Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Översättning och validering av Abbey Pain Scale hos strokepatienter (ABBEY-F) (ABBEY-F)

10 maj 2021 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Översättning och validering av Abbey Pain Scale hos strokepatienter

Smärta är vanligt efter en stroke och drabbar upp till 49 % av patienterna inom 2 år efter händelsen. De inkluderar huvudvärk, muskuloskeletal smärta, spasticitet och central neuropatisk smärta. En lång rad patienter har kommunikationsproblem efter stroke som gör det svårt att bedöma smärta. Ändå finns det en stor inverkan av smärta på livskvaliteten för dessa patienter. Vissa verktyg har validerats för att bedöma smärta hos icke-kommunikativa patienter, men inget är specifikt för strokepatienter. Algoplus-skalan används ofta inom sjukhusvård i Frankrike. Abbey Pain Scale är inte översatt till franska och skulle kunna ge en mer exakt smärtklassificering för icke-kommunikativa patienter.

Målet är att validera en fransk version av Abbey Pain Scale för strokepatienter.

Det är en observationsstudie med longitudinell datainsamling. Det är planerat att inkludera 120 patienter från neurologiska avdelningen vid universitetssjukhuset i Clermont-Ferrand.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras under en 12-månadersperiod. 120 patienter inlagda på sjukhus för stroke inklusive 60 kommunicerande och 60 icke-kommunicerande patienter kommer att rekryteras. Epidemiologiska data kommer att samlas in vid inskrivningen, liksom en första bedömning med hjälp av Abbey- och Algoplus-skalorna för icke-kommunicerande och kommunicerande patienter, och även den numeriska skalan för kommunicerande patienter. HADS-enkäten kommer endast att fyllas i genom att kommunicera patienter. Av de 60 patienterna i varje grupp kommer 30 att få en andra samtidig bedömning av en interbedömare, 30 kommer att få en omprövning av test/omtest efter 30 minuter och 20 kommer att omvärderas 90 minuter senare av samma skalor efter smärtbehandling. För 30 av de 120 patienterna kommer en infraröd pupillometrimätning att utföras före och efter behandling av akut smärta. Alla patienter kommer att rekryteras från den neurovaskulära enheten på Clermont-Ferrand University Hospital.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekrytering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Huvudutredare:
          • Anna FERRIER
        • Underutredare:
          • Nathalie BOURGEOIS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter inlagda på den neurovaskulära enheten för behandling av ischemisk stroke med eller utan reperfusionsbehandling, eller hemorragisk stroke

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 18 år gammal;
  • Täcks av social trygghet;
  • Sjukhus på den neurovaskulära enheten för hantering av ischemisk stroke med eller utan reperfusionsbehandling, eller hemorragisk stroke;
  • NIHSS poäng större än 1;
  • För att kommunicera patienter: Franska modersmål, eller läsa franska utan hjälp, och kunna förstå målen.

Exklusions kriterier:

  • Avslag ;
  • Rättsskyddad patient
  • Graviditet;
  • Psykiatriska eller neuroutvecklingsstörningar före stroke;
  • Övergående ischemisk attack;
  • Specifika stroke: Bithalamic, locked-in syndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
icke-kommunikerande strokepatienter
Patienter som lider av stroke och inte kan effektiv kommunikation. De kommer att bedömas för smärta genom flera verktyg (hetero-bedömning av smärta).
Diagnostiskt test: Abbey Pain Scale
Hetero-bedömning av smärta
kommunikant strokepatienter
Patienter som lider av stroke och inte kan effektiv kommunikation. De kommer att bedömas för smärta genom flera verktyg (inklusive hetero-bedömning och automatisk bedömning av smärta)
Diagnostiskt test: Abbey Pain Scale
Hetero-bedömning av smärta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Abbey Pain Hetero-Evaluation Scale
Tidsram: dag 0
Denna skala söker efter element som tyder på smärta hos patienten genom att poängsätta mellan 0 (frånvarande) och 3 (svår) var och en av punkterna: vokalisering, ansiktsuttryck, kroppsspråk, fysiologiska modifieringar, fysiska modifieringar; få en poäng mellan 0 och 18.
dag 0

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhus Anxiety Depression Scale (HADS) Frågeformulär
Tidsram: dag 0
Denna skala är ett instrument för att screena för ångest och depressiva störningar. Den består av 14 poster med betyg från 0 till 3. Sju frågor rör ångestdimensionen (totalt A) och sju andra till den depressiva dimensionen (totalt D), vilket ger 2 poäng. endast för kommunikerande patienter
dag 0
Algoplus Pain Hetero-Evaluation Scale
Tidsram: dag 0
Denna skala söker efter element som tyder på smärta hos patienten genom att svara JA/NEJ på var och en av punkterna: ansikte, blick, klagomål, kropp och beteende; poäng mellan 0 och 5.
dag 0
Numerisk skala
Tidsram: dag 0
Detta är en kommunikant patientens självbedömning av intensiteten av smärta som känns, mellan 0 (ingen smärta) och 10 (maximal smärta). endast för kommunikerande patienter
dag 0
Infraröd pupillometrimätning
Tidsram: dag 0 före behandling av akut smärta
Det är ett absolut mått på pupillstorleken med hjälp av en bärbar pupillometer
dag 0 före behandling av akut smärta
Infraröd pupillometrimätning
Tidsram: dag 0 efter behandling av akut smärta
Det är ett absolut mått på pupillstorleken med hjälp av en bärbar pupillometer
dag 0 efter behandling av akut smärta

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Anna FERRIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 maj 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RNI 2020 FERRIER
  • 2020-A01360-39 (Annan identifierare: ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar