Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tłumaczenie i walidacja skali bólu Abbeya u pacjentów z udarem mózgu (ABBEY-F) (ABBEY-F)

10 maja 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Tłumaczenie i walidacja skali bólu Abbeya u pacjentów po udarze mózgu

Ból jest powszechny po udarze i dotyka do 49% pacjentów w ciągu 2 lat od zdarzenia. Należą do nich ból głowy, ból mięśniowo-szkieletowy, spastyczność i ośrodkowy ból neuropatyczny. Szeroka grupa pacjentów ma problemy z komunikacją po udarze mózgu, które utrudniają ocenę bólu. Jednak ból ma duży wpływ na jakość życia tych pacjentów. Niektóre narzędzia zostały zatwierdzone do oceny bólu u pacjentów niekomunikatywnych, ale żadne z nich nie jest specyficzne dla pacjentów z udarem mózgu. Skala Algoplus jest powszechnie stosowana w opiece wewnątrzszpitalnej we Francji. Skala bólu Abbey nie została przetłumaczona na język francuski i może zapewnić dokładniejszą ocenę bólu u niekomunikatywnych pacjentów.

Celem jest walidacja francuskiej wersji skali bólu Abbey dla pacjentów po udarze mózgu.

Jest to badanie obserwacyjne z podłużnym gromadzeniem danych. Planuje się objąć 120 pacjentów z oddziału neurologii Szpitala Uniwersyteckiego Clermont-Ferrand.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie prowadzone przez okres 12 miesięcy. Zrekrutowanych zostanie 120 pacjentów hospitalizowanych z powodu udaru mózgu, w tym 60 komunikujących się i 60 nie komunikujących się. Podczas rekrutacji zbierane będą dane epidemiologiczne oraz wstępna ocena za pomocą skal Abbey i Algoplus dla pacjentów nie komunikujących się i komunikujących się, a także skala numeryczna dla pacjentów komunikujących się. Kwestionariusz HADS zostanie wypełniony wyłącznie przez komunikujących się pacjentów. Spośród 60 pacjentów w każdej grupie 30 zostanie poddanych drugiej równoczesnej ocenie przez osobę oceniającą, 30 zostanie poddanych ponownej ocenie testem/ponownym testem po 30 minutach, a 20 zostanie ponownie ocenionych 90 minut później za pomocą tych samych skal po leczeniu bólu. U 30 ze 120 pacjentów zostanie wykonany pomiar pupilometrii w podczerwieni przed i po leczeniu ostrego bólu. Wszyscy pacjenci będą rekrutowani z oddziału nerwowo-naczyniowego Szpitala Uniwersyteckiego Clermont-Ferrand.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Główny śledczy:
          • Anna FERRIER
        • Pod-śledczy:
          • Nathalie BOURGEOIS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci hospitalizowani na Oddziale Neuronaczyniowym w celu leczenia udaru niedokrwiennego z leczeniem reperfuzyjnym lub bez lub udaru krwotocznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat;
  • Objęty ubezpieczeniem społecznym;
  • Hospitalizowany na oddziale nerwowo-naczyniowym w celu leczenia udaru niedokrwiennego mózgu z leczeniem reperfuzyjnym lub bez lub udaru krwotocznego;
  • wynik NIHSS większy niż 1;
  • Dla komunikujących się pacjentów: francuski język ojczysty lub czytanie francuskiego bez pomocy i zrozumienie celów.

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa;
  • Pacjent prawnie chroniony
  • Ciąża;
  • Zaburzenia psychiczne lub neurorozwojowe przed udarem;
  • Przemijający napad niedokrwienny;
  • Specyficzne udary: bithalamiczny, zespół zamknięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
nie komunikujący się pacjenci z udarem mózgu
Pacjenci po udarze mózgu, niezdolni do sprawnej komunikacji. Zostaną one ocenione pod kątem bólu za pomocą kilku narzędzi (hetero-ocena bólu).
Test diagnostyczny: Skala bólu opactwa
Hetero-ocena bólu
komunikujący się pacjenci po udarze mózgu
Pacjenci po udarze mózgu, niezdolni do sprawnej komunikacji. Będą oceniani pod kątem bólu za pomocą kilku narzędzi (w tym hetero-oceny i automatycznej oceny bólu)
Test diagnostyczny: Skala bólu opactwa
Hetero-ocena bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Hetero-Oceny Bólu Abbey
Ramy czasowe: dzień 0
Ta skala wyszukuje elementy sugerujące ból u pacjenta, oceniając od 0 (brak) do 3 (silny) każdy z elementów: wokalizacja, wyraz twarzy, język ciała, modyfikacje fizjologiczne, modyfikacje fizyczne; uzyskanie punktów od 0 do 18.
dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Szpitalnej Skali Depresji Lęku (HADS).
Ramy czasowe: dzień 0
Ta skala jest narzędziem do badań przesiewowych pod kątem zaburzeń lękowych i depresyjnych. Składa się z 14 pozycji ocenianych od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy wymiaru lęku (łącznie A), a siedem innych wymiaru depresyjnego (łącznie D), dając 2 punkty. tylko dla pacjentów komunikujących się
dzień 0
Skala Hetero-Oceny Bólu Algoplus
Ramy czasowe: dzień 0
Ta skala wyszukuje elementy sugerujące ból u pacjenta, odpowiadając TAK/NIE na każdą z pozycji: twarz, spojrzenie, dolegliwości, ciało i zachowanie; wynik od 0 do 5.
dzień 0
Skala numeryczna
Ramy czasowe: dzień 0
Jest to samoocena natężenia odczuwanego bólu przez komunikującego się pacjenta, od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny). tylko dla pacjentów komunikujących się
dzień 0
Pomiar pupilometrii w podczerwieni
Ramy czasowe: dzień 0 przed leczeniem ostrego bólu
Jest to bezwzględny pomiar wielkości źrenicy za pomocą przenośnego pupilometru
dzień 0 przed leczeniem ostrego bólu
Pomiar pupilometrii w podczerwieni
Ramy czasowe: dzień 0 po leczeniu ostrego bólu
Jest to bezwzględny pomiar wielkości źrenicy za pomocą przenośnego pupilometru
dzień 0 po leczeniu ostrego bólu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anna FERRIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RNI 2020 FERRIER
  • 2020-A01360-39 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami