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완전 모유 식이 요법으로 신생아 금욕 증후군이 있는 영아의 입원 기간을 줄이기 위한 임상 시험

2025년 7월 7일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

신생아 금욕 증후군(NAS)이 있는 영아의 모유 배타 식단으로 입원 기간을 줄이기 위한 단일 센터 무작위 대조 시험

독점적인 모유 식이요법을 받는 신생아 금욕 증후군이 있는 영아의 입원 기간, 성장 속도 및 임상 결과를 평가하기 위한 임상 시험. 모유는 짜낸 모유 또는 공여자 젖과 그 파생물, 모유 기반 강화제 및 모유 열량 강화제로 정의됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 출생 후 초기 입원 기간과 생후 28일 또는 퇴원 기간 중 먼저 도래하는 기간 동안 NAS와 독점적인 모유 식이를 가진 영아의 체류 기간을 평가하기 위한 단일 맹검(의사 조사자), 무작위, 통제 시험입니다.

피험자는 출생 후 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 유아의 연구 참여를 거부하는 부모는 기관 관행에 따라 치료 및 수유를 받을 유아에 대한 데이터 수집에 동의해야 합니다. 이러한 개인에 대한 데이터는 실제 시험 결과와 비교하여 설명적으로 요약 및 평가됩니다.

모든 실험 그룹 참가자는 무작위 배정 전에 독점적인 산모 모유 또는 기증자 모유를 받습니다. 일단 무작위 배정되면 그룹 1의 환자들은 28일 수유 기간 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 때까지 독점적인 모유 식단을 받게 됩니다. 그룹 2(대조군)의 환자는 모유 또는 분유(치료 기준에 따라)를 받습니다. 강화는 표준 프로토콜로 구현됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • MARC - The University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • University Health System, Robert B Green

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2일 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만삭아(37세 이상 및 재태 연령 0/7주) ≤ 생후 2일에 신생아 금욕 증후군 진단을 받았거나 위험이 있는 영아. 선착순으로 등록할 수 있습니다.
  2. 영아 수유는 NPO(nil per os)이거나 무작위화 이전에 100% 모유 식단으로 구성되었습니다.
  3. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 학부모.
  4. 연구 후속 절차를 기꺼이 따르는 부모(들).

제외 기준:

  1. NAS 평가 시점에 생후 2일을 초과하는 만삭아.
  2. 임신 37주 미만.
  3. 이송 전 다른 기관에서 경장영양을 받은 출생아. 영아가 조제분유 1병 또는 소량이라도 받았는지 여부가 불확실한 경우에는 대상에서 제외됩니다.

  4. 주요 선천성 기형:

    1. 확인되거나 의심되는 주요 유전적 이상(치명적이거나 극히 낮은 생존 가능성).
    2. 염색체 이상: 삼염색체(13, 18, 21 등) 결실 또는 전위(예: 터너/윌리엄스 증후군, 디조지).
    3. 치명적이거나 생존 가능성이 매우 낮은 유전적 증후군과 관련되지 않은 주요 장기 시스템 이상(즉, 양측 신장 내재성 질환, 폐 발육부전, CNS(중추신경계) 기형: 아놀드 키아리, 척수수종, 뇌수종, 뇌척수증, 전전뇌증) .
  5. 조사자가 생존 또는 장 건강에 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 간주하는 등록 전 동반이환 또는 중대한 임상적 사건.
  6. 최초 입원 기간과 28일 동안 모유, 모유 기반 모유 강화제, 모유 기반 열량 강화제 또는 기증 모유의 형태로 독점적인 모유 식단을 준수하지 않으려는 법적 대리인(들) 수유 기간 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 독점 모유
그룹 1은 28일의 수유 기간 동안 또는 퇴원할 때까지 독점적인 모유 식단을 제공받습니다.
다른: 모유
독점적 인 모유 다이어트
다른 이름들:
  • 100% 모유
다른: 산모의 모유 또는 분유
그룹 2(대조군)는 산모의 모유 또는 분유(치료 표준에 따라)를 받습니다.
다른: 치료의 표준
이 식단에는 모유 및/또는 분유가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 모유 및/또는 분유

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 28일 기준
출생부터 28일 수유 기간 또는 퇴원까지 중 먼저 도래하는 때까지 모유만 먹은 신생아 금욕 증후군의 위험이 있는 영아의 체류 기간
28일 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성장률
기간: 28일 기준
선형 성장 속도 및 머리 둘레 성장 증분 속도; 세계보건기구(WHO) 성장 차트의 gm/주, cm/주 및 z-점수
28일 기준
체성분 지방 비율
기간: 28일
28일 또는 퇴원 시 Peapod를 사용한 체성분. PEA POD는 전신 밀도계의 원리를 사용하여 체성분을 결정합니다. 이 기술에서는 체질량과 체적이 측정됩니다(둘 다 장치 내에서 수행됨). 신체 밀도(밀도 = 질량/부피)가 결정되면 PEA POD는 알려진(또는 사용자 정의된) 밀도 측정 방정식을 사용하여 지방 비율을 계산합니다.
28일
체성분 비율 제지방량
기간: 28일
Peapod를 이용한 신체 구성. PEA POD는 전신 밀도계의 원리를 사용하여 체성분을 결정합니다. 이 기술에서는 체질량과 체적이 측정됩니다(둘 다 장치 내에서 수행됨). 신체 밀도(밀도 = 질량/부피)가 결정되면 PEA POD는 알려진(또는 사용자 정의된) 밀도 측정 방정식을 사용하여 퍼센트 무지방 질량을 계산합니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

수사관

  • 수석 연구원: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS, University of Texas Health at San Antonio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 29일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC20200179H

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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