소통 문제를 가지고 있습니다. 그러나 이러한 환자의 삶의 질에 대한 통증의 주요 영향이 있습니다. 의사소통이 불가능한 환자의 통증을 평가하기 위해 일부 도구가 검증되었지만 뇌졸중 환자에게 특정한 도구는 없습니다. Algoplus 척도는 프랑스에서 병원 내 치료에 일반적으로 사용됩니다. Abbey Pain Scale은 프랑스어로 번역되지 않으며 의사소통이 불가능한 환자에게 더 정확한 통증 등급을 제공할 수 있습니다.

목표는 뇌졸중 환자를 위한 Abbey Pain Scale의 프랑스어 버전을 검증하는 것입니다.

종단 데이터 수집을 통한 관찰 연구입니다. Clermont-Ferrand 대학 병원의 신경과에서 120명의 환자를 포함할 계획입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 12개월 동안 진행될 예정이다. 의사소통 환자 60명과 의사소통하지 않는 환자 60명을 포함해 뇌졸중으로 입원한 환자 120명을 모집한다. 등록 시 역학 데이터가 수집될 뿐만 아니라 비대화 및 의사소통 환자에 대한 Abbey 및 Algoplus 척도를 사용한 초기 평가와 의사소통 환자에 대한 수치 척도도 수집됩니다. HADS 설문지는 환자에게만 의사소통함으로써 완성됩니다. 각 그룹의 60명의 환자 중 30명은 평가자 간 두 번째 동시 평가를 받고, 30명은 30분 후에 검사/재검사 재평가를 받으며, 20명은 통증 치료 후 동일한 척도로 90분 후에 재평가됩니다. 120명의 환자 중 30명의 환자에 대해 급성 통증 치료 전후에 적외선 동공 측정을 실시합니다. 모든 환자는 Clermont-Ferrand University Hospital의 신경혈관 부서에서 모집됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • 모병
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • 수석 연구원:
          • Anna FERRIER
        • 부수사관:
          • Nathalie BOURGEOIS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

재관류 치료가 있거나 없는 허혈성 뇌졸중 또는 출혈성 뇌졸중 관리를 위해 신경혈관과에 입원한 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 사회 보장이 적용됩니다.
  • 재관류 치료를 받거나 받지 않은 허혈성 뇌졸중 또는 출혈성 뇌졸중 관리를 위해 신경혈관과에 입원
  • 1보다 큰 NIHSS 점수;
  • 의사소통 환자용: 프랑스어 모국어 또는 도움 없이 프랑스어를 읽고 목표를 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 거절
  • 법적으로 보호받는 환자
  • 임신;
  • 뇌졸중 전 정신의학적 또는 신경발달 장애;
  • 일과성 허혈 발작;
  • 특정 뇌졸중: Bithalamic, Lock-in Syndrome.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
비 의사 소통 뇌졸중 환자
뇌졸중으로 고통받고 효율적인 의사소통이 불가능한 환자. 그들은 여러 도구를 통해 통증에 대해 평가될 것입니다(통증의 이종 평가).
진단 검사: 애비 통증 척도
고통의 이종 평가
의사 소통 뇌졸중 환자
뇌졸중으로 고통받고 효율적인 의사소통이 불가능한 환자. 여러 도구를 통해 통증을 평가합니다(이종 평가 및 통증 자동 평가 포함).
진단 검사: 애비 통증 척도
고통의 이종 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Abbey Pain 헤테로 평가 척도
기간: 0일
이 척도는 발성, 얼굴 표정, 몸짓 언어, 생리적 변형, 신체적 변형과 같은 각 항목을 0점(없음)에서 3점(심각함) 사이로 점수를 매겨 환자의 통증을 암시하는 요소를 검색합니다. 0에서 18 사이의 점수를 얻습니다.
0일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
병원 불안 우울증 척도(HADS) 설문지
기간: 0일
이 척도는 불안 및 우울 장애를 선별하는 도구입니다. 0에서 3까지 평가된 14개 항목으로 구성되어 있습니다. 7개의 질문은 불안 차원(총 A)과 관련이 있고 다른 7개는 우울 차원(총 D)과 관련되어 2점을 부여합니다. 의사소통 환자에게만
0일
Algoplus 통증 이종 평가 척도
기간: 0일
이 척도는 각 항목에 대해 YES/NO로 답하여 환자의 통증을 암시하는 요소를 검색합니다: 얼굴, 시선, 불평, 몸, 행동; 0에서 5 사이의 점수.
0일
숫자 척도
기간: 0일
이것은 0(통증 없음)과 10(최대 통증) 사이에서 느껴지는 통증 강도에 대한 의사소통 환자의 자가 평가입니다. 의사소통 환자에게만
0일
적외선 동공 측정
기간: 급성 통증 치료 0일 전
휴대용 동공 측정기를 사용한 동공 크기의 절대 측정입니다.
급성 통증 치료 0일 전
적외선 동공 측정
기간: 급성 통증 치료 후 0일
휴대용 동공 측정기를 사용한 동공 크기의 절대 측정입니다.
급성 통증 치료 후 0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Clermont-Ferrand

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Anna FERRIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 10일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RNI 2020 FERRIER
  • 2020-A01360-39 (기타 식별자: ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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