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Übersetzung und Validierung der Abbey Pain Scale bei Schlaganfallpatienten (ABBEY-F) (ABBEY-F)

10. Mai 2021 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Übersetzung und Validierung der Abbey Pain Scale bei Schlaganfallpatienten

Schmerzen sind nach einem Schlaganfall häufig und betreffen bis zu 49 % der Patienten innerhalb von 2 Jahren nach dem Ereignis. Dazu gehören Kopfschmerzen, Muskel-Skelett-Schmerzen, Spastik und zentrale neuropathische Schmerzen. Ein breites Spektrum von Patienten hat nach einem Schlaganfall Kommunikationsprobleme, die eine Schmerzeinschätzung erschweren. Dennoch haben Schmerzen einen großen Einfluss auf die Lebensqualität dieser Patienten. Einige Instrumente wurden validiert, um Schmerzen bei nicht kommunikativen Patienten zu beurteilen, aber keines ist spezifisch für Schlaganfallpatienten. Die Algoplus-Skala wird häufig in der innerklinischen Versorgung in Frankreich verwendet. Die Abbey-Schmerzskala ist nicht ins Französische übersetzt und könnte eine genauere Schmerzbewertung für nicht kommunikative Patienten liefern.

Ziel ist es, eine französische Version der Abbey Pain Scale für Schlaganfallpatienten zu validieren.

Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie mit Längsschnittdatenerhebung. Es ist geplant, 120 Patienten aus der neurologischen Abteilung des Universitätsklinikums Clermont-Ferrand einzubeziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird über einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt. 120 wegen Schlaganfall hospitalisierte Patienten, darunter 60 kommunizierende und 60 nicht kommunizierende Patienten, werden rekrutiert. Bei der Einschreibung werden epidemiologische Daten sowie eine anfängliche Bewertung anhand der Abbey- und Algoplus-Skalen für nicht kommunizierende und kommunizierende Patienten sowie der numerischen Skala für kommunizierende Patienten erhoben. Der HADS-Fragebogen wird nur von den Patienten ausgefüllt. Von den 60 Patienten in jeder Gruppe erhalten 30 eine zweite gleichzeitige Bewertung durch einen Inter-Rater, 30 erhalten eine Test-/Retest-Neubewertung nach 30 Minuten und 20 werden 90 Minuten später nach der Schmerzbehandlung mit denselben Skalen erneut bewertet. Bei 30 der 120 Patienten wird vor und nach der Behandlung akuter Schmerzen eine Infrarot-Pupillometriemessung durchgeführt. Alle Patienten werden aus der neurovaskulären Abteilung des Clermont-Ferrand University Hospital rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Hauptermittler:
          • Anna FERRIER
        • Unterermittler:
          • Nathalie BOURGEOIS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der neurovaskulären Abteilung zur Behandlung eines ischämischen Schlaganfalls mit oder ohne Reperfusionsbehandlung oder eines hämorrhagischen Schlaganfalls stationär aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt;
  • Von der Sozialversicherung gedeckt;
  • Hospitalisiert in der neurovaskulären Abteilung zur Behandlung von ischämischem Schlaganfall mit oder ohne Reperfusionsbehandlung oder hämorrhagischem Schlaganfall;
  • NIHSS-Score größer als 1;
  • Für kommunizierende Patienten: Französische Muttersprache oder Französisch ohne Hilfe lesen und in der Lage sein, die Ziele zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung ;
  • Gesetzlich geschützter Patient
  • Schwangerschaft;
  • Psychiatrische oder neurologische Entwicklungsstörungen vor dem Schlaganfall;
  • Transitorische ischämische Attacke;
  • Spezifische Schlaganfälle: Bithalamisches Locked-in-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
nicht kommunizierende Schlaganfallpatienten
Patienten, die an Schlaganfall leiden und nicht in der Lage sind, effizient zu kommunizieren. Sie werden mit mehreren Instrumenten auf Schmerzen untersucht (Hetero-Assessment of Pain).
Diagnosetest: Abtei-Schmerzskala
Hetero-Bewertung von Schmerz
kommunizierende Schlaganfallpatienten
Patienten, die an Schlaganfall leiden und nicht in der Lage sind, effizient zu kommunizieren. Sie werden mit verschiedenen Tools (einschließlich Hetero-Assessment und Auto-Assessment of Pain) auf Schmerzen untersucht.
Diagnosetest: Abtei-Schmerzskala
Hetero-Bewertung von Schmerz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbey Pain Hetero-Bewertungsskala
Zeitfenster: Tag 0
Diese Skala sucht nach Elementen, die auf Schmerzen beim Patienten hindeuten, indem jeder der Punkte zwischen 0 (nicht vorhanden) und 3 (stark) bewertet wird: Lautäußerung, Gesichtsausdruck, Körpersprache, physiologische Veränderungen, körperliche Veränderungen; eine Punktzahl zwischen 0 und 18 erreichen.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaus-Angst-Depressions-Skala (HADS)-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0
Diese Skala ist ein Instrument zum Screening von Angst- und depressiven Störungen. Er besteht aus 14 Items, die von 0 bis 3 bewertet werden. Sieben Fragen beziehen sich auf die Angstdimension (insgesamt A) und sieben weitere auf die depressive Dimension (insgesamt D), was 2 Punkte ergibt. nur für kommunikationsfähige Patienten
Tag 0
Algoplus Schmerz-Hetero-Bewertungsskala
Zeitfenster: Tag 0
Diese Skala sucht nach Elementen, die auf Schmerzen beim Patienten hindeuten, indem sie auf jeden der Punkte mit JA/NEIN antworten: Gesicht, Blick, Beschwerden, Körper und Verhalten; Punktzahl zwischen 0 und 5.
Tag 0
Numerische Skala
Zeitfenster: Tag 0
Hierbei handelt es sich um die Selbsteinschätzung eines kommunikativen Patienten zur Schmerzintensität zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (maximaler Schmerz). nur für kommunikationsfähige Patienten
Tag 0
Infrarot-Pupillometrie-Messung
Zeitfenster: Tag 0 vor Behandlung akuter Schmerzen
Es ist eine absolute Messung der Pupillengröße mit einem tragbaren Pupillometer
Tag 0 vor Behandlung akuter Schmerzen
Infrarot-Pupillometrie-Messung
Zeitfenster: Tag 0 nach Behandlung akuter Schmerzen
Es ist eine absolute Messung der Pupillengröße mit einem tragbaren Pupillometer
Tag 0 nach Behandlung akuter Schmerzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anna FERRIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RNI 2020 FERRIER
  • 2020-A01360-39 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abtei-Schmerzskala

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Drogeninterventionen

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